Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Umeklidinium/Vilanterol (UMEC/VI) v kombinaci s fixní dávkou s Indacaterol Plus Tiotropium

2. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie DB2116961, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie k porovnání UMEC/VI (Umeklidinium/Vilanterol) v kombinaci fixní dávky s Indacaterol plus Tiotropium u symptomatických pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, trojitá figurína, paralelní skupinová studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku UMEC/VI (62,5/25 mikrogramů [mcg] jednou denně [QD]) při podávání prostřednictvím suchého prášku ELLIPTA® Inhalátor (DPI) ve srovnání s indakaterolem plus tiotropium (150 mcg/18 mcg, respektive QD) podávaným prostřednictvím jednotlivých inhalátorů po dobu 12 týdnů u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Účelem této studie je prokázat, že UMEC/VI (dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI), je-li používán u symptomatických pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, není horší než kombinace indakaterolu (podávaného prostřednictvím inhalátoru BREEZHALER®) a tiotropia (dodávaného prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER®) na měření minimálního objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby. Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), absolvují 5 až 7denní běh v období před randomizací při návštěvě 2. Návštěvy na klinice budou následovat v den 2, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12 léčby , plus týden 12 + 1 den (návštěvy 3 až 8). Celková délka studijní účasti bude přibližně 14 týdnů. ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK. HANDIHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

967

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Haapsalu, Estonsko, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francie, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Itálie, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Maďarsko, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Maďarsko, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunsko, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovensko, 952 01
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Účastníci ve věku 40 let nebo starší na návštěvě 1.
  • Pohlaví: Účastníci mužského nebo ženského pohlaví. Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud je: Neplodná (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze nebo je chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie. NEBO v plodném věku, má negativní těhotenský test při screeningu, a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem produktu a pokyny lékaře po dobu trvání screeningu studie až po následný kontakt): abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaný nebo samotný gestagen, injekční gestagen, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), jak je uvedeno na štítku produktu, muž sterilizace partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Pro tuto definici se „zdokumentovaný“ týká výsledku lékařského vyšetření subjektu zkoušejícího/navrhovaného subjektu nebo přezkoumání jeho zdravotní anamnézy pro způsobilost ke studiu, jak bylo získáno prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu. Metoda s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek)
  • Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Kouření v anamnéze: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let balení. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Závažnost onemocnění: Poměr nuceného výdechu před albuterolem/salbutamolem a po něm za jednu sekundu/poměr nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) <0,70 a FEV1 před a po albuterolu/salbutamolu <=70 % předpokládané normální hodnoty při Návštěva 1, vypočtená pomocí Quanjerových referenčních rovnic.
  • Dušnost: Skóre >= 2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1.
  • Kritéria korigovaného QT intervalu (QTc): QTc <450 milisekund (ms) nebo QTc <480 ms pro pacienty s blokádou raménka QTc je QT interval upravený pro srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), nebo podle Fridericiina vzorce (QTcF) , nebo jiný způsob, strojové nebo ruční přečtení. Pro způsobilost subjektu a zrušení bude použito QTcF. Pro účely analýzy dat bude jako primární použito QTcF. QTc by mělo být založeno na jednotlivých nebo průměrných hodnotách QTc trojitého elektrokardiogramu (EKG) získaných během krátké doby záznamu.
  • Francouzští účastníci: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Alergická rýma není výjimkou.
  • Jiná onemocnění/Abnormality: Účastníci s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, který podle názoru lékař studie, kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika nebo beta 2 agonisty.
  • Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Účastníci s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Specifické nálezy EKG, které vylučují způsobilost subjektu, budou uvedeny v protokolu Zkoušející určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG, které nejsou uvedeny.
  • Screeningové laboratoře: Významně abnormální nález z klinických chemických nebo hematologických testů při návštěvě 1, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
  • Léky před screeningem: Použití následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1: Depotní kortikosteroidy (12 týdnů); Perorální nebo parenterální kortikosteroidy (6 týdnů); Antibiotika (pro infekci dolních cest dýchacích) (6 týdnů); silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (6 týdnů); Dlouhodobě působící beta-agonisty (LABA)/inhalační kortikosteroidy (ICS) kombinované přípravky (např. flutikason/salmeterol, mometason, furoát/formoterol fumarát, budesonid/formoterol, fumarát), pokud je léčba LABA/ICS úplně přerušena (30 dní); Při přerušení léčby LABA a přechodu na monoterapii IKS (48 hodin u salmeterolu nebo formoterolu, 14 dnů u olodaterolu, indakaterolu nebo vilanterolu); Použití IKS v dávce >1000 mcg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu (30 dní); Zahájení nebo ukončení užívání IKS (30 dní); Inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 hodin), Olodaterol, Indacaterol a Vilanterol (14 dní); Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 dní); Kombinované produkty LABA/LAMA (která mono složka má nejdelší vymývání); Roflumilast (14 dní); Perorální beta-agonisté – dlouhodobě působící (48 hodin), krátkodobě působící (12 hodin); Theofyliny (48 hodin); Perorální inhibitory leukotrienu (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 hodin); Inhalační kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný (24 hodin); Inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté (4 hodiny); Inhalační krátkodobě působící anticholinergika (krátkodobě působící muskarinový antagonista [SAMA]) např. ipratropium (4 hodiny); Inhalační krátkodobě působící anticholinergní/krátkodobě působící beta2-agonisté kombinované přípravky (SAMA/krátkodobě působící beta2-agonisté [SABA]) (4 hodiny); Jakýkoli jiný zkoumaný lék (30 dnů nebo během 5 poločasů léčiva)
  • Kyslík: Použití dlouhodobé kyslíkové terapie (LTOT). Ta je definována jako kyslíková terapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Podle potřeby použití kyslíku (tj. <=12 hodin denně) není výjimkou.
  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 12 týdnů před návštěvou 1. Účastníci, kteří jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeni.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník.
  • Účastníci, kteří jsou před kontrolou nebo selhali, nemohou být znovu prověřováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMEC/VI arm
Účastníci budou instruováni, aby si každé ráno sami podávali jednu dávku UMEC/VI inhalačního prášku 62,5/25 mcg jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI, placebo jednou denně pomocí inhalátoru HANDIHALER a placebo jednou denně pomocí inhalátoru BREEZHALER
Lék: UMEC/VI
ELLIPTA DPI bude dodávána s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip), kde první strip obsahuje Umeklidinium bromid (jednotková dávka síly 62,5 mcg na blistr) smíchaný s monohydrátem laktózy a magnesium stearátem 0,6 % hmotnost/hmotnost (w/w) celkový lékový produkt a druhý strip obsahuje Vilanterol (jednotková dávka síly 25 mcg na blistr) smíchaný s monohydrátem laktózy a stearátem hořečnatým 1,0 % hmotn./hmotn. celkového léku
Lék: UMEC/VI odpovídající placebo
ELLIPTA DPI bude dodáván s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip), kde první strip obsahuje monohydrát laktózy a stearát hořečnatý 0,6 % hmotn. celkového léčivého přípravku a druhý pruh obsahuje monohydrát laktózy a 1,0 % hmotn. celkový lékový produkt
Lék: Albuterol/salbutamol odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI nebo nebuly pro použití podle potřeby budou vydávány v průběhu studie. Albuterol/salbutamol bude pocházet z místních komerčních zásob. Pokud není dostupný lokálně, GSK bude zdroj centrálně
Komparátor placeba: Tiotropium + Indacaterol rameno
Účastníci budou instruováni, aby si každé ráno sami podávali jednu dávku tiotropiumbromidu 18 mcg jednou denně prostřednictvím inhalátoru HANDIHALER, Indacaterol 150 mcg jednou denně pomocí inhalátoru BREEZHALER a placeba jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI
Lék: Albuterol/salbutamol odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI nebo nebuly pro použití podle potřeby budou vydávány v průběhu studie. Albuterol/salbutamol bude pocházet z místních komerčních zásob. Pokud není dostupný lokálně, GSK bude zdroj centrálně
Lék: Tiotropium
Inhalační kapsle tiotropia (jako monohydrát bromidu) 18 mcg na dávku budou dodávány spolu s inhalátory HANDIHALER vyrobenými společností Boehringer Ingelheim
Lék: Tiotropium odpovídající placebu
Tiotropium odpovídající placebo tobolky vyrobené společností GSK, budou obsahovat laktózu a budou dodávány spolu s inhalátory HANDIHALER
Lék: Indakaterol
Indacaterol inhalační kapsle 150 mcg na dávku budou dodávány společností GSK spolu s inhalátory BREEZHALER vyrobenými společností Novartis
Lék: Indakaterol odpovídající placebu
Indacaterol odpovídající placebo tobolky vyrobené společností GSK, budou obsahovat laktózu a budou dodávány spolu s inhalátory BREEZHALER vyrobenými společností Novartis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v den léčby 85 (návštěva 8)
Časové okno: Výchozí stav (BL) a den 85
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za 1 sekundu. BL byl průměr ze 2 hodnocení provedených 30 a 5 minut (min) před dávkou (PD) v den 1. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84 a 85. Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin (h) po podání dávky v den 84 (v týdnu 12 + 1 den). Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (RM) s kovariáty trt, BL FEV1 (průměr hodnot naměřených po 30 a 5 minutách PD v den 1), středová skupina, den, den podle interakce BL a den po interakci trt, kde den byl nominální.
Výchozí stav (BL) a den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna váženého průměru (WM) FEV1 od výchozí hodnoty za 0–6 hodin po dávce v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
BL FEV1 byl průměr ze 2 hodnocení provedených 30 a 5 minut PD v den 1. WM FEV1 odvozený výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem přes ze kterého byla vypočtena AUC. WM byla vypočtena ve dnech 1 a 84 pomocí měření FEV1 0-6 hodin po dávce shromážděných v daný den, která zahrnovala PD FEV1 (prováděno 30 a 5 minut před podáním dávky v den 1 a odečet 30 a 5 minut před dávkování v den 84) a měření FEV1 po dávce 1, 3 a 6 hodin po dávce. Změna WM od BL byla WM při návštěvě mínus hodnota BL. Analýza byla provedena pomocí RM modelu s kovariáty trt, BL FEV1 (průměr hodnot naměřených při 30 a 5 minutách PD v den 1) středová skupina, den, den podle BL a den podle interakce trt, kde den byl nominální. Analyzovány byly pouze údaje odpovídající údajům dostupným při specifikovaném TP, ale do analýzy byly zahrnuty všechny par bez chybějících kovariátních informací as >=1 měřením po BL.
Výchozí stav a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116961
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UMEC/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit