- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257060
LINEAR II - LME-159 Evaluation of a Multi-Electrode Linear Type Ablation Catheter
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Evaluation of a Multi-Electrode Linear Type Ablation Catheter for Endocardial Ablation of Patients With Right Atrial Flutter
The Linear II study is a prospective, single center, non-randomized, interventional feasibility study with the purpose of assessing acute safety of the Multi-Electrode Linear Type Ablation Catheter and the performance of the product when used for the treatment of symptomatic CTI (cavotricuspid isthmus) dependent right atrial flutter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italia, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least one symptomatic episode of typical CTI dependent right atrial flutter documented by 12 lead ECG, Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device.
- Age 18 years or older.
Exclusion Criteria:
- Previous typical CTI dependent right atrial flutter ablation
- Uncontrolled heart failure or NYHA function class IV
- MI within the past 2 months
- Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
- Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 6 months
- Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Active illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
- Life expectancy less than 6 months
- Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
- Contraindication for use of the investigational catheter, as indicated in the respective Instructions For Use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endocardial Ablation
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety
Aikaikkuna: 7 Days
|
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary AEs
|
7 Days
|
Acute performance
Aikaikkuna: This outcome measure will be assessed during the procedure but after 30 minutes (or more) of the initial ablation
|
Acute procedural success as confirmed complete bidirectional conduction block across the CTI (assess ≥30 min following last RF application)
|
This outcome measure will be assessed during the procedure but after 30 minutes (or more) of the initial ablation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety
Aikaikkuna: Until one-month follow-up
|
Incidence of Serious Adverse Events during follow-up
|
Until one-month follow-up
|
Acute Efficacy
Aikaikkuna: Within 30 Days
|
Right atrial flutter recurrence within 30 days
|
Within 30 Days
|
Procedural data
Aikaikkuna: During Procedure
|
Ablation parameters, including:
|
During Procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINEAR II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endocardial Ablation
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja