Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lineární II-LME-159 Vyhodnocení multi-elektrodového lineárního typu ablační katétr

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Vyhodnocení lineárního ablačního katétru pro endokardiální ablaci pacientů s pravým síňovým flutterem

Lineární studie II je prospektivní, jednorázová, ne-radomizovaná, intervenční studie proveditelnosti s cílem posoudit akutní bezpečnost více elektrodového lineárního typu ablačního katétru a výkon produktu, pokud je použit pro léčbu symptomatického CTI (Cavotricusspid (Cavotricusspid isthmus) závislý pravý flutter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari/Strada
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Itálie, 70021
        • Miulli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně jedna symptomatická epizoda typického FTI závislého Flutteru závislá na CTI dokumentované 12 olovo EKG, Holterovým monitorem, transtelefonickým monitorem událostí, telemetrickým proužkem nebo implantovaným zařízením.
  • Věk 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí typická ablace závislého na FTI závislém na pravém síní
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo funkce NYHA Class IV
  • MI za poslední 2 měsíce
  • Jakákoli srdeční chirurgie (tj. CABG) Během posledních 2 měsíců
  • Subjekty, které kdy podstoupily chirurgický chirurgický zákrok na srdeční chirurgii (tj. Ventriculotomie, atriotomie a oprava nebo výměna ventilu a přítomnost protetické chlopně)
  • Čeká na transplantaci srdeční nebo jiné srdeční chirurgie během následujících 6 měsíců
  • Dokumentovaná tromboembolická událost (včetně TIA) za posledních 12 měsíců
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval zápis do této studie
  • Aktivní nemoc nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Nestabilní angina
  • Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit
  • Kontraindikace k antikoagulaci (např. Heparin nebo warfarin)
  • Délka života méně než 6 měsíců
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, interatriálního přepážky nebo náplasti, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  • Ženy s potenciálem nesoucí dítě, které jsou těhotné, kojence nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického šetření
  • V současné době zapsáno do jiného zařízení, biologie nebo studia drog
  • Kontraindikace pro použití vyšetřovacího katétru, jak je uvedeno v příslušných pokynech pro použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokardiální ablace
Postup: Endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Ablace radiofrekvenční (RF) s
  • - Lineární typ ablační katétr
  • - Multikanálový RF generátor NMARQ ™ se softwarem V2.4.0
  • - Kabel připojení lineárního ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
Incidence předčasného nástupu (do 7 dnů od postupu ablace) primární AE
7 dní
Akutní výkon
Časové okno: Toto výsledkové opatření bude hodnoceno během postupu, ale po 30 minutách (nebo více) počáteční ablace
Akutní procedurální úspěch, který byl potvrzen úplný obousměrné vedení bloku napříč CTI (posoudit ≥ 30 minut po poslední RF aplikaci)
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno během postupu, ale po 30 minutách (nebo více) počáteční ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až do jednoměsíčního sledování
Výskyt závažných nežádoucích účinků během sledování
Až do jednoměsíčního sledování
Akutní účinnost
Časové okno: Do 30 dnů
Recidiva flutteru pravého síní do 30 dnů
Do 30 dnů
Procedurální data
Časové okno: Během postupu

Parametry ablace, včetně:

  • Celkový čas ablace RF
  • Teplota
  • Kontaktní síla procedurální čas Celkový čas fluoroskopie
Během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINEAR II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endokardiální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit