선형 II-LME-159 다중 전극 선형 유형 절제 카테터 평가
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
오른쪽 심방 플러터 환자의 심 내막 절제를위한 다중 전극 선형 유형 절제 카테터의 평가
Linear II 연구는 다중 전극 선형 유형 절제 카테터의 급성 안전성을 평가하기위한 목적으로 전향 적, 단일 센터, 비 랜덤 화 된 중재 적 타당성 조사와 증상 CTI (Cavotricuspid)의 치료에 사용될 때 제품의 성능 isthmus) 의존적 오른쪽 심방 펄터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari/Strada
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Acquaviva Delle Fonti, Bari/Strada, 이탈리아, 70021
- Miulli Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 개의 Lead ECG, Holter Monitor, Transtelephonic 이벤트 모니터, 원격 측정 스트립 또는 이식 장치에 의해 기록 된 전형적인 CTI 의존적 오른쪽 심방 플러터의 적어도 하나의 증상 에피소드.
- 18 세 이상.
제외 기준 :
- 이전의 전형적인 CTI 의존적 오른쪽 심방 플러터 절제
- 통제되지 않은 심부전 또는 NYHA 기능 클래스 IV
- 지난 2 개월 이내에 MI
- 모든 심장 수술 (즉, CABG) 지난 2 개월 안에
- 판막 심장 수술 절차를 겪은 대상 (즉, 심실 절제술, 심방 절제술, 판막 수리 또는 교체 및 보철 밸브의 존재).
- 향후 6 개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
- 지난 12 개월 이내에 문서화 된 혈전 색전증 사건 (TIA 포함)
- 조사자의 의견에 따라이 연구에 등록을 배제 할 수있는 상당한 선천성 변칙 또는 의학적 문제
- 활성 질환 또는 활성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정한 협심증
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 항 응고에 대한 금기 사항 (예 : 헤파린 또는 와파린)
- 기대 수명 6 개월 미만
- 카테터 소개 또는 조작을 배제하는 간주 내 혈전, 점액종, 간질 배플 또는 패치, 종양 또는 기타 이상의 존재
- 혈관 접근을 배제하는 상태의 존재
- 임신, 수유 또는 임신 중 임신중인 아동 베어링 잠재력의 여성 임상 조사 과정에서 임신 계획
- 현재 다른 장치, 생물학적 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다
- 사용을위한 각각의 지침에 표시된 바와 같이 조사 카테터 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 내 절제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 7 일
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조기 발병 발생률 (절제 절차 후 7 일 이내) 1 차 AES
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7 일
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급성 성능
기간: 이 결과 측정은 시술 중에도 평가되지만 초기 절제의 30 분 (또는 그 이상) 후에 평가됩니다.
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CTI를 가로 지르는 완전한 양방향 전도 블록으로 확인 된 급성 절차 성공 (마지막 RF 응용 프로그램 후 30 분 이상 평가)
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이 결과 측정은 시술 중에도 평가되지만 초기 절제의 30 분 (또는 그 이상) 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1 개월 후에
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추적 관찰 중 심각한 부작용의 발생률
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1 개월 후에
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급성 효능
기간: 30 일 이내에
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30 일 이내에 오른쪽 심방 플러터 재발
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30 일 이내에
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절차 데이터
기간: 시술 중
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다음을 포함한 절제 매개 변수
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Grimaldi, Miulli Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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