Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) i en fast dosekombinasjon med Indacaterol Plus Tiotropium

2. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie DB2116961, en multisenter, randomisert, blindet, parallell gruppestudie for å sammenligne UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) i en fast dosekombinasjon med Indacaterol Plus Tiotropium hos symptomatiske personer med moderat til svært alvorlig KOLS

Dette er en fase IIIb multisenter, randomisert, blindet, trippel dummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang daglig [QD]) når det administreres via ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med indacaterol pluss tiotropium (150 mcg/18 mcg henholdsvis QD) administrert via individuelle inhalatorer over en behandlingsperiode på 12 uker hos deltakere med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hensikten med denne studien er å demonstrere at UMEC/VI (levert via ELLIPTA DPI), når det brukes hos symptomatisk moderat til svært alvorlig KOLS-deltakere, er ikke dårligere enn kombinasjonen av indacaterol (levert via BREEZHALER®-inhalator) pluss tiotropium (levert via HANDIHALER® inhalator) på målinger av trough forceret ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) etter 12 ukers behandling. Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil fullføre en 5 til 7 dagers kjøreperiode før randomisering ved besøk 2. Klinikkbesøk vil følge på dag 2, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 av behandlingen , pluss uke 12 + 1 dag (besøk 3 til 8). Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 14 uker. ELLIPTA er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper. HANDIHALER er et registrert varemerke for Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER er et registrert varemerke for Novartis AG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

967

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Deltakere 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige deltakere. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoréiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, > 45 år, i fravær av hormonerstatningsterapi. ELLER Fertilitet, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og legens instruksjoner for varigheten av studiescreeningen til oppfølgingskontakt): Avholdenhet, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene, injiserbart gestagen, implantater av levonorgestrel, østrogene vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller standard operasjonsprosedyre (SOP) effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten, mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. For denne definisjonen refererer "dokumentert" til utfallet av etterforskerens/designeres medisinske undersøkelse av emnet eller gjennomgang av emnets sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med emnet eller fra emnets medisinske journaler. Dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre- og post-albuterol/salbutamol tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund/Forsert vital kapasitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,70 og en pre- og post-albuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % anslått normalverdi ved Besøk 1, beregnet ved hjelp av Quanjer-referanseligninger.
  • Dyspné: En poengsum på >= 2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved besøk 1.
  • QT-intervall korrigert (QTc) Kriterier: QTc <450 millisekunder (msec) eller QTc <480 msec for pasienter med grenblokk QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til enten Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) , eller en annen metode, maskin eller manuell overlesing. For emnekvalifisering og uttak vil QTcF bli brukt. For formål med dataanalyse vil QTcF brukes som primær. QTc bør være basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av tredobbelt elektrokardiogram (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode.
  • Franske deltakere: I Frankrike vil et forsøksperson bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis enten de er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom. Allergirhinitt er ikke utelukkende.
  • Andre sykdommer/avvik: Deltakere med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
  • Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av studielegen, kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika eller beta 2-agonist.
  • Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Lungereseksjon: Deltakere med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1. Spesifikke EKG-funn som utelukker forsøkspersonens kvalifisering vil bli oppført i protokollen. Studieutforskeren vil fastslå den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik som ikke er oppført.
  • Screeninglaboratorier: Betydelig unormale funn fra klinisk kjemi eller hematologitester ved besøk 1, bestemt av studieutforskeren.
  • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner i henhold til følgende definerte tidsintervaller før besøk 1: Depotkortikosteroider (12 uker); Orale eller parenterale kortikosteroider (6 uker); Antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon) (6 uker); Cytokrom P450 3A4 sterke hemmere (6 uker); Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalerte kortikosteroider (ICS) kombinasjonsprodukter (f.eks. flutikason/salmeterol, mometason, furoat/formoterolfumarat, budesonid/formoterol, fumarat), hvis LABA/ICS-behandlingen seponeres fullstendig (30 dager); Ved seponering av LABA-behandling og bytte til ICS-monoterapi (48 timer for salmeterol eller formoterol, 14 dager for Olodaterol, Indacaterol eller Vilanterol); Bruk av ICS i en dose >1000 mcg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende (30 dager); Start eller seponering av ICS-bruk (30 dager); Inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 timer), Olodaterol, Indacaterol og Vilanterol (14 dager); Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 dager); LABA/LAMA kombinasjonsprodukter (den monokomponent som har lengst utvasking); Roflumilast (14 dager); Orale beta-agonister- Langtidsvirkende (48 timer), korttidsvirkende (12 timer); Teofylliner (48 timer); Orale leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timer); Inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium (24 timer); Inhalerte kortvirkende beta2-agonister (4 timer); Inhalerte korttidsvirkende antikolinerge (korttidsvirkende muskarinantagonist [SAMA]) produkter, f.eks. ipratropium (4 timer); Inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonister kombinasjonsprodukter (SAMA/korttidsvirkende beta2-agonister [SABA]) (4 timer); Enhver annen undersøkelsesmedisin (30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider)
  • Oksygen: Bruk av langtidsoksygenterapi (LTOT). Dette er definert som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer per dag. Etter behov oksygenbruk (dvs. <=12 timer per dag) er ikke ekskluderende.
  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 12 uker før besøk 1. Deltakere som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram ekskluderes ikke.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
  • Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.
  • Deltakere som er pre-screen eller skjermfeil kan ikke screenes på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UMEC/VI arm
Deltakerne vil bli bedt om å selv administrere én dose hver morgen av UMEC/VI inhalasjonspulver 62,5/25 mcg én gang daglig via ELLIPTA DPI, placebo én gang daglig via HANDIHALER-inhalator og placebo én gang daglig via BREEZHALER-inhalator
Legemiddel: UMEC/VI
ELLIPTA DPI vil bli levert med 30 doser (2 strimler med 30 blemmer per stripe) der den første stripen inneholder Umeclidiniumbromid (enhetsdosestyrker 62,5 mcg per blister) blandet med laktosemonohydrat og magnesiumstearat 0,6 % vekt/vekt (vekt/vekt) av totalt legemiddelprodukt og andre stripe inneholder Vilanterol (enhetsdosestyrker 25 mcg per blister) blandet med laktosemonohydrat og magnesiumstearat 1,0 % w/w av totalt legemiddelprodukt
Legemiddel: UMEC/VI-matchende placebo
ELLIPTA DPI vil bli levert med 30 doser (2 strimler med 30 blemmer per stripe) der den første stripen inneholder laktosemonohydrat og magnesiumstearat 0,6 % vekt/vekt av det totale legemiddelproduktet og andre stripe inneholder laktosemonohydrat og magnesiumstearat 1,0 % w/w av totalt legemiddelprodukt
Legemiddel: Albuterol/salbutamol doseinhalator (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI eller nebuler for etter behov vil bli utstedt gjennom hele studien. Albuterol/salbutamol vil bli hentet fra lokalt kommersielt lager. Hvis det ikke er tilgjengelig lokalt, vil GSK kilden sentralt
Placebo komparator: Tiotropium + Indacaterol arm
Deltakerne vil bli instruert om å selv administrere én dose hver morgen av Tiotropiumbromid 18 mcg én gang daglig via HANDIHALER-inhalator, Indacaterol 150 mcg én gang daglig via BREEZHALER-inhalator og placebo én gang daglig via ELLIPTA DPI
Legemiddel: Albuterol/salbutamol doseinhalator (MDI)
Albuterol/salbutamol MDI eller nebuler for etter behov vil bli utstedt gjennom hele studien. Albuterol/salbutamol vil bli hentet fra lokalt kommersielt lager. Hvis det ikke er tilgjengelig lokalt, vil GSK kilden sentralt
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium (som bromidmonohydrat) inhalasjonskapsler 18 mcg per dose vil bli levert sammen med HANDIHALER inhalatorer produsert av Boehringer Ingelheim
Legemiddel: Tiotropium matchende placebo
Tiotropium-matchende placebo-kapsler produsert av GSK, vil inneholde laktose og vil bli levert sammen med HANDIHALER-inhalatorer
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol inhalasjonskapsler 150 mcg per dose vil bli levert av GSK sammen med BREEZHALER inhalatorer produsert av Novartis
Legemiddel: Indacaterol matchende placebo
Indacaterol-matchende placebo-kapsler produsert av GSK, vil inneholde laktose og vil bli levert sammen med BREEZHALER-inhalatorer produsert av Novartis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på behandlingsdag 85 (besøk 8)
Tidsramme: Grunnlinje (BL) og dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på 1 sekund. BL var gjennomsnittet av de 2 vurderingene gjort 30 og 5 minutter (min) før dose (PD) på dag 1. FEV1-bunnmålinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84 og 85. Trough FEV1 på dag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer (t) etter dosering på dag 84 (ved uke 12 + 1 dag). Analyse ble utført ved bruk av gjentatte mål med blandet modell (RM) med kovariater av trt, BL FEV1 (gjennomsnitt av verdier målt ved 30 og 5 min PD på dag 1), sentergruppe, dag, dag for BL-interaksjon og dag for trt-interaksjon, hvor dagen var nominell.
Grunnlinje (BL) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnitt (WM) FEV1 over 0-6 timer etter dose på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
BL FEV1 var gjennomsnittet av de 2 vurderingene gjort 30 og 5 min PD på dag 1. WM FEV1 utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet over hvor AUC ble beregnet. WM ble beregnet på dag 1 og 84 ved å bruke 0-6 timers FEV1-målinger etter dose samlet på den dagen, som inkluderte PD FEV1 (tatt 30 og 5 minutter før dosering på dag 1 og 30 og 5 minutters avlesning før dosering på dag 84) og post-dose FEV1-målinger 1, 3 og 6 timer etter dose.WM-endring fra BL var WM ved besøket minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en RM-modell med kovariater av trt, BL FEV1 (gjennomsnitt av verdier målt ved 30 og 5 min PD på dag 1) sentergruppe, dag, dag for BL og dag for trt interaksjon, hvor dag var nominell. Kun par med data tilgjengelig ved spesifisert TP ble analysert, men alle par uten manglende kovariatinformasjon og med >=1 post-BL-måling ble inkludert i analysen.
Grunnlinje og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116961
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere