インダカテロールとチオトロピウムを固定用量で組み合わせたウメクリジニウム/ビランテロール (UMEC/VI) の比較研究
2018年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline
研究DB2116961、中等度から非常に重度のCOPDの症状のある被験者を対象に、固定用量のUMEC/VI（ウメクリジニウム/ビランテロール）とインダカテロールとチオトロピウムの併用を比較する多施設無作為盲検並行グループ研究
これは、ELLIPTA® ドライパウダーを介して投与した場合の UMEC/VI 吸入粉末 (62.5/25 マイクログラム [mcg] 1 日 1 回 [QD]) の有効性と安全性を評価する、第 IIIb 相多施設共同無作為化盲検トリプルダミー並行グループ試験です。中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、12週間の治療期間にわたって個別の吸入器で投与されたインダカテロールとチオトロピウム（それぞれ150μg/18μg、QD）を吸入器（DPI）と比較した。
この研究の目的は、症状のある中等度から非常に重度の COPD 参加者に UMEC/VI (ELLIPTA DPI 経由で投与) を使用した場合、インダカテロール (BREEZHALER® 吸入器で投与) とチオトロピウム (BREEZHALER® 吸入器で投与) の組み合わせに対して非劣性であることを実証することです。 HANDIHALER® 吸入器による）12 週間の治療後の 1 秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）の測定。
スクリーニング（訪問 1）で適格基準を満たした参加者は、訪問 2 での無作為化の前に 5 ～ 7 日間のランイン期間を完了します。クリニック訪問は、治療の 2 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に続きます。 、さらに第 12 週 + 1 日 (訪問 3 ～ 8)。
研究への参加期間は合計約 14 週間となります。
ELLIPTA は、GSK グループ企業の登録商標です。
HANDIHALER は、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG の登録商標です。
BREEZHALER は Novartis AG の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
967
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Mantova、Lombardia、イタリア、46100
- GSK Investigational Site
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Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- GSK Investigational Site
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Haapsalu、エストニア、90502
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Bojnice、スロバキア、972 01
- GSK Investigational Site
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Humenne、スロバキア、066 01
- GSK Investigational Site
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Poprad、スロバキア、058 01
- GSK Investigational Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- GSK Investigational Site
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Vrable、スロバキア、952 01
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、7500698
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500692
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- GSK Investigational Site
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Budaörs、ハンガリー、2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- GSK Investigational Site
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- GSK Investigational Site
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Pécs、ハンガリー、7635
- GSK Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6722
- GSK Investigational Site
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Szikszó、ハンガリー、3800
- GSK Investigational Site
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Gières、フランス、38610
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- GSK Investigational Site
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Perpignan、フランス、66000
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex、フランス、51092
- GSK Investigational Site
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Strasbourg cedex、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Tarbes Cedex 09、フランス、65013
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 18
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 32
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 14
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-024
- GSK Investigational Site
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
- GSK Investigational Site
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Slupsk、ポーランド、76-200
- GSK Investigational Site
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Sopot、ポーランド、81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020125
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Constanta、ルーマニア、900002
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300465
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、153000
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664079
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420015
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115 478
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644112
- GSK Investigational Site
