Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative de l'Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) en association à dose fixe avec l'indacatérol plus tiotropium

2 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude DB2116961, Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et en groupes parallèles pour comparer UMEC/VI (Umeclidinium/Vilanterol) dans une association à dose fixe avec l'indacatérol plus tiotropium chez des sujets symptomatiques atteints de BPCO modérée à très sévère

Il s'agit d'une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en aveugle, à trois groupes fictifs et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 microgrammes [mcg] une fois par jour [QD]) lorsqu'elle est administrée via la poudre sèche ELLIPTA® Inhalateur (DPI) comparé à l'indacatérol plus tiotropium (150 mcg/18 mcg respectivement QD) administré via des inhalateurs individuels sur une période de traitement de 12 semaines chez des participants atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère. Le but de cette étude est de démontrer que l'UMEC/VI (administré via ELLIPTA DPI), lorsqu'il est utilisé chez des participants symptomatiques atteints de BPCO modérée à très sévère, est non inférieur à la combinaison d'indacatérol (administré via l'inhalateur BREEZHALER®) et de tiotropium (administré via l'inhalateur HANDIHALER®) sur les mesures du volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEMS) après 12 semaines de traitement. Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité lors de la sélection (visite 1) effectueront une période de 5 à 7 jours avant la randomisation lors de la visite 2. Les visites à la clinique suivront le jour 2, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 du traitement , plus semaine 12 + 1 jour (Visites 3 à 8). La durée totale de la participation à l'étude sera d'environ 14 semaines. ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GSK. HANDIHALER est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER est une marque déposée de Novartis AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

967

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Haapsalu, Estonie, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Gières, France, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, France, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, France, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, France, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Fédération Russe, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hongrie, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hongrie, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Roumanie, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovaquie, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovaquie, 952 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de sujet : Ambulatoire
  • Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Participants âgés de 40 ans ou plus lors de la visite 1.
  • Sexe : Participants masculins ou féminins. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle a : le potentiel de procréer (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.OU Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage, et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées de manière cohérente et correcte (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée du dépistage de l'étude jusqu'au contact de suivi) : abstinence, contraceptif oral, soit combiné ou progestatif seul, Progestatif injectable, Implants de lévonorgestrel, Anneau vaginal œstrogénique, Patchs contraceptifs percutanés, Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (POS) tels qu'indiqués sur l'étiquette du produit, Homme stérilisation du partenaire (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. Pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen médical du sujet par l'investigateur/la personne désignée ou à l'examen des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet. Méthode double barrière : préservatif et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec un agent spermicide vaginal (mousse/gel/film/crème/suppositoire)
  • Diagnostic : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Antécédents de tabagisme : fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
  • Gravité de la maladie : un rapport volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) avant et après l'albutérol/salbutamol de < 0,70 et un VEMS avant et après l'albutérol/salbutamol de <= 70 % de la valeur normale prédite à Visite 1, calculée à l'aide des équations de référence de Quanjer.
  • Dyspnée : un score > = 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors de la visite 1.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) Critères : QTc <450 millisecondes (msec) ou QTc <480 msec pour les patients avec bloc de branche , ou une autre méthode, lecture machine ou manuelle. Pour l'éligibilité des sujets et le retrait, QTcF sera utilisé. Aux fins de l'analyse des données, QTcF sera utilisé comme primaire. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.
  • Participants français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
  • Autres troubles respiratoires : un déficit connu en alpha-1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'autres affections respiratoires importantes en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle. La rhinite allergique n'est pas exclusive.
  • Autres maladies/anomalies : participants présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant <5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de le médecin de l'étude, contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé ou d'un bêta 2 agoniste.
  • Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Résection pulmonaire : participants ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • ECG à 12 dérivations : un résultat ECG anormal et significatif à partir de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1. Les résultats ECG spécifiques qui empêchent l'éligibilité du sujet seront répertoriés dans le protocole. L'investigateur de l'étude déterminera la signification médicale de toute anomalie ECG non répertoriée.
  • Laboratoires de dépistage : résultat significativement anormal des tests de chimie clinique ou d'hématologie lors de la visite 1, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
  • Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Médicaments avant le dépistage : utilisation des médicaments suivants selon les intervalles de temps définis suivants avant la visite 1 : corticostéroïdes de dépôt (12 semaines) ; Corticostéroïdes oraux ou parentéraux (6 semaines) ; Antibiotiques (pour les infections des voies respiratoires inférieures) (6 semaines) ; Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (6 semaines); Produits combinés bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA)/corticostéroïdes inhalés (CSI) (par ex. fluticasone/salmétérol, mométasone, furoate/fumarate de formotérol, budésonide/formotérol, fumarate), si le traitement par BALA/CSI est complètement arrêté (30 jours) ; En cas d'arrêt du traitement BALA et de passage à la monothérapie CSI (48 heures pour le salmétérol ou le formotérol, 14 jours pour l'olodatérol, l'indacatérol ou le vilantérol) ; Utilisation de CSI à une dose >1000 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent (30 jours) ; Initiation ou arrêt de l'utilisation des CSI (30 jours) ; Bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (BALA) : salmétérol, formotérol (48 heures), olodatérol, indacatérol et vilantérol (14 jours) ; Antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) (Tiotropium, Aclidinium, Glycopyrronium, Umeclidinium) (7 jours); Produits combinés LABA/LAMA (quel que soit le composant mono ayant le plus long lavage) ; Roflumilast (14 jours); Bêta-agonistes oraux - Longue durée d'action (48 heures), courte durée d'action (12 heures); Théophyllines (48 heures) ; Inhibiteurs des leucotriènes oraux (zafirlukast, montélukast, zileuton) (48 heures) ; Cromoglycate de sodium inhalé ou nédocromil sodique (24 heures); bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action (4 heures); Produits anticholinergiques inhalés à courte durée d'action (antagonistes muscariniques à courte durée d'action [SAMA]), par exemple l'ipratropium (4 heures); Produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action (SAMA/bêta2-agonistes à courte durée d'action [SABA]) (4 heures) ; Tout autre médicament expérimental (30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament)
  • Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT). Ceci est défini comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. Au besoin, utilisation d'oxygène (c.-à-d. <=12 heures par jour) n'est pas exclusive.
  • Thérapie par nébulisation : Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol) via une thérapie par nébulisation.
  • Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines précédant la visite 1. Les participants qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
  • Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
  • Incapacité à lire : De l'avis de l'investigateur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.
  • Les participants qui sont des échecs de présélection ou de sélection ne peuvent pas être re-sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras UMEC/VI
Les participants seront invités à s'auto-administrer une dose chaque matin de poudre pour inhalation UMEC/VI 62,5/25 mcg une fois par jour via ELLIPTA DPI, un placebo une fois par jour via l'inhalateur HANDIHALER et un placebo une fois par jour via l'inhalateur BREEZHALER
Médicament: UMEC/VI
ELLIPTA DPI sera fourni avec 30 doses (2 bandelettes de 30 plaquettes par plaquette), la première plaquette contenant du bromure d'umeclidinium (dosage unitaire de 62,5 mcg par plaquette) mélangé avec du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium à 0,6 % poids/poids (p/p) de le produit médicamenteux total et la deuxième plaquette contiennent du vilantérol (dosage unitaire de 25 mcg par plaquette thermoformée) mélangé avec du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium 1,0 % p/p du produit médicamenteux total
Médicament: UMEC/VI correspondant au placebo
ELLIPTA DPI sera fourni avec 30 doses (2 bandelettes de 30 alvéoles par bandelette) où la première bandelette contient du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium à 0,6 % p/p du produit médicamenteux total et la deuxième bandelette contient du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium à 1,0 % p/p de produit médicamenteux total
Médicament: Inhalateur doseur d'albutérol/salbutamol (MDI)
Des inhalateurs à doseur d'albutérol/salbutamol ou des nébules pour une utilisation au besoin seront distribués tout au long de l'étude. L'albutérol/salbutamol proviendra du stock commercial local. S'il n'est pas disponible localement, GSK s'approvisionnera de manière centralisée
Comparateur placebo: Bras Tiotropium + Indacatérol
Les participants seront invités à s'auto-administrer une dose chaque matin de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour via l'inhalateur HANDIHALER, d'indacatérol 150 mcg une fois par jour via l'inhalateur BREEZHALER et d'un placebo une fois par jour via ELLIPTA DPI
Médicament: Inhalateur doseur d'albutérol/salbutamol (MDI)
Des inhalateurs à doseur d'albutérol/salbutamol ou des nébules pour une utilisation au besoin seront distribués tout au long de l'étude. L'albutérol/salbutamol proviendra du stock commercial local. S'il n'est pas disponible localement, GSK s'approvisionnera de manière centralisée
Médicament: Tiotropium
Des capsules pour inhalation de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) de 18 mcg par dose seront fournies avec les inhalateurs HANDIHALER fabriqués par Boehringer Ingelheim
Médicament: Tiotropium correspondant au placebo
Les capsules placebo correspondant au tiotropium fabriquées par GSK contiendront du lactose et seront fournies avec les inhalateurs HANDIHALER
Médicament: Indacatérol
Les capsules d'inhalation d'indacatérol 150 mcg par dose seront fournies par GSK avec les inhalateurs BREEZHALER fabriqués par Novartis
Médicament: Indacatérol correspondant au placebo
Les capsules placebo correspondant à l'indacatérol fabriquées par GSK contiendront du lactose et seront fournies avec les inhalateurs BREEZHALER fabriqués par Novartis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) le jour de traitement 85 (visite 8)
Délai: Ligne de base (BL) et jour 85
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en 1 seconde. BL était la moyenne des 2 évaluations effectuées 30 et 5 minutes (min) avant la dose (PD) le jour 1. Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie les jours 2, 28, 56, 84 et 85. Le VEMS résiduel au jour 85 est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues à 23 et 24 heures (h) après l'administration au jour 84 (à la semaine 12 + 1 jour). L'analyse a été réalisée à l'aide de mesures répétées (RM) de modèles mixtes avec des covariables de trt, BL FEV1 (moyenne des valeurs mesurées à 30 et 5 min PD le jour 1), groupe central, jour, jour par interaction BL et jour par interaction trt, où jour était nominal.
Ligne de base (BL) et jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS moyen pondéré (WM) sur 0 à 6 heures après la dose au jour 84
Délai: Ligne de base et jour 84
BL FEV1 était la moyenne des 2 évaluations effectuées à 30 et 5 min PD le jour 1. WM FEV1 dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur dont l'ASC a été calculée. La MW a été calculée aux jours 1 et 84 à l'aide des mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient le VEMS PD (prises 30 et 5 min avant l'administration du jour 1 et les mesures de 30 et 5 min avant dosage au jour 84) et les mesures du VEMS post-dose à 1, 3 et 6 heures après la dose. Le changement de WM par rapport à BL était le WM à la visite moins la valeur de BL. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle RM avec des covariables de trt, BL FEV1 (moyenne des valeurs mesurées à 30 et 5 min PD le jour 1) groupe central, jour, jour par BL et jour par interaction trt, où le jour était nominal. Seuls les par avec les données disponibles au TP spécifié ont été analysés, mais tous les par sans information de covariable manquante et avec >= 1 mesure post-BL ont été inclus dans l'analyse.
Ligne de base et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116961
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner