Avaliação linear II-LME-159 de um cateter de ablação do tipo linear multi-eletrodo
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação de um cateter de ablação do tipo linear multi-eletrodo para ablação endocárdica de pacientes com vibração atrial direita
O estudo linear II é um estudo prospectivo, único, não randomizado e intervencionista de viabilidade, com o objetivo de avaliar a segurança aguda do cateter de ablação do tipo linear de vários eletrodos e o desempenho do produto quando usado para o tratamento de CTI sintomático (cavtricúspide istmo) vibração atrial direita dependente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Itália, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos um episódio sintomático de fleta atrial direita dependente de CTI típica documentada por 12 ECG de chumbo, monitor Holter, monitor de eventos Transtelephonic, tira de telemetria ou dispositivo implantado.
- Idade de 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Ablação típica de vibração atrial direita dependente de CTI anterior
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou nyha function classe IV
- Mi nos últimos 2 meses
- Qualquer cirurgia cardíaca (ou seja, CRM) nos últimos 2 meses
- Os indivíduos que já foram submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco valvular (isto é, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética)
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses
- Evento Thromboembólico documentado (incluindo TIA) nos últimos 12 meses
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- Angina instável
- História da coagulação do sangue ou anormalidades sangalizadas
- Contra -indicação à anticoagulação (por exemplo, heparina ou varfarina)
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, defletor ou adesivo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impede a introdução ou manipulação do cateter
- Presença de uma condição que impede o acesso vascular
- Mulheres de potencial infantil que estão grávidas, lactando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
- Atualmente matriculado em outro dispositivo, biológico ou estudo de drogas
- Contra -indicação para uso do cateter de investigação, conforme indicado nas respectivas instruções para uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação endocárdica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 7 dias
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Incidência de início precoce (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação) AES primário
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7 dias
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Desempenho agudo
Prazo: Essa medida de resultado será avaliada durante o procedimento, mas após 30 minutos (ou mais) da ablação inicial
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Sucesso processual agudo, conforme confirmado, bloco de condução bidirecional completa em todo o CTI (Avalie ≥30 min após a última aplicação de RF)
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Essa medida de resultado será avaliada durante o procedimento, mas após 30 minutos (ou mais) da ablação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até acompanhamento de um mês
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Incidência de eventos adversos graves durante o acompanhamento
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Até acompanhamento de um mês
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Eficácia aguda
Prazo: Dentro de 30 dias
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Recorrência da vibração atrial direita dentro de 30 dias
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Dentro de 30 dias
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Dados processuais
Prazo: Durante o procedimento
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Parâmetros de ablação, incluindo:
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINEAR II
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