Linear II-LME-159 Оценка многоэлектродного линейного абляционного катетера типа
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Оценка мультиэлектродного линейного типа абляционного катетера для эндокардиальной абляции пациентов с правым трепетом предсердий
Исследование Linear II представляет собой проспективное, одноцентровое, нерадомизированное, интервенционное технико-экономическое исследование с целью оценки острой безопасности мультиэлектродного линейного катетера абляции и характеристик продукта при использовании для лечения симптома. Заус) Зависимый правый предсердий трепетание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Италия, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один симптоматический эпизод типичного CTI -зависимого правого предсердного трепета, задокументированный 12 свинцовым ЭКГ, монитором холтера, монитором Transtelephony Event, телеметрической полосой или имплантированным устройством.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Предыдущая типичная CTI -зависимая абляция правого предсердия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функция NYHA класс IV
- MI в течение последних 2 месяцев
- Любая сердечная хирургия (т.е. CABG) за последние 2 месяца
- Субъекты, которые когда -либо подвергались клапанной сердечной хирургической процедуре (то есть, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замену клапана и наличие протезного клапана)
- В ожидании трансплантации сердца или другой сердечной хирургии в течение следующих 6 месяцев
- Задокументированное тромбоэмболическое событие (включая TIA) в течение последних 12 месяцев
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключит в этом исследовании в этом исследовании
- Активная болезнь или активная системная инфекция или сепсис
- Нестабильная стенокардия
- История свертывания крови или нарушения кровотечения
- Противопоказание к антикоагуляции (например, гепарин или варфарин)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, межпоатриальной перегородки или пластыря, опухоли или другой аномалии, которые исключают катетер введение или манипуляции
- Наличие состояния, которое исключает сосудистый доступ
- Женщины ребенка с потенциалом, которые беременны, кормят или планируют забеременеть в ходе клинического исследования
- В настоящее время зарегистрировано в другом устройстве, биологиях или исследовании лекарств
- Противопоказание для использования исследовательского катетера, как указано в соответствующих инструкциях для использования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндокардиальная абляция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота раннего начала (в течение 7 дней с помощью процедуры абляции) Первичный AES
|
7 дней
|
|
Острая производительность
Временное ограничение: Эта мера результата будет оценена во время процедуры, но через 30 минут (или более) начальной абляции
|
Острый процедурный успех в качестве подтвержденного полного блока двухнаправленной проводимости через CTI (оценка ≥30 мин после последнего РЧ -применения)
|
Эта мера результата будет оценена во время процедуры, но через 30 минут (или более) начальной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До месяца продолжение
|
Частота серьезных побочных эффектов во время последующего наблюдения
|
До месяца продолжение
|
|
Острая эффективность
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Право предсердий повторение трепетания в течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
Процедурные данные
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Параметры абляции, в том числе:
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINEAR II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .