Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) i en fast dosiskombination med Indacaterol Plus Tiotropium

2. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse DB2116961, en multicenter, randomiseret, blindet, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) i en fast dosiskombination med Indacaterol Plus Tiotropium hos symptomatiske forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL

Dette er et fase IIIb multicenter, randomiseret, blindet, tredobbelt dummy, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang dagligt [QD]), når det administreres via ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med indacaterol plus tiotropium (150 mcg/18 mcg henholdsvis QD) administreret via individuelle inhalatorer over en behandlingsperiode på 12 uger hos deltagere med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at UMEC/VI (leveret via ELLIPTA DPI), når det anvendes til symptomatisk moderat til meget svær KOL-deltagere, er ikke ringere end kombinationen af ​​indacaterol (leveret via BREEZHALER®-inhalator) plus tiotropium (afgivet) via HANDIHALER® inhalator) på målinger af trough forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 12 ugers behandling. Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en 5 til 7 dages løbetid før randomisering ved besøg 2. Klinikbesøg vil følge på dag 2, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 af behandlingen , plus uge 12 + 1 dag (besøg 3 til 8). Den samlede varighed af studiedeltagelsen vil være cirka 14 uger. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder. HANDIHALER er et registreret varemærke tilhørende Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER er et registreret varemærke tilhørende Novartis AG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

967

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrig, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakiet, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Deltagere 40 år eller ældre ved Besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige deltagere. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, > 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi. ELLER Barnedygtighed, har en negativ graviditetstest ved screening, og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og lægens anvisninger i løbet af undersøgelsens screening til opfølgende kontakt): Afholdenhed, Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene, injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane svangerskabsforebyggende plastre, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder standarddriftsprocedurens (SOP) effektivitetskriterier som angivet på produktetiketten, mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. For denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes lægeundersøgelse af emnet eller gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler. Dobbeltbarrieremetode: kondom og en okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et forhold mellem præ og post-albuterol/salbutamol forceret eksspiratorisk volumen i ét sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) på <0,70 og en præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % forudsagt normal værdi ved Besøg 1, beregnet ved hjælp af Quanjer-referenceligninger.
  • Dyspnø: En score på >= 2 på Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) ved besøg 1.
  • QT-interval korrigeret (QTc) Kriterier: QTc <450 millisekunder (msec) eller QTc <480 msec for patienter med bundt branch block QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) , eller en anden metode, maskine eller manuel overlæsning. Til emnets berettigelse og tilbagetrækning vil QTcF blive brugt. Til dataanalyseformål vil QTcF blive brugt som primær. QTc bør være baseret på enkelt eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelt elektrokardiogram (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.
  • Franske deltagere: I Frankrig vil en forsøgsperson kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom. Allergi rhinitis er ikke udelukkende.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Deltagere med historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret carcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter vurdering af undersøgelseslægen, kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af en inhaleret antikolinerg eller beta 2-agonist.
  • Indlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: Deltagere med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1).
  • 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1. Specifikke EKG-fund, der udelukker forsøgspersonens berettigelse, vil blive anført i protokollen. Undersøgelsesundersøgeren vil bestemme den medicinske betydning af eventuelle EKG-abnormiteter, der ikke er anført.
  • Screeninglaboratorier: Signifikant unormalt fund fra klinisk kemi eller hæmatologiske test ved besøg 1 som bestemt af undersøgelsens investigator.
  • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i de 4 timer, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Medicin før screening: Brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1: Depotkortikosteroider (12 uger); Orale eller parenterale kortikosteroider (6 uger); Antibiotika (mod nedre luftvejsinfektion) (6 uger); Cytokrom P450 3A4 stærke hæmmere (6 uger); Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalerede kortikosteroider (ICS) kombinationsprodukter (f. fluticason/salmeterol, mometason, furoat/formoterolfumarat, budesonid/formoterol, fumarat), hvis LABA/ICS-behandlingen seponeres fuldstændigt (30 dage); Ved seponering af LABA-behandling og skift til ICS-monoterapi (48 timer for salmeterol eller formoterol, 14 dage for Olodaterol, Indacaterol eller Vilanterol); Brug af ICS i en dosis >1000 mcg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende (30 dage); Påbegyndelse eller afbrydelse af ICS-brug (30 dage); Inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 timer), Olodaterol, Indacaterol og Vilanterol (14 dage); Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 dage); LABA/LAMA kombinationsprodukter (den monokomponent der har den længste udvaskning); Roflumilast (14 dage); Orale beta-agonister- Langtidsvirkende (48 timer), Korttidsvirkende (12 timer); Theofylliner (48 timer); Orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timer); Inhaleret natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium (24 timer); Inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister (4 timer); Inhalerede korttidsvirkende antikolinerge (korttidsvirkende muskarinantagonist [SAMA]) produkter, f.eks. ipratropium (4 timer); Inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist-kombinationsprodukter (SAMA/Kortvirkende beta2-agonister [SABA]) (4 timer); Enhver anden undersøgelsesmedicin (30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider)
  • Oxygen: Anvendelse af langvarig iltterapi (LTOT). Dette er defineret som iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Efter behov iltforbrug (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 12 uger før besøg 1. Deltagere, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.
  • Deltagere, der er pre-screen eller skærmfejl, kan ikke screenes igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UMEC/VI arm
Deltagerne vil blive instrueret i selv at indgive én dosis hver morgen af ​​UMEC/VI inhalationspulver 62,5/25 mcg én gang dagligt via ELLIPTA DPI, placebo én gang dagligt via HANDIHALER-inhalator og placebo én gang dagligt via BREEZHALER-inhalator.
Medicin: UMEC/VI
ELLIPTA DPI vil blive leveret med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel), hvor den første strimmel indeholder Umeclidiniumbromid (enhedsdosisstyrker 62,5 mcg pr. blister) blandet med lactosemonohydrat og magnesiumstearat 0,6 % vægt/vægt (w/w) af det samlede lægemiddelprodukt og den anden strimmel indeholder Vilanterol (enhedsdosisstyrker 25 mcg pr. blister) blandet med lactosemonohydrat og magnesiumstearat 1,0 % w/w af det samlede lægemiddelprodukt
Medicin: UMEC/VI matchende placebo
ELLIPTA DPI vil blive leveret med 30 doser (2 strimler med 30 blister pr. strimmel), hvor den første strimmel indeholder lactosemonohydrat og magnesiumstearat 0,6 % vægt/vægt af det samlede lægemiddelprodukt og anden strimmel indeholder lactosemonohydrat og magnesiumstearat 1,0 % vægt/vægt af det samlede lægemiddelprodukt
Medicin: Albuterol/salbutamol afmålt dosisinhalator (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI eller tåger til efter behov vil blive udstedt under hele undersøgelsen. Albuterol/salbutamol vil blive hentet fra lokale kommercielle lagre. Hvis det ikke er tilgængeligt lokalt, vil GSK kilde centralt
Placebo komparator: Tiotropium + Indacaterol arm
Deltagerne vil blive instrueret i selv at indgive én dosis hver morgen af ​​Tiotropiumbromid 18 mcg én gang dagligt via HANDIHALER-inhalator, Indacaterol 150 mcg én gang dagligt via BREEZHALER-inhalator og placebo én gang dagligt via ELLIPTA DPI
Medicin: Albuterol/salbutamol afmålt dosisinhalator (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI eller tåger til efter behov vil blive udstedt under hele undersøgelsen. Albuterol/salbutamol vil blive hentet fra lokale kommercielle lagre. Hvis det ikke er tilgængeligt lokalt, vil GSK kilde centralt
Medicin: Tiotropium
Tiotropium (som bromidmonohydrat) inhalationskapsler 18 mcg pr. dosis vil blive leveret sammen med HANDIHALER inhalatorer fremstillet af Boehringer Ingelheim
Medicin: Tiotropium matchende placebo
Tiotropium matchende placebo kapsler fremstillet af GSK, vil indeholde laktose og vil blive leveret sammen med HANDIHALER inhalatorer
Medicin: Indacaterol
Indacaterol inhalationskapsler 150 mcg pr. dosis vil blive leveret af GSK sammen med BREEZHALER inhalatorer fremstillet af Novartis
Medicin: Indacaterol matchende placebo
Indacaterol matchende placebo kapsler fremstillet af GSK, vil indeholde laktose og vil blive leveret sammen med BREEZHALER inhalatorer fremstillet af Novartis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på behandlingsdag 85 (besøg 8)
Tidsramme: Baseline (BL) og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på 1 sekund. BL var gennemsnittet af de 2 vurderinger, der blev foretaget 30 og 5 minutter (min) før dosis (PD) på dag 1. FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84 og 85. Laveste FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer (timer) efter dosering på dag 84 (ved uge 12 + 1 dag). Analyse blev udført ved brug af mixed model repeated measurements (RM) med kovariater af trt, BL FEV1 (gennemsnit af værdier målt ved 30 og 5 min PD på dag 1), centergruppe, dag, dag for BL interaktion og dag for trt interaktion, hvor dag var nominel.
Baseline (BL) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnit (WM) FEV1 over 0-6 timer efter dosis på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
BL FEV1 var gennemsnittet af de 2 vurderinger foretaget 30 og 5 min PD på dag 1. WM FEV1 udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med tidsintervallet over hvor AUC blev beregnet. WM blev beregnet på dag 1 og 84 ved hjælp af 0-6 timers FEV1-målinger efter dosis indsamlet den dag, som inkluderede PD FEV1 (taget 30 og 5 minutter før dosering på dag 1 og 30 og 5 minutters aflæsning før dosering på dag 84) og post-dosis FEV1-målinger 1, 3 og 6 timer efter dosis. WM-ændring fra BL var WM ved besøget minus BL-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en RM-model med kovariater af trt, BL FEV1 (gennemsnit af værdier målt ved 30 og 5 min PD på dag 1) centergruppe, dag, dag for BL og dag for trt-interaktion, hvor dagen var nominel. Kun par med data tilgængelige ved den specificerede TP blev analyseret, men alle par uden manglende kovariatinformation og med >=1 post-BL måling blev inkluderet i analysen.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 116961
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UMEC/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner