Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) in een vaste dosiscombinatie met indacaterol plus tiotropium

2 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie DB2116961, een multicentrische, gerandomiseerde, geblindeerde studie met parallelle groepen ter vergelijking van UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) in een vaste dosiscombinatie met indacaterol plus tiotropium bij symptomatische proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD

Dit is een fase IIIb multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, driedubbele dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van UMEC/VI-inhalatiepoeder (62,5/25 microgram [mcg] eenmaal daags [QD]) bij toediening via ELLIPTA® droog poeder Inhalator (DPI) vergeleken met indacaterol plus tiotropium (respectievelijk 150 mcg/18 mcg QD) toegediend via individuele inhalatoren gedurende een behandelperiode van 12 weken bij deelnemers met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Het doel van deze studie is om aan te tonen dat UMEC/VI (toegediend via ELLIPTA DPI), wanneer gebruikt bij symptomatische matige tot zeer ernstige COPD-deelnemers, niet inferieur is aan de combinatie van indacaterol (toegediend via BREEZHALER®-inhalator) plus tiotropium (toegediend via de HANDIHALER®-inhalator) op metingen van het geforceerde expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1) na 12 weken behandeling. Deelnemers die bij de screening (bezoek 1) voldeden aan de geschiktheidscriteria, doorlopen een inloopperiode van 5 tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 2. Klinische bezoeken volgen op dag 2, week 2, week 4, week 8 en week 12 van de behandeling , plus week 12 + 1 dag (bezoeken 3 tot 8). De totale duur van de studiedeelname is ongeveer 14 weken. ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep. HANDIHALER is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

967

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrijk, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrijk, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hongarije, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italië, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Roemenië, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Federatie, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slowakije, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slowakije, 952 01
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soort onderwerp: Ambulant
  • Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers van 40 jaar of ouder bij Bezoek 1.
  • Geslacht: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan de studie als ze: niet in staat is om kinderen te krijgen (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroïsch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, > 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie.OF Mogelijkheid om kinderen te krijgen, een negatieve zwangerschapstest bij screening, en stemt in met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van de studie, screening tot vervolgcontact): onthouding, orale anticonceptie, ofwel gecombineerd of alleen progestageen, injecteerbaar progestageen, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet aan de effectiviteitscriteria van de Standard Operating Procedure (SOP) zoals vermeld op het productetiket, Mannelijk partnersterilisatie (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. Voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar het resultaat van het medisch onderzoek van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezene of de beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon om te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon. Dubbele barrièremethode: condoom en een occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met een vaginaal zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil)
  • Diagnose: Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren. Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.
  • Ernst van de ziekte: een pre- en post-albuterol/salbutamol geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)-ratio van <0,70 en een pre- en post-albuterol/salbutamol FEV1 van <=70% voorspelde normale waarde bij Bezoek 1, berekend met behulp van Quanjer-referentievergelijkingen.
  • Dyspneu: een score van >= 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) bij bezoek 1.
  • QT-interval gecorrigeerd (QTc) Criteria: QTc <450 milliseconden (msec) of QTc <480 msec voor patiënten met bundeltakblok De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens ofwel Bazett's formule (QTcB), Fridericia's formule (QTcF) , of een andere methode, machine of handleiding overlezen. Voor geschiktheid en terugtrekking van het onderwerp wordt QTcF gebruikt. Voor data-analyse zal QTcF als primair worden gebruikt. De QTc moet gebaseerd zijn op enkelvoudige of gemiddelde QTc-waarden van een elektrocardiogram (ECG) in drievoud, verkregen gedurende een korte opnameperiode.
  • Franse deelnemers: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Astma: een huidige diagnose van astma.
  • Andere ademhalingsstoornissen: bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, naast COPD nog andere significante luchtwegaandoeningen heeft, moet worden uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn klinisch significante bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, sarcoïdose of interstitiële longziekte. Allergie-rhinitis is niet exclusief.
  • Andere ziekten/afwijkingen: deelnemers met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij remissie gedurende <5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (gelokaliseerd carcinoom van de huid dat is gereseceerd voor genezing is niet exclusief). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerde anticholinergicum of bèta-2-agonist.
  • Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Longresectie: deelnemers met een longvolumeverkleiningsoperatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  • 12-leads ECG: een abnormale en significante ECG-bevinding van het 12-leads ECG uitgevoerd bij bezoek 1. Specifieke ECG-bevindingen die uitsluiten dat de proefpersoon in aanmerking komt, zullen in het protocol worden vermeld. De onderzoeker zal de medische betekenis bepalen van ECG-afwijkingen die niet worden vermeld.
  • Screeninglabs: Significant abnormale bevinding van klinische chemische of hematologische tests bij bezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
  • Medicatie voorafgaand aan spirometrie: niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Medicijnen voorafgaand aan de screening: gebruik van de volgende medicijnen volgens de volgende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1: depotcorticosteroïden (12 weken); Orale of parenterale corticosteroïden (6 weken); Antibiotica (voor lagere luchtweginfectie) (6 weken); Cytochroom P450 3A4 sterke remmers (6 weken); Combinatieproducten van langwerkende bèta-agonisten (LABA)/inhalatiecorticosteroïden (ICS) (bijv. fluticason/salmeterol, mometason, furoaat/formoterolfumaraat, budesonide/formoterol, fumaraat), als de behandeling met LABA/ICS volledig wordt stopgezet (30 dagen); Als de LABA-therapie wordt stopgezet en wordt overgeschakeld op ICS-monotherapie (48 uur voor salmeterol of formoterol, 14 dagen voor Olodaterol, Indacaterol of Vilanterol); Gebruik van ICS met een dosis >1000 mcg/dag fluticasonpropionaat of equivalent (30 dagen); Start of stopzetting van ICS-gebruik (30 dagen); Geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonisten (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 uur), Olodaterol, Indacaterol en Vilanterol (14 dagen); Langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 dagen); LABA/LAMA-combinatieproducten (welke monocomponent dan ook het langst uitwast); Roflumilast (14 dagen); Orale bèta-agonisten - langwerkend (48 uur), kortwerkend (12 uur); Theofyllines (48 uur); Orale leukotrieenremmers (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 uur); Geïnhaleerd natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium (24 uur); Geïnhaleerde kortwerkende beta2-agonisten (4 uur); Geïnhaleerde kortwerkende anticholinergica (kortwerkende muscarineantagonist [SAMA]) producten bijv. ipratropium (4 uur); Geïnhaleerde combinatieproducten van kortwerkende anticholinergica/kortwerkende bèta-2-agonisten (SAMA/Short Acting beta-2-agonisten [SABA]) (4 uur); Alle andere onderzoeksmedicatie (30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden)
  • Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT). Dit wordt gedefinieerd als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Naar behoefte zuurstof gebruiken (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief.
  • Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Albuterol/Salbutamol) via verneveltherapie.
  • Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1. Deelnemers die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
  • Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Affiliatie met Investigator Site: Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studiesite, of direct familielid van de bovengenoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
  • Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen.
