Linjär II-LME-159 Utvärdering av en multielektrod Linjär typ ablationskateter
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Utvärdering av en multielektrod linjär typ ablationskateter för endokardiell ablation av patienter med höger förmaksfladder
Den linjära II-studien är en prospektiv, enstaka centrum, icke-randomiserad, interventionell genomförbarhetsstudie med syftet att bedöma akut säkerhet för den multielektroden linjär typ ablationskateter och produktens prestanda när den används för behandling av symptomatisk CTI (kavotricuspid Isthmus) beroende höger förmaksfladder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italien, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åtminstone en symtomatisk episod av typiska CTI -beroende höger förmaksfladder dokumenterat av 12 bly EKG, Holter Monitor, Transtelephonic Event Monitor, telemetri -remsa eller implanterad enhet.
- Ålder 18 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
- Föregående typiska CTI -beroende höger förmaksfladder ablation
- Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA -funktion klass IV
- MI under de senaste två månaderna
- Varje hjärtkirurgi (dvs. CABG) under de senaste två månaderna
- Ämnen som någonsin har genomgått valvulärt hjärtkirurgiskt förfarande (dvs. ventriculotomy, atriotomi och ventilreparation eller ersättning och närvaro av en protesventil)
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de kommande 6 månaderna
- Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 12 månaderna
- Betydande medfödda avvikelser eller medicinska problem som enligt utredarens åsikt skulle utesluta registreringen i denna studie
- Aktiv sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Instabil angina
- Historik om blodkoagulation eller blödningsavvikelser
- Kontraindikation till antikoagulation (t.ex. heparin eller warfarin)
- Livslängd mindre än 6 månader
- Närvaro av intracardiac trombus, myxom, interatrial baffel eller lapp, tumör eller annan avvikelse som utesluter kateterintroduktion eller manipulation
- Närvaro av ett tillstånd som utesluter vaskulär åtkomst
- Kvinnor i barn som bär potential som är gravida, ammande eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen
- För närvarande inskrivna i en annan enhet, biologik eller läkemedelsstudie
- Kontraindikation för användning av undersökningskatetern, såsom anges i respektive instruktioner för användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endokardalblation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av tidig början (inom 7 dagar efter ablationsförfarandet) primära AE: er
|
7 dagar
|
|
Akut prestanda
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas under proceduren men efter 30 minuter (eller mer) av den initiala ablationen
|
Akut procedurframgång som bekräftad fullständig dubbelriktad ledningsblock över CTI (bedöma ≥30 minuter efter sista RF -applikationen)
|
Detta resultatmått kommer att bedömas under proceduren men efter 30 minuter (eller mer) av den initiala ablationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Fram till en månads uppföljning
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under uppföljningen
|
Fram till en månads uppföljning
|
|
Akut effekt
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Höger förmaksfladderåterfall inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
Procedurdata
Tidsram: Under proceduren
|
Ablationsparametrar, inklusive:
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LINEAR II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .