Jämförande studie av Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) i en fast doskombination med Indacaterol Plus Tiotropium
2 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie DB2116961, en multicenter, randomiserad, blindad, parallell gruppstudie för att jämföra UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) i en fast doskombination med Indacaterol Plus Tiotropium hos symtomatiska patienter med måttlig till mycket svår KOL
Detta är en fas IIIb multicenter, randomiserad, blindad, trippel attrapp, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] En gång dagligen [QD]) när det administreras via ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) jämfört med indacaterol plus tiotropium (150 mcg/18 mcg respektive QD) administrerad via individuella inhalatorer under en behandlingsperiod på 12 veckor hos deltagare med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Syftet med denna studie är att visa att UMEC/VI (tillförs via ELLIPTA DPI), när det används hos symtomatiska måttliga till mycket svåra KOL-deltagare, inte är sämre än kombinationen av indakaterol (tillförs via BREEZHALER®-inhalator) plus tiotropium (tillförd via HANDIHALER® inhalator) på mätningar av trough forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) efter 12 veckors behandling.
Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att genomföra en 5 till 7 dagars löpperiod före randomisering vid besök 2. Klinikbesök kommer att följa dag 2, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 av behandlingen , plus vecka 12 + 1 dag (besök 3 till 8).
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara cirka 14 veckor.
ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GSK-gruppen.
HANDIHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
BREEZHALER är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis AG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
967
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haapsalu, Estland, 90502
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italien, 46100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 14
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumänien, 900002
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300465
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 153000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614068
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Humenne, Slovakien, 066 01
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
- GSK Investigational Site
-
Vrable, Slovakien, 952 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Ungern, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Ungern, 6722
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Ungern, 3800
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: Öppenvård
- Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
- Deltagare 40 år eller äldre vid besök 1.
- Kön: Manliga eller kvinnliga deltagare. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: Icke-barnfödande potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, > 45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi. ELLER Fertilitet, har ett negativt graviditetstest vid screening, och samtycker till en av följande acceptabla preventivmetoder som används konsekvent och korrekt (d.v.s. i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studiens screening till uppföljningskontakt): Abstinens, oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen, injicerbart gestagen, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana p-plåster, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP) som anges på produktetiketten, manlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. För denna definition avser "dokumenterat" resultatet av utredarens/representerades medicinska undersökning av ämnet eller genomgång av försökspersonens sjukdomshistoria för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler. Dubbelbarriärmetod: kondom och ett ocklusivt lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar) med ett vaginalt spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium)
- Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 packår. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1.
- Sjukdomens svårighetsgrad: Ett förhållande före och efter albuterol/salbutamol forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) på <0,70 och ett pre- och postalbuterol/salbutamol FEV1 på <=70 % förväntat normalvärde vid Besök 1, beräknat med Quanjer-referensekvationer.
- Dyspné: En poäng på >= 2 på Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC) vid besök 1.
- QT-intervall korrigerat (QTc) Kriterier: QTc <450 millisekunder (ms) eller QTc <480 ms för patienter med grenblock QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt antingen Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) , eller annan metod, maskin eller manuell överläsning. För ämnesbehörighet och tillbakadragande kommer QTcF att användas. För dataanalyssyften kommer QTcF att användas som primär. QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod.
- Franska deltagare: I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om han är ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Exklusions kriterier:
- Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: En aktuell diagnos av astma.
- Andra andningsstörningar: Känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom. Allergirinit är inte uteslutande.
- Andra sjukdomar/avvikelser: Deltagare med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i <5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att botas är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt uppfattningen studieläkaren, kontraindicerar studiedeltagande eller användning av en inhalerad antikolinerg eller beta 2-agonist.
- Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
- Lungresektion: Deltagare med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1).
- 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1. Specifika EKG-fynd som utesluter försökspersonens valbarhet kommer att listas i protokollet. Studieutredaren kommer att fastställa den medicinska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser som inte är listade.
- Screeninglaboratorier: Signifikant onormala fynd från kliniska kemi- eller hematologiska tester vid besök 1 enligt bestämt av studiens utredare.
- Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Mediciner före screening: Användning av följande mediciner enligt följande definierade tidsintervall före besök 1: Depåkortikosteroider (12 veckor); Orala eller parenterala kortikosteroider (6 veckor); Antibiotika (för nedre luftvägsinfektion) (6 veckor); Cytokrom P450 3A4 starka hämmare (6 veckor); Långverkande beta-agonister (LABA)/inhalerade kortikosteroider (ICS) kombinationsprodukter (t.ex. flutikason/salmeterol, mometason, furoat/formoterolfumarat, budesonid/formoterol, fumarat), om LABA/ICS-behandlingen avbryts helt (30 dagar); Vid avbrytande av LABA-behandling och byte till ICS-monoterapi (48 timmar för salmeterol eller formoterol, 14 dagar för Olodaterol, Indacaterol eller Vilanterol); Användning av ICS i en dos >1000 mcg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande (30 dagar); Initiering eller avbrytande av ICS-användning (30 dagar); Inhalerade långverkande beta2-agonister (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 timmar), Olodaterol, Indacaterol och Vilanterol (14 dagar); Långverkande muskarina antagonister (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 dagar); LABA/LAMA-kombinationsprodukter (den monokomponent som har längst tvättning); Roflumilast (14 dagar); Orala beta-agonister - Långverkande (48 timmar), Kortverkande (12 timmar); Teofylliner (48 timmar); Orala leukotrienhämmare (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timmar); Inhalerat natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium (24 timmar); Inhalerade kortverkande beta2-agonister (4 timmar); Inhalerade kortverkande antikolinerga (kortverkande muskarinantagonist [SAMA]) produkter t.ex. ipratropium (4 timmar); Inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonister kombinationsprodukter (SAMA/kortverkande beta2-agonister [SABA]) (4 timmar); Alla andra prövningsläkemedel (30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider)
- Syre: Användning av långvarig syrgasterapi (LTOT). Detta definieras som syrgasbehandling som ordineras i mer än 12 timmar per dag. Syrgasanvändning vid behov (dvs. <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
- Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 12 veckor före besök 1. Deltagare som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
- Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär.
