Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lineær II-LME-159 Evaluering af et multi-elektrodet lineær type ablationskateter

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Evaluering af en multi-elektrode lineær type ablationskateter til endokardiel ablation af patienter med højre atriefladder

Den lineære II-undersøgelse er et prospektivt, enkelt center, ikke-randomiseret, interventionsmæssig gennemførlighedsundersøgelse med det formål at vurdere akut sikkerhed for multi-elektrodet lineær type ablationskateter og ydelsen af ​​produktet, når det bruges til behandling af symptomatisk CTI (cavotricuspid Isthmus) afhængig ret atrie fladder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari/Strada
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italien, 70021
        • Miulli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst en symptomatisk episode af typisk CTI -afhængig højre atrieflutter dokumenteret af 12 bly EKG, Holter Monitor, Transtelephonic Event Monitor, Telemetry Strip eller Implanted Device.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere typisk CTI -afhængig højre atriefladderablation
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA -funktion Klasse IV
  • MI inden for de sidste 2 måneder
  • Enhver hjertekirurgi (dvs. CABG) inden for de sidste 2 måneder
  • Personer, der nogensinde har gennemgået valvular hjertets kirurgisk procedure (dvs. ventriculotomy, atriotomi og ventilreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en protetisk ventil)
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 6 måneder
  • Dokumenteret tromboembolisk begivenhed (inklusive TIA) inden for de sidste 12 måneder
  • Betydelig medfødt afvigelse eller medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse
  • Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Historie om blodkoagulation eller blødning af abnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulation (f.eks. Heparin eller warfarin)
  • Forventet levealder mindre end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffel eller patch, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindførelse eller manipulation
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Kvinder af børn, der bærer potentiale, som er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • I øjeblikket tilmeldt en anden enhed, biologi eller lægemiddelundersøgelse
  • Kontraindikation til anvendelse af undersøgelseskateteret, som angivet i de respektive instruktioner til brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endokardiel ablation
Procedure: Endokardiel ablation
Andre navne:
  • Radiofrekvens (RF) ablation med
  • - Lineær type ablationskateter
  • - NMARQ ™ Multi-Channel RF-generator med software v2.4.0
  • - Lineært ablationsforbindelseskabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af tidlig begyndelse (inden for 7 dage efter ablationsproceduren) primære AE'er
7 dage
Akut præstation
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes under proceduren, men efter 30 minutter (eller mere) af den indledende ablation
Akut proceduremæssig succes som bekræftet komplet tovejs ledningsblok på tværs af CTI (vurder ≥30 minutter efter sidste RF -applikation)
Dette resultatmål vurderes under proceduren, men efter 30 minutter (eller mere) af den indledende ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Indtil en måned opfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger under opfølgning
Indtil en måned opfølgning
Akut effektivitet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Højre atriefladder tilbagefald inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Proceduredata
Tidsramme: Under proceduren

Ablationsparametre, herunder:

  • Samlet RF -ablationstid
  • Temperatur
  • Kontaktkraft proceduremæssig tid Total fluoroskopi tid
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LINEAR II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cavotricuspid Isthmus Afhængig Højre Atriel Flutter

Kliniske forsøg med Endokardiel ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner