Linear II-LME-159 Evaluación de un catéter de ablación de tipo lineal multiectrodo
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación de un catéter de ablación de tipo lineal de electrodo múltiple para la ablación endocárdica de pacientes con aleteo auricular derecho
El estudio Lineal II es un estudio de viabilidad intervencionista prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, con el propósito de evaluar la seguridad aguda del catéter de ablación de tipo lineal múltiple de electrodo y el rendimiento del producto cuando se usa para el tratamiento de CTI sintomático (cavotricuspid (cavotricuspid istmo) Flutter auricular derecho dependiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari/Strada
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Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italia, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un episodio sintomático del aleteo auricular derecho dependiente de CTI documentado por 12 ECG de plomo, monitor Holter, monitor de eventos transtelefónico, tira de telemetría o dispositivo implantado.
- Edad 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Ablatación de aleteo auricular derecho típico de CTI anterior
- Insuficiencia cardíaca no controlada o función NYHA Clase IV
- Mi en los últimos 2 meses
- Cualquier cirugía cardíaca (es decir, CABG) En los últimos 2 meses
- Sujetos que alguna vez se han sometido a procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, atriotomía y reparación o reemplazo de válvulas y presencia de una válvula protésica)
- Esperar el trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca en los próximos 6 meses
- Evento tromboembólico documentado (incluida la TIA) en los últimos 12 meses
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis
- Angina inestable
- Historia de la coagulación de la sangre o las anomalías hemorrágicas
- Contraindicación a la anticoagulación (p. Ej., Heparina o warfarina)
- Esperanza de vida menos de 6 meses
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, deflector o parche interatrial, tumor u otra anormalidad que impide la introducción o manipulación del catéter
- Presencia de una condición que impida el acceso vascular
- Mujeres de potencial de carga de niños que están embarazadas, lactando o planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
- Actualmente inscrito en otro dispositivo, biológico o estudio de drogas
- Contraindicación para el uso del catéter de investigación, como se indica en las instrucciones respectivas para su uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación endocárdica
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de inicio temprano (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación) AES primario
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7 días
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Rendimiento agudo
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará durante el procedimiento, pero después de 30 minutos (o más) de la ablación inicial
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El éxito de procedimiento agudo como confirmó el bloqueo de conducción bidireccional completa a través de la CTI (evaluar ≥30 minutos después de la última aplicación de RF)
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Esta medida de resultado se evaluará durante el procedimiento, pero después de 30 minutos (o más) de la ablación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta un mes de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves durante el seguimiento
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Hasta un mes de seguimiento
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Eficacia aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días
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Recurrencia de aleteo auricular derecho dentro de los 30 días
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Dentro de los 30 días
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Datos de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Parámetros de ablación, que incluyen:
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINEAR II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .