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Estudo Comparativo de Umeclidínio/Vilanterol (UMEC/VI) em Combinação de Dose Fixa com Indacaterol Mais Tiotrópio

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo DB2116961, um estudo multicêntrico, randomizado, cego e de grupos paralelos para comparar UMEC/VI (umeclidínio/vilanterol) em uma combinação de dose fixa com indacaterol mais tiotrópio em indivíduos sintomáticos com DPOC moderada a muito grave

Este é um estudo de Fase IIIb multicêntrico, randomizado, cego, triplo simulado, grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança do pó para inalação UMEC/VI (62,5/25 microgramas [mcg] uma vez ao dia [QD]) quando administrado via ELLIPTA® Dry Powder Inalador (DPI) em comparação com indacaterol mais tiotrópio (150 mcg/18 mcg respectivamente QD) administrado por meio de inaladores individuais durante um período de tratamento de 12 semanas em participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a muito grave. O objetivo deste estudo é demonstrar que UMEC/VI (administrado via ELLIPTA DPI), quando usado em participantes sintomáticos com DPOC moderada a muito grave, não é inferior à combinação de indacaterol (administrado via inalador BREEZHALER®) mais tiotrópio (administrado via inalador HANDIHALER®) nas medidas do volume expiratório forçado no vale no primeiro segundo (VEF1) após 12 semanas de tratamento. Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade na triagem (visita 1) completarão um período de 5 a 7 dias antes da randomização na visita 2. As visitas clínicas seguirão no dia 2, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12 de tratamento , mais semana 12 + 1 dia (Visitas 3 a 8). A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 14 semanas. ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GSK. HANDIHALER é uma marca registrada da Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER é uma marca registrada da Novartis AG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

967

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Eslováquia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Eslováquia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Haapsalu, Estônia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Gières, França, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, França, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, França, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, França, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hungria, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungria, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Itália, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romênia, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300465
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de assunto: Ambulatorial
  • Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
  • Participantes com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
  • Gênero: Participantes do sexo masculino ou feminino. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela: Não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres na pós-menopausa são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, > 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal. OU potencial para engravidar, tem teste de gravidez negativo na triagem, e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante a triagem do estudo para contato de acompanhamento): Abstinência, Contraceptivo Oral, ou combinado ou progestágeno isolado, progestágeno injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atenda aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (POP) conforme declarado no rótulo do produto, masculino esterilização do parceiro (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada do sujeito do sexo feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do sujeito pelo investigador/pessoa designada ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito. Método de dupla barreira: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
  • Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo >=10 maços-ano. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  • Gravidade da doença: uma proporção de volume expiratório forçado em um segundo pré e pós-albuterol/salbutamol/capacidade vital forçada (FEV1/CVF) de <0,70 e uma relação pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1 de <= 70% do valor normal previsto em Visita 1, calculada usando as equações de referência de Quanjer.
  • Dispneia: Uma pontuação de >= 2 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) Critérios: QTc <450 milissegundos (ms) ou QTc <480 ms para pacientes com bloqueio de ramo O QTc é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) , ou outro método, máquina ou leitura manual. Para elegibilidade e retirada do sujeito, QTcF será usado. Para fins de análise de dados, QTcF será usado como primário. O QTc deve ser baseado em valores de QTc simples ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro.
  • Participantes franceses: Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Asma: Um diagnóstico atual de asma.
  • Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial. A rinite alérgica não é excludente.
  • Outras doenças/anormalidades: participantes com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou hematológicas clinicamente significativas que não são controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o médico do estudo, contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório ou beta 2 agonista.
  • Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
  • Ressecção Pulmonar: Participantes com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Triagem (Visita 1).
  • ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1. Achados de ECG específicos que excluem a elegibilidade do sujeito serão listados no protocolo. O investigador do estudo determinará a importância médica de quaisquer anormalidades de ECG não listadas.
  • Laboratórios de triagem: Descoberta significativamente anormal de testes de química clínica ou hematologia na Visita 1, conforme determinado pelo investigador do estudo.
  • Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
  • Medicamentos antes da Triagem: Uso dos seguintes medicamentos de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da Visita 1: Corticosteroides de depósito (12 semanas); Corticosteroides orais ou parenterais (6 semanas); Antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior) (6 semanas); Inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (6 semanas); Produtos combinados de Beta-Agonistas de Longa Duração (LABA)/corticosteroides inalatórios (ICS) (p. fluticasona/salmeterol, mometasona, furoato/formoterol fumarato, budesonida/formoterol, fumarato), Se a terapia com LABA/ICS for descontinuada completamente (30 dias); Se interromper a terapia com LABA e mudar para monoterapia com CI (48 horas para salmeterol ou formoterol, 14 dias para Olodaterol, Indacaterol ou Vilanterol); Uso de CI em dose >1000 mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente (30 dias); Início ou interrupção do uso de CI (30 dias); Beta2-agonistas inalatórios de ação prolongada (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 horas), Olodaterol, Indacaterol e Vilanterol (14 dias); Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) (Tiotrópio, Aclidínio, Glicopirrônio, Umeclidínio) (7 dias); Produtos combinados LABA/LAMA (qualquer que seja o monocomponente com o washout mais longo); Roflumilaste (14 dias); Beta-agonistas orais - Ação longa (48 horas), Ação curta (12 horas); Teofilinas (48 horas); Inibidores orais de leucotrienos (zafirlucaste, montelucaste, zileuton) (48 horas); Cromoglicato de sódio inalatório ou nedocromil sódico (24 horas); Beta2-agonistas inalatórios de ação curta (4 horas); Produtos anticolinérgicos de ação curta (antagonista muscarínico de ação curta [SAMA]) inalados, por exemplo, ipratrópio (4 horas); Produtos combinados de anticolinérgicos/agonistas beta2 de ação curta inalatórios (SAMA/agonistas beta2 de ação curta [SABA]) (4 horas); Qualquer outro medicamento experimental (30 dias ou dentro de 5 meias-vidas)
  • Oxigênio: Uso de Oxigenoterapia de Longo Prazo (LTOT). Isso é definido como terapia de oxigênio prescrita por mais de 12 horas por dia. Conforme necessário, o uso de oxigênio (ou seja, <=12 horas por dia) não é excludente.
  • Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada.
  • Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar nas 12 semanas anteriores à Visita 1. Os participantes que se encontram na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
  • Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
  • Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
  • Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário.
  • Os participantes que são pré-triagem ou falhas na triagem não podem ser triados novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço UMEC/VI
Os participantes serão instruídos a autoadministrar uma dose todas as manhãs de UMEC/VI Inhalation Powder 62,5/25 mcg uma vez ao dia via ELLIPTA DPI, placebo uma vez ao dia via inalador HANDIHALER e placebo uma vez ao dia via inalador BREEZHALER
Medicamento: UMEC/VI
ELLIPTA DPI será fornecido com 30 doses (2 tiras com 30 blisters por tira), onde a primeira tira contém brometo de umeclidínio (dose unitária de 62,5 mcg por blister) misturado com lactose monohidratada e estearato de magnésio 0,6% peso/peso (p/p) de o medicamento total e a segunda tira contém Vilanterol (dose unitária de 25 mcg por blister) misturado com lactose mono-hidratada e estearato de magnésio 1,0% p/p do medicamento total
Medicamento: UMEC/VI placebo correspondente
ELLIPTA DPI será fornecido com 30 doses (2 tiras com 30 blisters por tira) onde a primeira tira contém lactose monohidratada e estearato de magnésio 0,6% p/p do medicamento total e a segunda tira contém lactose monohidratada e estearato de magnésio 1,0% p/p de droga total
Medicamento: Inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI ou nebulosas para uso conforme necessário serão emitidos ao longo do estudo. Albuterol/salbutamol será obtido de estoque comercial local. Se não estiver disponível localmente, a GSK fornecerá centralmente
Comparador de Placebo: Braço Tiotrópio + Indacaterol
Os participantes serão instruídos a auto-administrar uma dose todas as manhãs de brometo de tiotrópio 18 mcg uma vez ao dia via inalador HANDIHALER, Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia via inalador BREEZHALER e placebo uma vez ao dia via ELLIPTA DPI
Medicamento: Inalador dosimetrado de albuterol/salbutamol (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI ou nebulosas para uso conforme necessário serão emitidos ao longo do estudo. Albuterol/salbutamol será obtido de estoque comercial local. Se não estiver disponível localmente, a GSK fornecerá centralmente
Medicamento: Tiotrópio
Cápsulas de inalação de tiotrópio (como brometo monohidratado) 18 mcg por dose serão fornecidas juntamente com os inaladores HANDIHALER fabricados pela Boehringer Ingelheim
Medicamento: Placebo compatível com tiotrópio
As cápsulas de tiotrópio correspondentes fabricadas pela GSK conterão lactose e serão fornecidas juntamente com os inaladores HANDIHALER
Medicamento: Indacaterol
As cápsulas de inalação de Indacaterol 150 mcg por dose serão fornecidas pela GSK junto com os inaladores BREEZHALER fabricados pela Novartis
Medicamento: Indacaterol correspondente placebo
As cápsulas placebo correspondentes de Indacaterol fabricadas pela GSK, conterão lactose e serão fornecidas juntamente com os inaladores BREEZHALER fabricados pela Novartis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) no dia de tratamento 85 (visita 8)
Prazo: Linha de base (BL) e dia 85
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em 1 segundo. BL foi a média das 2 avaliações feitas 30 e 5 minutos (min) antes da dose (PD) no Dia 1. As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos Dias 2, 28, 56, 84 e 85. O VEF1 mínimo no Dia 85 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas (h) após a administração no Dia 84 (na Semana 12 + 1 dia). A análise foi realizada usando medidas repetidas (RM) de modelo misto com covariáveis ​​de trt, BL FEV1 (média dos valores medidos em 30 e 5 min PD no dia 1), grupo central, dia, dia por interação BL e dia por interação trt, onde dia foi nominal.
Linha de base (BL) e dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média ponderada (WM) FEV1 mais de 0-6 horas após a dose no dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
BL FEV1 foi a média das 2 avaliações feitas 30 e 5 min PD no Dia 1. WM FEV1 derivado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo ao longo qual a AUC foi calculada. O WM foi calculado nos Dias 1 e 84 usando as medições de VEF1 de 0-6 horas pós-dose coletadas naquele dia, que incluíam PD FEV1 (tomado 30 e 5 minutos antes da dosagem no Dia 1 e a leitura de 30 e 5 minutos antes de dosagem no Dia 84) e medições de VEF1 pós-dose em 1, 3 e 6 horas após a dose. A mudança de WM de BL foi a WM na visita menos o valor de BL. A análise foi realizada usando um modelo RM com covariáveis ​​de trt, BL FEV1 (média dos valores medidos em 30 e 5 min PD no Dia 1) grupo central, dia, dia por BL e dia por interação trt, onde o dia era nominal. Apenas par com dados disponíveis no TP especificado foram analisados, mas todos os par sem informações de covariáveis ​​ausentes e com >=1 medição pós-BL foram incluídos na análise.
Linha de base e dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 116961
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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