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Orenburg、ロシア連邦、460040
- GSK Investigational Site
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Perm、ロシア連邦、614068
- GSK Investigational Site
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Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198216
- GSK Investigational Site
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 科目の種類: 外来
- インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
- 訪問1の時点で40歳以上の参加者。
- 性別: 男性または女性の参加者。 女性は以下の場合に研究に参加し、参加する資格がある： 妊娠の可能性がない（すなわち、生理学的に妊娠することができない、閉経後または外科的に不妊である女性を含む）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法を受けていない場合、適切な臨床プロフィール（例：適切な年齢、45 歳以上）を備え、1 年を超えて無月経であると定義されます。または、子供を産む可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性である、そして、一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊方法のいずれかに同意します（すなわち、承認された製品ラベルと、研究スクリーニング期間からフォローアップ連絡までの医師の指示に従って）：禁欲、経口避妊薬、いずれか併用またはプロゲストゲン単独、注射用プロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、製品ラベルに記載されている標準手術手順 (SOP) の有効性基準を満たす子宮内デバイス (IUD) または子宮内システム (IUS)、男性女性被験者が研究に参加する前にパートナーの不妊手術（無精子症の証明を伴う精管切除術）が行われており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。 この定義において、「文書化された」とは、被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、治験責任医師/被指名人による被験者の健康診断の結果、または研究適格性に関する被験者の病歴の検討を指します。 二重バリア法: コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を含む閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)
- 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従って確立された COPD の臨床歴。
- 喫煙歴: 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者。 元喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。
- 疾患の重症度：アルブテロール/サルブタモールの前後の1秒努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比が0.70未満、アルブテロール/サルブタモールの前後のFEV1が予測正常値70%以下である。訪問 1、Quanjer 参照方程式を使用して計算。
- 呼吸困難: 訪問 1 での Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) のスコア >= 2。
- 補正された QT 間隔（QTc） 基準：脚ブロック患者の場合は QTc <450 ミリ秒（msec）、または QTc <480 ミリ秒 QTc は、Bazett の式（QTcB）、Fridericia の式（QTcF）のいずれかに従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。 、または別の方法、機械または手動でオーバーリードします。 被験者の適格性と取り消しには、QTcF が使用されます。 データ分析の目的では、QTcF がプライマリとして使用されます。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一の QTc 値または平均 QTc 値に基づく必要があります。
- フランスの参加者: フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみこの研究に含める資格があります。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息: 現在の喘息の診断。
- その他の呼吸器疾患: 既知の α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは、絶対的な除外条件です。 研究者の意見では、COPDに加えて他の重大な呼吸器疾患を患っている被験者は除外されるべきである。 例には、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。 アレルギー性鼻炎は除外されません。
- その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管系、神経系、精神系、腎臓、肝臓、免疫系、内分泌系（コントロールされていない糖尿病や甲状腺疾患を含む）または血液系の異常の過去または現在の証拠があり、コントロールされていない、および/または以前にがんの既往歴がある参加者。訪問1までに5年未満の寛解期間がある(治癒のために切除された局所皮膚癌は除外されない)。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 禁忌：抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2アゴニスト、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞などの病状がある。研究医師は、研究への参加や吸入抗コリン薬またはベータ 2 アゴニストの使用を禁忌とします。
- 入院: 訪問 1 の前 12 週間以内に COPD または肺炎のため入院。
- 肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた参加者（訪問1）。
- 12誘導ECG：訪問1で実施された12誘導ECGからの異常で重大なECG所見。被験者の適格性を妨げる特定のECG所見はプロトコールに記載されます。治験責任医師は、記載されていないECG異常の医学的重要性を判断します。
- スクリーニング検査機関：治験責任医師によって判断された、訪問 1 での臨床化学検査または血液学検査での重大な異常所見。
- スパイロメトリー前の投薬：各治験来院時のスパイロメトリー検査前に必要な4時間のアルブテロール/サルブタモールの投与を控えることはできない。
- スクリーニング前の薬剤: 訪問 1 の前に、以下の定義された時間間隔に従って以下の薬剤を使用: コルチコステロイドのデポ剤 (12 週間)。経口または非経口コルチコステロイド（6週間）。抗生物質（下気道感染症用）（6週間）。シトクロム P450 3A4 強力阻害剤 (6 週間)。長時間作用型β刺激薬（LABA）と吸入コルチコステロイド（ICS）の併用製品（例: フルチカゾン/サルメテロール、モメタゾン、フロ酸塩/フマル酸ホルモテロール、ブデソニド/ホルモテロール、フマル酸塩)、LABA/ICS療法が完全に中止された場合(30日間)。 LABA療法を中止し、ICS単剤療法に切り替える場合（サルメテロールまたはフォルモテロールの場合は48時間、オロダテロール、インダカテロールまたはビランテロールの場合は14日間）。プロピオン酸フルチカゾンまたは同等品を 1000 mcg/日を超える用量で ICS を使用する (30 日間)。 ICS の使用の開始または中止 (30 日間)。長時間作用型吸入β2作動薬（LABA）：サルメテロール、フォルモテロール（48時間）、オロダテロール、インダカテロール、ビランテロール（14日間）。長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム、ウメクリジニウム）（7日間）。 LABA/LAMA 組み合わせ製品 (ウォッシュアウトが最も長いモノコンポーネントのいずれか)。ロフルミラスト (14 日間);経口β刺激薬 - 長時間作用型 (48 時間)、短時間作用型 (12 時間)。テオフィリン (48 時間);経口ロイコトリエン阻害剤（ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン）（48時間）。クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムの吸入（24時間）。吸入短時間作用型β2刺激薬（4時間）。吸入短時間作用型抗コリン薬（短時間作用型ムスカリン拮抗薬[SAMA]）製品、例えばイプラトロピウム（4時間）。吸入短時間作用性抗コリン薬/短時間作用性β2刺激薬配合製品（SAMA/短時間作用性β2刺激薬[SABA]）（4時間）。その他の治験薬（30日または薬物半減期が5日以内）
- 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用。これは、1 日あたり 12 時間を超えて処方される酸素療法として定義されます。 必要に応じて酸素を使用します（つまり、 1 日あたり 12 時間以下）は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日使用するように処方される）。
- 呼吸リハビリテーション プログラム: 訪問 1 の前 12 週間以内に肺リハビリテーション プログラムの急性期に参加していること。呼吸リハビリテーション プログラムの維持期にある参加者は除外されません。
- 薬物またはアルコール乱用：訪問1の前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
- 研究機関との所属: この研究に関与する研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究機関の従業員、または上記の近親者です。
- 読む能力がない：研究者の意見では、読むことができない被験者、および/またはアンケートに回答することができない被験者。
- 事前スクリーニングまたはスクリーニングに失敗した参加者は、再スクリーニングを受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UMEC/VIアーム
参加者は、UMEC/VI 吸入パウダー 62.5/25 mcg を毎朝 1 回 1 回 ELLIPTA DPI 経由で、プラセボを 1 日 1 回 HANDIHALER 吸入器で、プラセボを 1 日 1 回 BREEZHALER 吸入器で自己投与するように指示されます。
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ELLIPTA DPI は 30 回分 (ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 枚) で供給されます。最初のストリップには、乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウム 0.6% 重量/重量 (w/w) がブレンドされた臭化ウメクリジニウム (ブリスターあたりの単位用量強度 62.5 mcg) が含まれています。全製剤および 2 番目のストリップには、全製剤の 1.0% w/w の乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウムとブレンドされたビランテロール (ブリスターあたりの単位用量強度 25 mcg) が含まれています。
ELLIPTA DPI は 30 回分 (ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 枚) で供給されます。最初のストリップには乳糖一水和物とステアリン酸マグネシウムが全製剤の 0.6% w/w 含まれ、2 番目のストリップには乳糖一水和物とステアリン酸マグネシウムが 1.0% w/w 含まれます。医薬品全体
必要に応じて使用するためのアルブテロール/サルブタモール MDI または噴霧器が研究期間中発行されます。
アルブテロール/サルブタモールは地元の商業在庫から調達されます。
ローカルで入手できない場合は、GSK が中央で調達します
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プラセボコンパレーター：チオトロピウム + インダカテロールアーム
参加者は、臭化チオトロピウム 18 mcg を HANDIHALER 吸入器で 1 日 1 回、インダカテロール 150 mcg を BREEZHALER 吸入器で 1 日 1 回、プラセボを ELLIPTA DPI で 1 日 1 回、毎朝 1 回ずつ自己投与するように指示されます。
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必要に応じて使用するためのアルブテロール/サルブタモール MDI または噴霧器が研究期間中発行されます。
アルブテロール/サルブタモールは地元の商業在庫から調達されます。
ローカルで入手できない場合は、GSK が中央で調達します
チオトロピウム（臭化物一水和物として）吸入カプセル 1 回あたり 18 mcg が、ベーリンガーインゲルハイム製の HANDIHALER 吸入器とともに供給されます
GSK 製のプラセボ カプセルに適合するチオトロピウムには乳糖が含まれており、HANDIHALER 吸入器と一緒に供給されます。
インダカテロール吸入カプセル 1 回あたり 150 mcg は、Novartis 製の BREEZHALER 吸入器とともに GSK によって供給されます。
GSK 製のインダカテロールと一致するプラセボ カプセルには乳糖が含まれており、ノバルティス製の BREEZHALER 吸入器とともに供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療85日目（来院8）の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL) と 85 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
BLは、1日目の投与前(PD)30分および5分(分)に行われた2つの評価の平均であった。トラフFEV1測定は、2日目、28日目、56日目、84日目および85日目にスパイロメトリーによって電子的に測定された。
85日目のトラフFEV1は、84日目(12週+1日)の投与後23および24時間(hr)で得られたFEV1値の平均として定義される。
分析は、trt、BL FEV1 (1 日目の 30 分および 5 分の PD で測定された値の平均)、中央グループ、日、BL 相互作用による日、および trt 相互作用による日の共変量を含む混合モデル反復測定 (RM) を使用して実行されました。日は名目でした。
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ベースライン (BL) と 85 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の投与後0～6時間にわたる加重平均（WM）FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと84日目
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BL FEV1 は、1 日目の 30 分および 5 分の PD で行われた 2 つの評価の平均でした。WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線下面積 (AUC) を計算し、その値を時間間隔で割ることによって導出されます。 AUC が計算されました。
WM は、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して 1 日目と 84 日目に計算されました。これには、PD FEV1 (1 日目の投与の 30 分前と 5 分前に測定された値、および投与前の 30 分と 5 分の測定値が含まれます) が含まれます。 BLからのWM変化は、来院時のWMからBL値を差し引いたものであった。
分析は、trt、BL FEV1（1日目のPD 30分および5分で測定された値の平均）の共変量を含むRMモデルを使用して実行されました。中心グループ、日、BLによる日、およびtrt相互作用による日（日は公称）です。
指定された TP で利用可能なデータとのパーのみが分析されましたが、共変量情報が欠落していて、BL 後の測定値が 1 以上であるすべてのパーが分析に含まれました。
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ベースラインと84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月15日
一次修了 (実際)
2015年5月4日
研究の完了 (実際)
2015年5月4日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116961情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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