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Studio comparativo di Umeclidinio/Vilanterolo (UMEC/VI) in una combinazione a dose fissa con Indacaterolo più Tiotropio

2 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio DB2116961, uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli per confrontare UMEC/VI (Umeclidinio/Vilanterolo) in una combinazione a dose fissa con Indacaterolo più Tiotropio in soggetti sintomatici con BPCO da moderata a molto grave

Questo è uno studio multicentrico di Fase IIIb, randomizzato, in cieco, triplo fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione UMEC/VI (62,5/25 microgrammi [mcg] Una volta al giorno [QD]) quando somministrata tramite ELLIPTA® Dry Powder Inalatore (DPI) rispetto a indacaterolo più tiotropio (150 mcg/18 mcg rispettivamente QD) somministrato tramite singoli inalatori per un periodo di trattamento di 12 settimane in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Lo scopo di questo studio è dimostrare che UMEC/VI (somministrato tramite ELLIPTA DPI), quando utilizzato in partecipanti sintomatici con BPCO da moderata a molto grave, non è inferiore alla combinazione di indacaterolo (somministrato tramite l'inalatore BREEZHALER®) più tiotropio (somministrato tramite inalatore HANDIHALER®) sulle misurazioni del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di idoneità allo screening (Visita 1) completeranno un periodo di 5-7 giorni prima della randomizzazione alla Visita 2. Le visite cliniche seguiranno al giorno 2, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 di trattamento , più la settimana 12 + 1 giorno (visite da 3 a 8). La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 14 settimane. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GSK. HANDIHALER è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER è un marchio registrato di Novartis AG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovacchia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungheria, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: Ambulatoriale
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
  • Sesso: partecipanti di sesso maschile o femminile. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, > 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva. O Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening, e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello screening dello studio fino al contatto di follow-up): Astinenza, contraccettivo orale, sia combinato o solo progestinico, progestinico iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP) come indicato nell'etichetta del prodotto, maschio sterilizzazione del partner (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto di sesso femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto. Per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito dell'esame medico del soggetto da parte dello sperimentatore/designato o della revisione dell'anamnesi del soggetto per l'idoneità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto. Metodo a doppia barriera: preservativo e un cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con un agente spermicida vaginale (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)
  • Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Gravità della malattia: un rapporto volume espiratorio forzato pre e post-albuterolo/salbutamolo in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) di <0,70 e un FEV1 pre e post-albuterolo/salbutamolo <=70% del valore normale previsto a Visita 1, calcolata utilizzando le equazioni di riferimento di Quanjer.
  • Dispnea: un punteggio >= 2 sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1.
  • Intervallo QT corretto (QTc) Criteri: QTc <450 millisecondi (msec) o QTc <480 msec per i pazienti con blocco di branca Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) o la formula di Fridericia (QTcF) , o un altro metodo, macchina o overread manuale. Per l'ammissibilità e il ritiro del soggetto, verrà utilizzato QTcF. Ai fini dell'analisi dei dati, QTcF sarà utilizzato come primario. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di elettrocardiogramma (ECG) triplicato ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Partecipanti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: una diagnosi attuale di asma.
  • Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale. La rinite allergica non è esclusiva.
  • Altre malattie/anomalie: partecipanti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere di medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico o beta 2 agonista per via inalatoria.
  • Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Resezione polmonare: partecipanti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (visita 1).
  • ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1. I risultati specifici dell'ECG che precludono l'idoneità del soggetto saranno elencati nel protocollo. Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato medico di eventuali anomalie dell'ECG non elencate.
  • Laboratori di screening: Reperto significativamente anomalo dai test di chimica clinica o ematologici alla Visita 1 come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Farmaci prima dello screening: uso dei seguenti farmaci secondo i seguenti intervalli di tempo definiti prima della visita 1: corticosteroidi depot (12 settimane); Corticosteroidi orali o parenterali (6 settimane); Antibiotici (per infezione del tratto respiratorio inferiore) (6 settimane); Forti inibitori del citocromo P450 3A4 (6 settimane); Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/prodotti combinati di corticosteroidi inalatori (ICS) (ad es. fluticasone/salmeterolo, mometasone, furoato/formoterolo fumarato, budesonide/formoterolo, fumarato), se la terapia con LABA/ICS viene interrotta completamente (30 giorni); Se si interrompe la terapia LABA e si passa alla monoterapia con ICS (48 ore per salmeterolo o formoterolo, 14 giorni per Olodaterolo, Indacaterolo o Vilanterolo); Uso di ICS a una dose >1000 mcg/die di fluticasone propionato o equivalente (30 giorni); Inizio o interruzione dell'uso di ICS (30 giorni); Beta2-agonisti inalatori a lunga durata d'azione (LABA): Salmeterolo, Formoterolo (48 ore), Olodaterolo, Indacaterolo e Vilanterolo (14 giorni); Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) (Tiotropio, Aclidinio, Glicopirronio, Umeclidinio) (7 giorni); Prodotti combinati LABA/LAMA (Qualunque sia il monocomponente con il dilavamento più lungo); Roflumilast (14 giorni); Beta-agonisti orali: azione prolungata (48 ore), azione breve (12 ore); Teofilline (48 ore); Inibitori dei leucotrieni orali (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 ore); Sodio cromoglicato per inalazione o nedocromile sodico (24 ore); Beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione (4 ore); Prodotti anticolinergici a breve durata d'azione (antagonisti muscarinici a breve durata d'azione [SAMA]) per via inalatoria, ad es. ipratropio (4 ore); Prodotti combinati anticolinergici/beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (SAMA/beta2-agonisti a breve durata d'azione [SABA]) (4 ore); Qualsiasi altro farmaco sperimentale (30 giorni o entro 5 emivite del farmaco)
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT). Si definisce ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. Se necessario, l'uso di ossigeno (ad es. <=12 ore al giorno) non è escludente.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  • Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 12 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i partecipanti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.
  • I partecipanti che hanno superato il pre-screening o che hanno fallito lo screening non possono essere nuovamente sottoposti a screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio UMEC/VI
I partecipanti saranno istruiti ad autosomministrarsi una dose ogni mattina di polvere per inalazione UMEC/VI 62,5/25 mcg una volta al giorno tramite ELLIPTA DPI, placebo una volta al giorno tramite l'inalatore HANDIHALER e placebo una volta al giorno tramite l'inalatore BREEZHALER
Droga: UMEC/VI
ELLIPTA DPI verrà fornito con 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia) in cui la prima striscia contiene umeclidinio bromuro (dosaggio unitario 62,5 mcg per blister) miscelato con lattosio monoidrato e magnesio stearato 0,6% peso/peso (p/p) di prodotto farmaceutico totale e la seconda striscia contiene Vilanterol (dosi unitarie 25 mcg per blister) miscelato con lattosio monoidrato e magnesio stearato 1,0% p/p del prodotto farmaceutico totale
Droga: UMEC/VI corrispondente al placebo
ELLIPTA DPI verrà fornito con 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia) dove la prima striscia contiene lattosio monoidrato e magnesio stearato 0,6% p/p del farmaco totale e la seconda striscia contiene lattosio monoidrato e magnesio stearato 1,0% p/p di prodotto totale della droga
Droga: Inalatore predosato di albuterolo/salbutamolo (MDI)
Albuterolo / salbutamolo MDI o nebulose per l'uso secondo necessità verranno rilasciati durante lo studio. L'albuterolo/salbutamolo proverrà da scorte commerciali locali. Se non disponibile a livello locale, GSK effettuerà la fornitura a livello centrale
Comparatore placebo: Braccio Tiotropio + Indacaterolo
I partecipanti saranno istruiti ad autosomministrarsi una dose ogni mattina di Tiotropio bromuro 18 mcg una volta al giorno tramite inalatore HANDIHALER, Indacaterolo 150 mcg una volta al giorno tramite inalatore BREEZHALER e placebo una volta al giorno tramite ELLIPTA DPI
Droga: Inalatore predosato di albuterolo/salbutamolo (MDI)
Albuterolo / salbutamolo MDI o nebulose per l'uso secondo necessità verranno rilasciati durante lo studio. L'albuterolo/salbutamolo proverrà da scorte commerciali locali. Se non disponibile a livello locale, GSK effettuerà la fornitura a livello centrale
Droga: Tiotropio
Verranno fornite capsule per inalazione di tiotropio (come bromuro monoidrato) da 18 mcg per dose insieme agli inalatori HANDIHALER prodotti da Boehringer Ingelheim
Droga: Tiotropio corrispondente al placebo
Le capsule placebo corrispondenti a tiotropio prodotte da GSK, conterranno lattosio e saranno fornite insieme agli inalatori HANDIHALER
Droga: Indacaterolo
Le capsule per inalazione di Indacaterol da 150 mcg per dose saranno fornite da GSK insieme agli inalatori BREEZHALER prodotti da Novartis
Droga: Indacaterol corrispondente al placebo
Le capsule placebo corrispondenti a Indacaterol prodotte da GSK, conterranno lattosio e saranno fornite insieme agli inalatori BREEZHALER prodotti da Novartis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) il giorno 85 del trattamento (visita 8)
Lasso di tempo: Basale (BL) e giorno 85
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in 1 secondo. BL era la media delle 2 valutazioni effettuate 30 e 5 minuti (min) prima della dose (PD) il giorno 1. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84 e 85. Il FEV1 minimo al giorno 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore (ore) dopo la somministrazione al giorno 84 (alla settimana 12 + 1 giorno). L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto (RM) con covariate di trt, BL FEV1 (media dei valori misurati a 30 e 5 min PD il giorno 1), gruppo centrale, giorno, giorno per interazione BL e giorno per interazione trt, dove giorno era nominale.
Basale (BL) e giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media ponderata (WM) FEV1 nell'arco di 0-6 ore post-dose al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
BL FEV1 era la media delle 2 valutazioni effettuate 30 e 5 min PD il giorno 1. WM FEV1 derivato calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale, quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata ai giorni 1 e 84 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano il FEV1 PD (preso 30 e 5 minuti prima della somministrazione il giorno 1 e la lettura a 30 e 5 minuti prima dosaggio il giorno 84) e le misurazioni del FEV1 post-dose a 1, 3 e 6 ore post-dose. La variazione della WM rispetto a BL era la WM alla visita meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello RM con covariate di trt, BL FEV1 (media dei valori misurati a 30 e 5 min PD il giorno 1) gruppo centrale, giorno, giorno per BL e giorno per interazione trt, dove il giorno era nominale. Sono stati analizzati solo i dati par con i dati disponibili al TP specificato, ma nell'analisi sono stati inclusi tutti i par senza informazioni sulle covariate mancanti e con >=1 misurazione post-BL.
Basale e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116961
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  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116961
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  3. Set di dati del singolo partecipante
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  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116961
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  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  6. Specifica del set di dati
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  7. Protocollo di studio
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