  • Deelnemers die pre-screen of screen failure zijn, kunnen niet opnieuw worden gescreend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMEC/VI-arm
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf elke ochtend één dosis UMEC / VI-inhalatiepoeder 62,5 / 25 mcg eenmaal daags toe te dienen via ELLIPTA DPI, placebo eenmaal daags via HANDIHALER-inhalator en placebo eenmaal daags via BREEZHALER-inhalator
Geneesmiddel: UMEC/VI
ELLIPTA DPI wordt geleverd met 30 doses (2 strips met 30 blisters per strip) waarbij de eerste strip Umeclidiniumbromide bevat (eenheidsdosissterkte 62,5 mcg per blister) gemengd met lactosemonohydraat en magnesiumstearaat 0,6% gewicht/gewicht (w/w) van het totale geneesmiddel en de tweede strip bevat Vilanterol (eenheidsdosissterkte 25 mcg per blister) gemengd met lactosemonohydraat en magnesiumstearaat 1,0% w/w van het totale geneesmiddel
Geneesmiddel: UMEC/VI overeenkomende placebo
ELLIPTA DPI wordt geleverd met 30 doses (2 strips met 30 blisters per strip) waarbij de eerste strip lactosemonohydraat en magnesiumstearaat 0,6% w/w van het totale geneesmiddel bevat en de tweede strip lactosemonohydraat en magnesiumstearaat 1,0% w/w van totale medicijnproduct
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol Metered Dose Inhaler (MDI)
Gedurende het onderzoek zullen albuterol/salbutamol MDI of vernevelaars voor gebruik naar behoefte worden verstrekt. Albuterol/salbutamol zal afkomstig zijn uit lokale commerciële voorraad. Indien niet lokaal beschikbaar, zal GSK centraal sourcen
Placebo-vergelijker: Tiotropium + Indacaterol-arm
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf elke ochtend één dosis tiotropiumbromide 18 mcg eenmaal daags toe te dienen via de HANDIHALER-inhalator, Indacaterol 150 mcg eenmaal daags via de BREEZHALER-inhalator en placebo eenmaal daags via ELLIPTA DPI
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol Metered Dose Inhaler (MDI)
Gedurende het onderzoek zullen albuterol/salbutamol MDI of vernevelaars voor gebruik naar behoefte worden verstrekt. Albuterol/salbutamol zal afkomstig zijn uit lokale commerciële voorraad. Indien niet lokaal beschikbaar, zal GSK centraal sourcen
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium (als bromide monohydraat) inhalatiecapsules 18 mcg per dosis worden geleverd samen met HANDIHALER-inhalatoren vervaardigd door Boehringer Ingelheim
Geneesmiddel: Tiotropium overeenkomende placebo
Tiotropium bijpassende placebo-capsules vervaardigd door GSK, bevatten lactose en worden geleverd samen met HANDIHALER-inhalatoren
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol-inhalatiecapsules 150 mcg per dosis worden geleverd door GSK samen met BREEZHALER-inhalatoren vervaardigd door Novartis
Geneesmiddel: Indacaterol overeenkomende placebo
Indacaterol bijpassende placebocapsules vervaardigd door GSK, bevatten lactose en worden geleverd samen met BREEZHALER-inhalatoren vervaardigd door Novartis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) op behandelingsdag 85 (bezoek 8)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en dag 85
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in 1 seconde. BL was het gemiddelde van de 2 beoordelingen die 30 en 5 minuten (min) vóór de dosis (PD) op dag 1 werden uitgevoerd. De dal-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 28, 56, 84 en 85. Dal-FEV1 op dag 85 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur (uur) na toediening op dag 84 (in week 12 + 1 dag). Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen (RM) van gemengd model met covariaten van trt, BL FEV1 (gemiddelde van waarden gemeten bij 30 en 5 min PD op dag 1), centrumgroep, dag, dag door BL-interactie en dag door trt-interactie, waarbij dag was nominaal.
Basislijn (BL) en dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde (WM) FEV1 meer dan 0-6 uur na toediening op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
BL FEV1 was het gemiddelde van de 2 beoordelingen uitgevoerd op dag 1 van 30 en 5 min PD. WM FEV1 afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval over waarop de AUC werd berekend. De WM werd berekend op dag 1 en 84 met behulp van de 0-6 uur post-dosis FEV1-metingen die op die dag werden verzameld, inclusief PD FEV1 (30 en 5 minuten voorafgaand aan de dosering genomen op dag 1 en de 30 en 5 minuten meting voorafgaand aan dosering op dag 84) en FEV1-metingen na de dosis 1, 3 en 6 uur na de dosis. WM-verandering ten opzichte van BL was de WM bij het bezoek minus de BL-waarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een RM-model met covariaten van trt, BL FEV1 (gemiddelde van waarden gemeten bij 30 en 5 min PD op dag 1) middengroep, dag, dag per BL en dag per trt-interactie, waarbij de dag nominaal was. Alleen par met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde TP werden geanalyseerd, maar alle par zonder ontbrekende covariabele informatie en met >=1 post-BL-meting werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116961
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren