Lineær II-LME-159 Evaluering av et multi-elektrode lineær type ablasjonskateter
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Evaluering av en multi-elektrode lineær type ablasjonskateter for endokardiell ablasjon av pasienter med høyre atrie flagre
Den lineære II-studien er et prospektivt, enkeltsenter, ikke-randomisert, intervensjonell mulighetsstudie med det formål å vurdere akutt sikkerhet for multi-elektrode lineær type ablasjonskateter og ytelsen til produktet når det brukes til behandling av symptomatisk CTI (Cavotricuspid isthmus) Avhengig høyre atrial fladder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italia, 70021
- Miulli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst en symptomatisk episode av typisk CTI -avhengig høyre atrial flagring dokumentert av 12 bly EKG, Holter Monitor, Transtelephonic Event Monitor, Telemetry Strip eller implantert enhet.
- Alder 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Forrige typisk CTI -avhengig høyre atrial flagre ablasjon
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA -funksjonsklasse IV
- Mi i løpet av de siste to månedene
- Enhver hjertekirurgi (dvs. CABG) I løpet av de siste to månedene
- Personer som noen gang har gjennomgått valvulær hjertekirurgisk prosedyre (dvs. ventriculotomy, atriotomy, og ventilreparasjon eller utskifting og tilstedeværelse av en proteseventil)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 6 månedene
- Dokumentert tromboembolsk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding i denne studien
- Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Historie om blodpropp eller blødende abnormiteter
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon (f.eks. Heparin eller warfarin)
- Levealder mindre enn 6 måneder
- Tilstedeværelse av intracardiac trombe, myxom, interatrial baffel eller lapp, svulst eller annen abnormitet som forhindrer kateter introduksjon eller manipulasjon
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
- Kvinner med barn med potensial som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- For tiden påmeldt en annen enhet, biologi eller medikamentstudie
- Kontraindikasjon for bruk av undersøkelseskateteret, som angitt i de respektive instruksjonene for bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endokardiell ablasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av tidlig begynnelse (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre) Primær AES
|
7 dager
|
|
Akutt ytelse
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert under inngrepet, men etter 30 minutter (eller mer) av den første ablasjonen
|
Akutt prosessuell suksess som bekreftet fullstendig toveis ledningsblokk over CTI (vurder ≥30 min etter siste RF -applikasjon)
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert under inngrepet, men etter 30 minutter (eller mer) av den første ablasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil en måned oppfølging
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger under oppfølging
|
Inntil en måned oppfølging
|
|
Akutt effekt
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Høyre atrie flagre tilbakefall innen 30 dager
|
Innen 30 dager
|
|
Prosedyre data
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ablasjonsparametere, inkludert:
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINEAR II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .