Lineair II-LME-159 Evaluatie van een multi-elektrode lineair type ablatiekatheter
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Evaluatie van een multi-elektrode lineair type ablatiekatheter voor endocardiale ablatie van patiënten met rechter atriale flutter
De lineaire II-studie is een prospectief, enkel centrum, niet-gerandomiseerd, interventionele haalbaarheidsstudie met als doel de acute veiligheid van de lineaire typecatheter van multi-elektrode te beoordelen en de prestaties van het product bij gebruik voor de behandeling van symptomatische CTI (cavotricuspid landenthmus) afhankelijke rechter atriale flutter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italië, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één symptomatische aflevering van typische CTI -afhankelijke rechtse atriale flutter gedocumenteerd door 12 lood ECG, Holter Monitor, Transtelphonic Event Monitor, Telemetry Strip of geïmplanteerd apparaat.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere typische CTI -afhankelijke rechtse atriale flutter -ablatie
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA -functieklasse IV
- MI in de afgelopen 2 maanden
- Elke hartchirurgie (d.w.z. CABG) in de afgelopen 2 maanden
- Onderwerpen die ooit een valvulaire hartchirurgische procedure hebben ondergaan (dwz ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep)
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 6 maanden
- Gedocumenteerd trombo -embolisch evenement (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden
- Aanzienlijke aangeboren anomalie of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de inschrijving in deze studie zou uitsluiten
- Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Onstabiele angina
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Contra -indicatie tegen antistolling (bijv. Heparine of warfarine)
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, interatriale schot of patch, tumor of andere afwijking die de introductie of manipulatie van de katheter uitsluit
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang uitsluit
- Vrouwen van kinderdragend potentieel die zwanger zijn, lacteren of van plan zijn om zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek
- Momenteel ingeschreven in een ander apparaat, biologischen of drugsstudie
- Contra -indicatie voor het gebruik van de onderzoekskatheter, zoals aangegeven in de respectieve instructies voor gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endocardiale ablatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van vroege begin (binnen 7 dagen na ablatieprocedure) primaire AE's
|
7 dagen
|
|
Acute prestaties
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld tijdens de procedure, maar na 30 minuten (of meer) van de eerste ablatie
|
Acuut procedureel succes zoals bevestigd compleet bidirectioneel geleidingsblok over het CTI (beoordeling ≥30 min na laatste RF -toepassing)
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld tijdens de procedure, maar na 30 minuten (of meer) van de eerste ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot een vervolg op één maand
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up
|
Tot een vervolg op één maand
|
|
Acute werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen
|
Rechter atriale flutter herhaling binnen 30 dagen
|
Binnen 30 dagen
|
|
Proceduregegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Ablatieparameters, waaronder:
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINEAR II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .