Ocena liniowa II-LME-159 cewnika ablacyjnego typu wieloelektrody
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena cewnika ablacyjnego typu wieloelektrody
Badanie liniowe II jest prospektywnym, jednopularnym, nierandomicznym, interwencyjnym badaniem wykonalności w celu oceny ostrego bezpieczeństwa cewnika ablacji typu wieloelektrodowego i wydajności produktu, gdy jest stosowany do leczenia objawowego CTI (kaskotrykospid istsmus) zależne od trzepotania prawego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Włochy, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej jeden objawowy epizod typowego zależnego od CTI prawego trzepotania przedsionka udokumentowanego przez 12 EKG ołowiu, Monitor Holtera, Monitor zdarzenia transteleponicznego, paska telemetrycznego lub wszczepionego urządzenia.
- Wiek 18 lat lub starszych.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia typowa ablacja prawego przedsionka zależnego od CTI
- Niekontrolowana niewydolność serca lub funkcja NYHA Klasa IV
- MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każda operacja serca (tj. CABG) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osobnicy, którzy kiedykolwiek przeszli zastawkową procedurę chirurgiczną serca (tj. Komórkowa, atriotomia i naprawa lub zastępowanie lub obecność zastawki protetycznej)
- W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo -zatorowe (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znacząca wrodzona anomalia lub problem medyczny, który zdaniem badacza wykluczałby zapisanie się do tego badania
- Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa
- Niestabilna dławica piersiowa
- Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. Heparyna lub warfaryna)
- Oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy
- Obecność zakrzepu wewnątrzczaszkowego, nasksoma, przegrody spięcia lub łatki, guza lub innej nieprawidłowości, która wyklucza wprowadzenie lub manipulację cewnika
- Obecność stanu, który wyklucza dostęp naczyniowy
- Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci, które są w ciąży, w okresie karnym lub planują zajść w ciążę w trakcie badań klinicznych
- Obecnie zapisane do innego urządzenia, biologii lub badań narkotykowych
- Przeciwwskazanie do stosowania cewnika badawczego, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach do użytku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja wsierdzia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie wczesnego początku (w ciągu 7 dni od procedury ablacji) pierwotne AES
|
7 dni
|
|
Ostra wydajność
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury, ale po 30 minutach (lub więcej) początkowej ablacji
|
Ostry sukces proceduralny, co potwierdzono pełny blok przewodniczący dwukierunkowego w CTI (ocena ≥30 min po ostatnim zastosowaniu RF)
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona podczas procedury, ale po 30 minutach (lub więcej) początkowej ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do miesięcznego okresu obserwacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
|
Do miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Ostra skuteczność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Nawrót trzepotania prawego przedsionka w ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
Dane proceduralne
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Parametry ablacji, w tym:
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LINEAR II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .