Umeklidinium/vilanterolin (UMEC/VI) vertaileva tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmänä Indacaterol Plus Tiotropiumin kanssa
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus DB2116961, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan UMEC/VI:tä (umeklidinium/vilanteroli) kiinteän annoksen yhdistelmänä Indacaterol Plus Tiotropiumin kanssa oireellisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD
Tämä on vaiheen IIIb monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kolminkertainen nukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan UMEC/VI-inhalaatiojauheen (62,5/25 mikrogrammaa [mcg] kerran päivässä [QD]) tehoa ja turvallisuutta ELLIPTA® Dry Powderin kautta annettuna. Inhalaattori (DPI) verrattuna indakateroliin plus tiotropiumiin (150 mikrogrammaa/18 mikrogrammaa QD) yksittäisten inhalaattorien kautta 12 viikon hoitojakson aikana potilaille, joilla oli kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että UMEC/VI (annostettu ELLIPTA DPI:n kautta), kun sitä käytetään oireellisiin kohtalaisiin tai erittäin vakaviin keuhkoahtaumatautiin osallistujille, se ei ole huonompi kuin indakaterolin (annostetaan BREEZHALER®-inhalaattorin kautta) ja tiotropiumin (annostettuna) yhdistelmä. HANDIHALER®-inhalaattorin kautta) pakotetun uloshengitystilavuuden mittaamiseksi sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit seulonnassa (käynti 1), suorittavat 5–7 päivän ajon ennen satunnaistamista käynnillä 2. Klinikkakäynnit seuraavat hoitopäivänä 2, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 , plus viikko 12 + 1 päivä (käynnit 3-8).
Opintojakson kokonaiskesto on noin 14 viikkoa.
ELLIPTA on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.
HANDIHALER on Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG:n rekisteröity tavaramerkki.
BREEZHALER on Novartis AG:n rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
967
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 14
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes Cedex 09, Ranska, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900002
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Romania, 240564
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300465
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- GSK Investigational Site
-
Vrable, Slovakia, 952 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Unkari, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Unkari, 3800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 153000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614068
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haapsalu, Viro, 90502
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihetyyppi: Avohoito
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- 40 vuotta täyttäneet osallistujat Visit 1:ssä.
- Sukupuoli: Osallistujat miehiä tai naisia. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hänellä on: Ei-sikiöikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorrea yli 1 vuoden ajan, ja niillä on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa. TAI raskaana olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimusseulonnan ajaksi seurantakontaktiin): Abstinence, Oraalinen ehkäisy, joko yhdistettynä tai pelkkä progestiini, injektoitava progestiini, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut standardileikkausmenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mies kumppanin sterilointi (vasektomia ja atsoospermian dokumentointi) ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimushenkilön lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelun tuloksiin tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta. Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
- Diagnoosi: Todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
- Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askin vuotta. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa/FEV1/FVC-suhde <0,70 ja ennen ja jälkeen albuterolin/salbutamolin FEV1 <=70 % ennustetusta normaaliarvosta Vierailu 1, laskettu Quanjer-viiteyhtälöiden avulla.
- Hengenahdistus: Pistemäärä >= 2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) vierailulla 1.
- QT-aikakorjattu (QTc) Kriteerit: QTc <450 millisekuntia (ms) tai QTc <480 ms potilailla, joilla on haarakatkos QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan joko Bazettin kaavan (QTcB) tai Friderician kaavan (QTcF) mukaan. , tai muulla menetelmällä, koneella tai manuaalisella ylilukemisella. Aiheen kelpoisuuden ja peruuttamisen osalta käytetään QTcF:ää. Tietojen analysoinnissa QTcF:ää käytetään ensisijaisena. QTc:n tulee perustua yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
- Ranskalaiset osallistujat: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
- Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus. Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Osallistujat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai aiempia syöpäsairauksia remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannettavaa varten, ei ole poissulkeva). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkimuslääkäri, on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen tai inhaloitavan antikolinergisen tai beeta 2 -agonistin käyttö.
- Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Keuhkojen resektio: Osallistujat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä. Erityiset EKG-löydökset, jotka estävät tutkittavan kelpoisuuden, luetellaan protokollassa. Tutkimustutkija määrittää kaikkien luettelossa olevien EKG-poikkeavuuksien lääketieteellisen merkityksen.
- Seulontalaboratoriot: Merkittävästi poikkeava löydös kliinisestä kemiasta tai hematologisista testeistä käynnillä 1 tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
- Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Lääkkeet ennen seulontaa: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavien määrättyjen aikaväleiden mukaisesti ennen käyntiä 1: Depot-kortikosteroidit (12 viikkoa); Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (6 viikkoa); Antibiootit (alahengitystieinfektioihin) (6 viikkoa); Sytokromi P450 3A4 vahvat estäjät (6 viikkoa); Pitkävaikutteiset beeta-agonisti (LABA) / inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) -yhdistelmävalmisteet (esim. flutikasoni/salmeteroli, mometasoni, furoaatti/formoterolifumaraatti, budesonidi/formoteroli, fumaraatti), jos LABA/ICS-hoito lopetetaan kokonaan (30 päivää); Jos LABA-hoito lopetetaan ja ICS-monoterapia vaihdetaan (48 tuntia salmeterolille tai formoterolille, 14 päivää olodaterolille, indakaterolille tai vilanterolille); ICS:n käyttö annoksella > 1000 mikrog/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa (30 päivää); ICS:n käytön aloittaminen tai lopettaminen (30 päivää); Inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA): Salmeteroli, Formoteroli (48 tuntia), Olodateroli, Indakateroli ja Vilanteroli (14 päivää); Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) (tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, umeklidinium) (7 päivää); LABA/LAMA-yhdistelmätuotteet (millä monokomponentilla on pisin huuhtoutuminen); roflumilast (14 päivää); Oraaliset beeta-agonistit - Pitkävaikutteiset (48 tuntia), Lyhytvaikutteiset (12 tuntia); teofylliinit (48 tuntia); Suun kautta otettavat leukotrieeni-inhibiittorit (zafirlukasti, montelukasti, tsileutoni) (48 tuntia); Inhaloitava natriumkromoglikaatti tai nedokromilinatrium (24 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (4 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset (lyhytvaikutteiset muskariiniantagonistit [SAMA]) tuotteet, esim. ipratropium (4 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset/lyhytvaikutteiset beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet (SAMA/Short Acting beeta2-agonistit [SABA]) (4 tuntia); Mikä tahansa muu tutkimuslääke (30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä)
- Happi: Pitkäaikaisen happiterapian (LTOT) käyttö. Tämä määritellään yli 12 tuntia vuorokaudessa määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittaessa hapen käyttö (esim. <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkeva.
- Nebulisoitu hoito: Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Osallistujia, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähisukulainen.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi vastaamaan kyselyyn.
- Osallistujia, jotka ovat ennakkotarkastuksessa tai jotka ovat epäonnistuneet näyttöön, ei voida tarkastaa uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UMEC/VI-varsi
Osallistujia neuvotaan antamaan itselle yksi annos UMEC/VI-inhalaatiojauhetta 62,5/25 mcg kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta, lumelääke kerran päivässä HANDIHALER-inhalaattorin kautta ja lumelääke kerran päivässä BREEZHALER-inhalaattorin kautta.
|
ELLIPTA DPI:n mukana toimitetaan 30 annosta (2 liuskaa, joissa 30 läpipainoliuskaa), joista ensimmäinen liuska sisältää umeklidiniumbromidia (yksikköannosvahvuudet 62,5 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa) sekoitettuna laktoosimonohydraatin ja magnesiumstearaatin kanssa 0,6 paino-% (w/w) kokonaislääkevalmiste ja toinen liuska sisältävät Vilanterolia (yksikköannosvahvuudet 25 mcg per läpipainopakkaus) sekoitettuna laktoosimonohydraatin ja magnesiumstearaatin kanssa 1,0 % paino/paino koko lääkevalmisteesta
ELLIPTA DPI:n mukana toimitetaan 30 annosta (2 suikaletta, joissa 30 läpipainopakkausta liuskassa), joista ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja magnesiumstearaattia 0,6 painoprosenttia lääkevalmisteesta ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja magnesiumstearaattia 1,0 painoprosenttia. lääkevalmiste kokonaisuudessaan
Albuteroli/salbutamoli MDI:tä tai sumuja tarpeen mukaan käyttöön annetaan koko tutkimuksen ajan.
Albuteroli/salbutamoli hankitaan paikallisista kaupallisista varastoista.
Jos ei saatavilla paikallisesti, GSK lähtee keskitetysti
|
|
Placebo Comparator: Tiotropium + Indakaterol -haara
Osallistujia neuvotaan ottamaan itse joka aamu yksi annos tiotropiumbromidia 18 mikrogrammaa kerran päivässä HANDIHALER-inhalaattorin kautta, 150 mikrogrammaa Indacaterolia kerran päivässä BREEZHALER-inhalaattorin kautta ja lumelääkettä kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta.
|
Albuteroli/salbutamoli MDI:tä tai sumuja tarpeen mukaan käyttöön annetaan koko tutkimuksen ajan.
Albuteroli/salbutamoli hankitaan paikallisista kaupallisista varastoista.
Jos ei saatavilla paikallisesti, GSK lähtee keskitetysti
Tiotropium (bromidimonohydraattina) inhalaatiokapselit 18 mcg per annos toimitetaan Boehringer Ingelheimin valmistamien HANDIHALER-inhalaattorien kanssa
GSK:n valmistamat tiotropiumia vastaavat lumekapselit sisältävät laktoosia ja toimitetaan yhdessä HANDIHALER-inhalaattorien kanssa.
GSK toimittaa Indacaterol-inhalaatiokapselit 150 mcg annosta kohti yhdessä Novartisin valmistamien BREEZHALER-inhalaattorien kanssa
GSK:n valmistamat Indacaterolia vastaavat lumekapselit sisältävät laktoosia ja toimitetaan yhdessä Novartisin valmistamien BREEZHALER-inhalaattorien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) hoitopäivänä 85 (käynti 8)
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja päivä 85
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa.
BL oli keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 minuuttia (min) ennen annosta (PD) päivänä 1. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84 ja 85.
Alin FEV1 päivänä 85 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia (tunti) annostuksen jälkeen päivänä 84 (viikolla 12 + 1 päivä).
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (RM) trt:n, BL FEV1:n (arvojen keskiarvo mitattuna 30 ja 5 min PD:llä päivänä 1), keskusryhmän, päivän, päivän BL-vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen trt-vuorovaikutuksen, jossa päivä oli nimellinen.
|
Perustaso (BL) ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta painotetun keskiarvon (WM) FEV1:ssä 0-6 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
BL FEV1 oli keskiarvo kahdesta arvioinnista, jotka tehtiin 30 ja 5 min PD päivänä 1. WM FEV1 saatu laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla arvo aikavälillä. jonka AUC laskettiin.
WM laskettiin päivinä 1 ja 84 käyttämällä samana päivänä kerättyjä 0–6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät PD FEV1:n (otettu 30 ja 5 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 30 ja 5 minuutin lukeman ennen annostelua). annostelu päivänä 84) ja annoksen jälkeiset FEV1-mittaukset 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta. WM-muutos BL:stä oli käynnin WM miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä RM-mallia trt:n, BL FEV1:n (arvojen keskiarvo mitattuna 30 ja 5 min PD:llä päivänä 1) keskusryhmä, päivä, päivä BL:n ja päivä trt-vuorovaikutuksen mukaan, jolloin päivä oli nimellinen.
Ainoastaan yhtä suuret tiedot, jotka olivat saatavilla määritellyllä TP:llä, analysoitiin, mutta kaikki par ilman puuttuvaa kovariaattitietoa ja > = 1 BL:n jälkeinen mittaus sisällytettiin analyysiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116961Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .