线性II-LME-159多电极线性烧蚀导管的评估
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
评估右心房颤动患者心内膜消融的多电极线性烧蚀导管
线性II研究是一项前瞻性，单中心，非随机，介入的可行性研究，目的是评估多电极线性式烧蚀导管的急性安全性，以及用于治疗有症状CTI的产品的性能（Cavotricuspid地峡）依赖的右心房颤动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bari/Strada
-
Acquaviva Delle Fonti、Bari/Strada、意大利、70021
- Miulli Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有一个典型的CTI依赖性右心房颤音的症状发作，该剧集记录在12个铅ECG，Holter Monitor，Transtelephonic事件监视器，遥测条或植入设备中。
- 年龄18岁以上。
排除标准：
- 以前的典型CTI依赖性右心房颤抖
- 不受控制的心力衰竭或NYHA功能IV类
- 过去两个月内的MI
- 任何心脏手术（即 CABG）在过去2个月内
- 曾经接受过瓣膜心脏外科手术的受试者（即，心室切开术，放病切开术和瓣膜修复或置换以及假肢的存在）
- 在接下来的6个月内等待心脏移植或其他心脏手术
- 在过去的12个月内，已记录的血栓栓塞事件（包括TIA）
- 在研究者认为的明显先天性异常或医疗问题将排除本研究的入学率
- 主动疾病或主动系统感染或败血症
- 不稳定的心绞痛
- 血液凝结或出血异常的病史
- 禁忌抗凝（例如肝素或华法林）
- 预期寿命不到6个月
- 心脏内血栓，粘液瘤，挡板或斑块，肿瘤或其他异常的存在，这些异常排除导管引入或操纵
- 存在排除血管通道的疾病
- 在临床调查过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的儿童妇女有潜力的妇女
- 目前已注册另一种设备，生物制剂或药物研究
- 如使用的说明所示，使用研究导管的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心内膜消融
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：7天
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早期发病的发病率（在消融过程的7天内）主要AE
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7天
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急性性能
大体时间：该结果度量将在过程中进行评估，但在30分钟（或更多）初始消融后进行评估
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急性程序成功如确认的整个CTI的完全双向传导块（在上次施用后≥30分钟评估）
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该结果度量将在过程中进行评估，但在30分钟（或更多）初始消融后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：直到一个月的随访
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随访期间严重不良事件的发生率
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直到一个月的随访
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急性功效
大体时间：30天内
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在30天内右心房颤动复发
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30天内
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程序数据
大体时间：在过程中
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消融参数，包括：
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在过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Grimaldi、Miulli Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计的)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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