- Deltagare som förhandsgranskas eller misslyckas med skärmar kan inte granskas igen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UMEC/VI arm
Deltagarna kommer att instrueras att själv administrera en dos varje morgon av UMEC/VI inhalationspulver 62,5/25 mcg en gång dagligen via ELLIPTA DPI, placebo en gång dagligen via HANDIHALER inhalator och placebo en gång dagligen via BREEZHALER inhalator
|
ELLIPTA DPI kommer att levereras med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa) där den första remsan innehåller Umeclidiniumbromid (enhetsdosstyrkor 62,5 mcg per blister) blandat med laktosmonohydrat och magnesiumstearat 0,6 % vikt/vikt (vikt/vikt) av total läkemedelsprodukt och andra remsa innehåller Vilanterol (enhetsdosstyrkor 25 mcg per blister) blandat med laktosmonohydrat och magnesiumstearat 1,0 % vikt/vikt av total läkemedelsprodukt
ELLIPTA DPI kommer att levereras med 30 doser (2 remsor med 30 blister per remsa) där den första remsan innehåller laktosmonohydrat och magnesiumstearat 0,6 % vikt/vikt av den totala läkemedelsprodukten och andra remsan innehåller laktosmonohydrat och magnesiumstearat 1,0 % vikt/vikt av total läkemedelsprodukt
Albuterol/salbutamol MDI eller nebulosor för användning vid behov kommer att utfärdas under hela studien.
Albuterol/salbutamol kommer att hämtas från lokala kommersiella lager.
Om det inte är tillgängligt lokalt kommer GSK att källkoda centralt
|
|
Placebo-jämförare: Tiotropium + Indacaterol arm
Deltagarna kommer att instrueras att själv administrera en dos varje morgon av Tiotropiumbromid 18 mcg en gång dagligen via HANDIHALER inhalator, Indacaterol 150 mcg en gång dagligen via BREEZHALER inhalator och placebo en gång dagligen via ELLIPTA DPI
|
Albuterol/salbutamol MDI eller nebulosor för användning vid behov kommer att utfärdas under hela studien.
Albuterol/salbutamol kommer att hämtas från lokala kommersiella lager.
Om det inte är tillgängligt lokalt kommer GSK att källkoda centralt
Tiotropium (som bromidmonohydrat) inhalationskapslar 18 mcg per dos kommer att levereras tillsammans med HANDIHALER inhalatorer tillverkade av Boehringer Ingelheim
Tiotropium-matchande placebokapslar tillverkade av GSK, kommer att innehålla laktos och kommer att levereras tillsammans med HANDIHALER-inhalatorer
Indacaterol inhalationskapslar 150 mcg per dos kommer att levereras av GSK tillsammans med BREEZHALER inhalatorer tillverkade av Novartis
Indacaterol-matchande placebokapslar tillverkade av GSK, kommer att innehålla laktos och kommer att levereras tillsammans med BREEZHALER-inhalatorer tillverkade av Novartis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på behandlingsdag 85 (besök 8)
Tidsram: Baslinje (BL) och dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på 1 sekund.
BL var medelvärdet av de 2 bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter (min) före dos (PD) på dag 1. FEV1-mätningar genom FEV1 togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84 och 85.
Dal-FEV1 på dag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar (tim) efter dosering på dag 84 (vecka 12 + 1 dag).
Analysen utfördes med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (RM) med kovariater av trt, BL FEV1 (medelvärde uppmätt vid 30 och 5 min PD på dag 1), mittgrupp, dag, dag för BL-interaktion och dag för trt-interaktion, där dagen var nominell.
|
Baslinje (BL) och dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vägt medelvärde (WM) FEV1 över 0-6 timmar efter dos på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
|
BL FEV1 var medelvärdet av de 2 bedömningarna som gjordes 30 och 5 min PD på dag 1. WM FEV1 härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan (AUC) med hjälp av trapetsregeln och sedan dividera värdet med tidsintervallet över som AUC beräknades.
WM beräknades vid dag 1 och 84 med användning av FEV1-mätningarna 0-6 timmar efter dos som samlades in den dagen, vilket inkluderade PD FEV1 (tagen 30 och 5 minuter före dosering på dag 1 och 30 och 5 minuters avläsning före dosering på dag 84) och FEV1-mätningar efter dos 1, 3 och 6 timmar efter dosering. WM-ändring från BL var WM vid besöket minus BL-värdet.
Analys utfördes med hjälp av en RM-modell med kovariater av trt, BL FEV1 (medelvärde mätt vid 30 och 5 min PD på dag 1) mittgrupp, dag, dag för BL och dag för trt-interaktion, där dagen var nominell.
Endast par med tillgängliga data vid specificerad TP analyserades men alla par utan saknade samvariatinformation och med >=1 post-BL-mätning inkluderades i analysen.
|
Baslinje och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 116961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 116961Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .