Lineaarinen II-LME-159 Multi-elektrodin lineaarisen tyyppisen ablaatiokatetrin arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Monenelektrodin lineaarisen tyyppisen ablaatiokatetrin arviointi potilailla, joilla on oikea eteisväli, endokardiaalista ablaatiota
Lineaarinen II-tutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen, satunnaistamaton, interventio-toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida monielektrodin lineaarisen tyyppisen ablaatiokatetrin akuutti turvallisuus ja tuotteen suorituskykyä käytettäessä oireenmukaisen CTI: n hoitoon (Cavatricuspid isthmus) riippuvainen oikea eteisvääri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italia, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi oireenmukainen jakso tyypillisestä CTI: stä riippuvaisesta oikean eteisvälineen, joka on dokumentoitu 12 lyijy -EKG, Holter Monitor, Transtelephonic Event Monitor, Telemetry Strip tai implantoitu laite.
- 18 -vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tyypillinen CTI: n riippuvainen oikea eteisvälitys ablaatio
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA -funktioluokka IV
- MI viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sydämen leikkaus (ts. Cabg) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan käyneet venttiilin sydämen kirurgisessa toimenpiteessä (ts. Ventrikulotomia, atriotomia ja venttiilin korjaus tai proteesiventtiilin korvaaminen ja läsnäolo)
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tähän tutkimukseen
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Epävakaa angina
- Veren hyytymishistoria tai verenvuotoa
- Antikoagulaation vasta -aihe (esim. Hespariini tai varfariini)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Sisäisten trombien, myxooman, interatriaalisen häviön tai laastarin, kasvaimen tai muun epänormaalisuuden läsnäolo, joka estää katetrin esittelyn tai manipuloinnin
- Edellytyksen läsnäolo, joka estää verisuonen käytön
- Raskaana olevien lasten naiset, jotka kantavat potentiaalia, imevät tai suunnittelevat raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen laitteeseen, biologisiin tai huumetutkimukseen
- Tutkimuskatetrin käytön vasta -aihe, kuten vastaavissa käyttöohjeissa on osoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokardiaalinen ablaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Varhaisen alkamisen esiintyvyys (7 päivän kuluessa ablaatiomenettelystä) ensisijainen AES
|
7 päivää
|
|
Akuutti suorituskyky
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan toimenpiteen aikana, mutta 30 minuutin (tai enemmän) alkuperäisen ablaation jälkeen
|
Akuutti menettelyllinen menestys vahvistettu täydellisen kaksisuuntaisen johtamislohko CTI: n välillä (arvio ≥30 minuuttia viimeisen RF -sovelluksen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta arvioidaan toimenpiteen aikana, mutta 30 minuutin (tai enemmän) alkuperäisen ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurantaan asti
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys seurannan aikana
|
Yhden kuukauden seurantaan asti
|
|
Akuutti teho
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Oikean eteisvapauksen uusiutuminen 30 päivän kuluessa
|
30 päivän kuluessa
|
|
Menettelytiedot
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Ablaatioparametrit, mukaan lukien:
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINEAR II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .