Évaluation linéaire II - LME-159 d'un cathéter d'ablation de type linéaire multi-électrodes
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation d'un cathéter d'ablation de type linéaire multi-électrodes pour l'ablation endocardique des patients atteints de flottement auriculaire droit
L'étude linéaire II est une étude de faisabilité interventionnelle du centre unique, un centre unique, non randomisé, dans le but d'évaluer la sécurité aiguë du cathéter d'ablation de type linéaire multi-électrodes et les performances du produit lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement du CTI symptomatique (cavotricuspide isthme) dépendant du flottement auriculaire droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italie, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins un épisode symptomatique de Flutter auriculaire droit en fonction du CTI typique documenté par 12 ECG en plomb, Holter Monitor, Transtelephon Event Monitor, Télémétrie ou dispositif implanté.
- Âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion:
- CTI typique précédente dépendante de la flottation auriculaire droite
- Insuffisance cardiaque incontrôlée ou fonction NYHA Classe IV
- MI au cours des 2 derniers mois
- Toute chirurgie cardiaque (c'est-à-dire CABG) au cours des 2 derniers mois
- Les sujets qui ont déjà subi une procédure chirurgicale cardiaque valvulaire (c.-à-d. La ventriculotomie, l'atriotomie et la réparation ou le remplacement de la valve et la présence d'une valve prothétique)
- En attente de transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 6 prochains mois
- Événement thromboembolique documenté (y compris TIA) au cours des 12 derniers mois
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription dans cette étude
- Maladie active ou infection systémique active ou septicémie
- Angine instable
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies saignantes
- Contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine ou warfarine)
- Espérance de vie moins de 6 mois
- Présence de thrombus intracardiaque, de myxome, de chicane ou de patch interatrial, de tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction ou la manipulation du cathéter
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
- Les femmes de potentiel de création d'enfants qui sont enceintes, allaitant ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'enquête clinique
- Actuellement inscrit à un autre appareil, biologie ou étude de médicaments
- Contre-indication pour l'utilisation du cathéter d'enquête, comme indiqué dans les instructions respectives pour une utilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation endocardique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 7 jours
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Incidence du début précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation) AES primaires
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7 jours
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Performance aiguë
Délai: Cette mesure des résultats sera évaluée pendant la procédure mais après 30 minutes (ou plus) de l'ablation initiale
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Succès de procédure aiguë comme le bloc de conduction bidirectionnel a confirmé à travers le CTI (évaluer ≥ 30 min après la dernière application RF)
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Cette mesure des résultats sera évaluée pendant la procédure mais après 30 minutes (ou plus) de l'ablation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Jusqu'au suivi d'un mois
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Incidence des événements indésirables graves lors du suivi
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Jusqu'au suivi d'un mois
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Efficacité aiguë
Délai: Dans les 30 jours
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Récurrence de flottement auriculaire droit dans les 30 jours
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Dans les 30 jours
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Données procédurales
Délai: Pendant la procédure
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Paramètres d'ablation, y compris:
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimé)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINEAR II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .