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Valutazione lineare II-LME-159 di un catetere di ablazione lineare multi-elettrodo

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione di un catetere di ablazione di tipo lineare multi-elettrodo per l'ablazione endocardica di pazienti con flutter atriale destro

Lo studio lineare II è uno studio di fattibilità interventistico, singolo, non randomizzato, non randomizzato, con lo scopo di valutare la sicurezza acuta del catetere di ablazione lineare multi-elettrodo e le prestazioni del prodotto quando utilizzato per il trattamento del CTI sintomatico (Cavotricuspidid istmo) flutter atriale destra dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bari/Strada
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, Italia, 70021
        • Miulli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno un episodio sintomatico del tipico flutter atriale a destra dipendente dal CTI documentato da 12 ECG di piombo, Holter Monitor, Transtelephonic Event Monitor, Telemetry Strip o Device Impianted.
  • Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Precedente tipico tipico CTI dipendente a destra atriale Ablation
  • Insufficienza cardiaca non controllata o funzione NYHA Classe IV
  • Mi negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi chirurgia cardiaca (ad es. CABG) Negli ultimi 2 mesi
  • Soggetti che hanno mai subito una procedura di chirurgia cardiaca valvolare (cioè ventriculotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca entro i prossimi 6 mesi
  • Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
  • Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe l'iscrizione a questo studio
  • Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
  • Angina instabile
  • Storia di coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti
  • Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. Eparina o warfarin)
  • Aspettativa di vita meno di 6 mesi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, deflettore interatriale o patch, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  • Donne di un potenziale che portano infantili che sono incinte, allattanti o pianificano di rimanere incinta nel corso dell'indagine clinica
  • Attualmente iscritti a un altro dispositivo, biologico o studio farmacologico
  • Controindicazione per l'uso del catetere investigativo, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione endocardica
Procedura: Ablazione endocardica
Altri nomi:
  • Ablazione radiofrequenza (RF) con il
  • - Catetere di ablazione di tipo lineare
  • - Generatore RF multicanale NMARQ ™ con software v2.4.0
  • - Cavo di collegamento di ablazione lineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione) eventi eventi primari
7 giorni
Performance acuta
Lasso di tempo: Questa misura di risultato sarà valutata durante la procedura ma dopo 30 minuti (o più) dell'ablazione iniziale
Successo procedurale acuto come blocco di conduzione bidirezionale completa confermato attraverso il CTI (valutare ≥30 minuti dopo l'ultima applicazione RF)
Questa misura di risultato sarà valutata durante la procedura ma dopo 30 minuti (o più) dell'ablazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al follow-up di un mese
Incidenza di eventi avversi gravi durante il follow-up
Fino al follow-up di un mese
Efficacia acuta
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Ricorrenza del flutter atriale a destra entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Dati procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura

Parametri di ablazione, incluso:

  • Tempo totale di ablazione RF
  • Temperatura
  • Tempo procedurale della forza di contatto Tempo di fluoroscopia totale
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINEAR II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale destro dipendente dall'istmo cavotricuspide

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