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Indacaterol + Tiotropium과 고정 용량 조합에서 Umeclidinium/Vilanterol(UMEC/VI)의 비교 연구

2018년 2월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 DB2116961, 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 증상이 있는 피험자에서 Indacaterol + Tiotropium과 고정 용량 조합에서 UMEC/VI(Umeclidinium/Vilanterol)를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹 연구

이것은 ELLIPTA® 건조 분말을 통해 투여할 때 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25마이크로그램[mcg] 1일 1회[QD])의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 무작위, 맹검, 삼중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자를 대상으로 12주의 치료 기간 동안 개별 흡입기를 통해 투여된 인다카테롤과 티오트로피움(각각 QD 150mcg/18mcg)을 비교한 흡입기(DPI). 이 연구의 목적은 UMEC/VI(ELLIPTA DPI를 통해 전달)가 증상이 있는 중등도에서 매우 심각한 COPD 참가자에게 사용될 때 인다카테롤(BREEZHALER® 흡입기를 통해 전달)과 HANDIHALER® 흡입기를 통해) 12주 치료 후 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1) 측정. 스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족한 참가자는 방문 2에서 무작위화되기 전에 5 내지 7일의 기간을 완료할 것입니다. 클리닉 방문은 치료 2일, 2주, 4주, 8주 및 12주에 이어집니다. , + 12주 + 1일(방문 3~8). 총 연구 참여 기간은 약 14주입니다. ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다. HANDIHALER는 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG의 등록 상표입니다. BREEZHALER는 Novartis AG의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

967

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, 루마니아, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300465
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, 슬로바키아, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, 슬로바키아, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Haapsalu, 에스토니아, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Gières, 프랑스, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, 프랑스, 65013
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, 헝가리, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, 헝가리, 3800
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 유형: 외래 환자
  • 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 방문 1에서 40세 이상의 참가자.
  • 성별: 남성 또는 여성 참가자. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다: 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, > 45세, 호르몬 대체 요법 없이 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 그리고 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 것에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 후속 접촉에 대한 연구 선별 기간 동안 의사의 지시에 따라): 금욕, 경구 피임, 복합 또는 프로게스토겐 단독, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 제품 라벨, 남성 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 바와 같이 피험자에 대한 조사자/피지명인의 의료 검사 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다. 이중 장벽 방법: 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
  • 흡연 이력: >=10 갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
  • 질병의 중증도: 0.70 미만의 알부테롤/살부타몰 전후 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 및 70% 미만의 알부테롤/살부타몰 FEV1 예측 정상 값 Quanjer 참조 방정식을 사용하여 계산된 방문 1.
  • 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >= 2의 점수.
  • 보정된 QT 간격(QTc) 기준: 번들 브랜치 블록이 있는 환자의 경우 QTc <450밀리초(msec) 또는 QTc <480msec QTc는 Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. , 또는 다른 방법, 기계 또는 수동 덮어쓰기. 피험자 적격성 및 철회를 위해 QTcF가 사용됩니다. 데이터 분석을 위해 QTcF가 기본으로 사용됩니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
  • 프랑스 참가자: 프랑스에서는 대상이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 천식: 천식의 현재 진단.
  • 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
  • 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전 암 병력의 과거 또는 현재 증거가 있는 참가자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산 마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사는 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제 또는 베타 2 작용제의 사용을 금합니다.
  • 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
  • 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 참가자.
  • 12-리드 ECG: 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적이고 중요한 ECG 소견. 피험자의 적격성을 배제하는 특정 ECG 소견은 프로토콜에 나열될 것입니다. 연구 조사자는 나열되지 않은 임의의 ECG 이상에 대한 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
  • 스크리닝 실험실: 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 방문 1에서 임상 화학 또는 혈액학 테스트로부터 현저하게 비정상적인 소견.
  • 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 정의된 다음 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드(12주); 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(6주); 항생제(하기도 감염용)(6주); 사이토크롬 P450 3A4 강력한 억제제(6주); 지속형 베타 작용제(LABA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS) 조합 제품(예: 플루티카손/살메테롤, 모메타손, 푸로에이트/포르모테롤 푸마레이트, 부데소니드/포르모테롤, 푸마레이트), LABA/ICS 요법을 완전히 중단한 경우(30일); LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우(살메테롤 또는 포르모테롤의 경우 48시간, 올로다테롤, 인다카테롤 또는 빌란테롤의 경우 14일); 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 용량 >1000 mcg/일(30일)의 ICS 사용; ICS 사용 시작 또는 중단(30일) 흡입된 지속형 베타2-작용제(LABA): 살메테롤, 포르모테롤(48시간), 올로다테롤, 인다카테롤 및 빌란테롤(14일); 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)(티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄, 우메클리디늄)(7일); LABA/LAMA 조합 제품(가장 긴 씻김이 있는 모노 성분); 로플루밀라스트(14일); 경구 베타 작용제 - 지속형(48시간), 단기형(12시간); 테오필린(48시간); 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤)(48시간); 흡입형 크로모글리케이트나트륨 또는 네도크로밀나트륨(24시간); 흡입된 속효성 베타2-작용제(4시간); 흡입형 단시간 항콜린제(단시간 작용 무스카린 길항제[SAMA]) 제품, 예를 들어 이프라트로피움(4시간); 흡입형 속효성 항콜린성/단기 베타2 작용제 조합 제품(SAMA/Short Acting beta2-agonists[SABA])(4시간); 기타 시험용 약물(30일 또는 약물 반감기 5일 이내)
  • 산소: 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 이는 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 정의됩니다. 필요에 따라 산소 사용(즉, <=12시간/일)은 배타적이지 않습니다.
  • 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
  • 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 12주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
  • Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
  • 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 피험자입니다.
  • 사전 선별 또는 선별 실패 참가자는 재 선별할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UMEC/VI 암
참가자는 ELLIPTA DPI를 통해 매일 아침 1회 UMEC/VI 흡입 분말 62.5/25mcg, 위약을 HANDIHALER 흡입기를 통해 매일 한 번, 위약을 BREEZHALER 흡입기를 통해 매일 한 번 자가 투여하도록 지시받게 됩니다.
의약품: UMEC/VI
ELLIPTA DPI는 30회분(스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립)으로 공급되며, 첫 번째 스트립에는 유당 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트 0.6% 중량/중량(w/w)과 혼합된 브롬화 우메클리디늄(블리스터당 단위 용량 강도 62.5mcg)이 포함되어 있습니다. 전체 약물 제품 및 두 번째 스트립에는 락토스 일수화물 및 스테아르산마그네슘과 혼합된 빌란테롤(물집당 단위 용량 25mcg)이 포함되어 있습니다(전체 약물 제품의 1.0% w/w).
의약품: UMEC/VI 매칭 위약
ELLIPTA DPI는 30회 분량(스트립당 30개의 블리스터가 포함된 스트립 2개)으로 공급되며 첫 번째 스트립은 락토스 일수화물 및 스테아르산마그네슘(총 의약품의 0.6% w/w)을 함유하고 두 번째 스트립은 락토스 일수화물 및 스테아르산마그네슘(1.0% w/w)을 함유합니다. 총 의약품
의약품: Albuterol/salbutamol 정량 흡입기(MDI)
필요에 따라 Albuterol/salbutamol MDI 또는 nebules가 연구 기간 동안 발행될 것입니다. Albuterol/salbutamol은 현지 상업 재고에서 조달됩니다. 로컬에서 사용할 수 없는 경우 GSK는 중앙에서 소싱합니다.
위약 비교기: 티오트로피움 + 인다카테롤 암
참가자는 HANDIHALER 흡입기를 통해 1일 1회 Tiotropium bromide 18mcg, BREEZHALER 흡입기를 통해 1일 1회 Indacaterol 150mcg, ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 위약을 매일 아침 1회 복용하도록 지시를 받습니다.
의약품: Albuterol/salbutamol 정량 흡입기(MDI)
필요에 따라 Albuterol/salbutamol MDI 또는 nebules가 연구 기간 동안 발행될 것입니다. Albuterol/salbutamol은 현지 상업 재고에서 조달됩니다. 로컬에서 사용할 수 없는 경우 GSK는 중앙에서 소싱합니다.
의약품: 티오트로피움
Boehringer Ingelheim에서 제조한 HANDIHALER 흡입기와 함께 Tiotropium(브로마이드 일수화물) 흡입 캡슐 1회 용량당 18mcg가 제공됩니다.
의약품: 티오트로피움 매칭 위약
GSK에서 제조한 Tiotropium 매칭 위약 캡슐은 유당을 함유하며 HANDIHALER 흡입기와 함께 공급됩니다.
의약품: 인다카테롤
용량당 150mcg의 Indacaterol 흡입 캡슐은 Novartis에서 제조한 BREEZHALER 흡입기와 함께 GSK에서 공급할 예정입니다.
의약품: 인다카테롤 매칭 플라시보
GSK에서 제조한 Indacaterol 매칭 위약 캡슐은 유당을 함유하며 Novartis에서 제조한 BREEZHALER 흡입기와 함께 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 85일(방문 8)에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(BL) 및 85일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. BL은 1일에 투여 전(PD) 30분 및 5분(분)에 수행된 2가지 평가의 평균이었다. Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일 및 85일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었다. 85일의 최저 FEV1은 84일(12주 + 1일) 투여 후 23시간 및 24시간(hr)에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 분석은 trt, BL FEV1(제1일에 30 및 5분 PD에서 측정된 값의 평균), 중앙 그룹, 일, BL 상호작용에 의한 일 및 trt 상호작용에 의한 일의 공변량과 함께 혼합 모델 반복 측정(RM)을 ​​사용하여 수행되었습니다. 여기서 일은 명목상이었다.
기준선(BL) 및 85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일에 투여 후 0-6시간에 걸쳐 가중 평균(WM) FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
BL FEV1은 1일 30 및 5분 PD에서 수행된 2가지 평가의 평균입니다. WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 시간 간격으로 나누어 도출했습니다. AUC를 계산한 것입니다. WM은 PD FEV1(제1일 투여 전 30분 및 5분 및 투여 전 30분 및 5분 판독을 포함함)에 수집된 투여 후 0-6시간 FEV1 측정치를 사용하여 1일 및 84일에 계산하였다. 84일째 투약) 및 투약 후 1, 3 및 6시간에 투약 후 FEV1 측정. BL로부터의 WM 변화는 방문 시 WM에서 BL 값을 뺀 값입니다. 분석은 trt, BL FEV1(제1일 PD에서 30분 및 5분 PD에서 측정된 값의 평균) 중심 그룹, 일, BL에 의한 일 및 trt 상호 작용에 의한 일의 공변량을 갖는 RM 모델을 사용하여 수행되었으며, 여기서 일은 명목상이었다. 지정된 TP에서 사용 가능한 데이터가 있는 파만 분석되었지만 공변량 정보가 누락되지 않고 BL 측정 후 >=1인 모든 파가 분석에 포함되었습니다.
기준선 및 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116961

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116961
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116961
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116961
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  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116961
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116961
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  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116961
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  7. 연구 프로토콜
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