Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование умеклидиния/вилантерола (UMEC/VI) в комбинации с фиксированными дозами с индакатеролом плюс тиотропий

2 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование DB2116961, многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование для сравнения UMEC/VI (умеклидиний/вилантерол) в комбинации с фиксированными дозами с индакатеролом плюс тиотропий у пациентов с симптомами ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, тройное фиктивное исследование фазы IIIb в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка UMEC/VI (62,5/25 мкг [мкг] один раз в день [QD]) при введении в виде сухого порошка ELLIPTA®. Ингалятор (DPI) по сравнению с индакатеролом плюс тиотропий (150 мкг/18 мкг соответственно QD), вводимых с помощью индивидуальных ингаляторов в течение 12 недель лечения у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от средней до очень тяжелой степени. Цель этого исследования — продемонстрировать, что UMEC/VI (доставляемый через ELLIPTA DPI) при использовании у участников с симптомами ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени не уступает комбинации индакатерола (доставляемого через ингалятор BREEZHALER®) плюс тиотропий (доставляемого через ингалятор BREEZHALER®). через ингалятор HANDIHALER®) по показателям минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения. Участники, которые соответствовали критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), завершат 5–7-дневный цикл в период до рандомизации при посещении 2. Посещения клиники последуют на 2-й день, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 8-ю и 12-ю неделю лечения. , плюс неделя 12 + 1 день (посещения с 3 по 8). Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 14 недель. ELLIPTA — зарегистрированная торговая марка группы компаний GSK. HANDIHALER является зарегистрированным товарным знаком Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER является зарегистрированной торговой маркой Novartis AG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

967

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Венгрия, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Италия, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Российская Федерация, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300465
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Словакия, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Gières, Франция, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Франция, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Франция, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Haapsalu, Эстония, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: Амбулаторный
  • Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Участники в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
  • Пол: участники мужского или женского пола. Женщина имеет право на включение и участие в исследовании, если она: Не способна к деторождению (т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как страдающие аменореей в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующие возрасту, > 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии. ИЛИ Возможность деторождения, отрицательный тест на беременность при скрининге, и соглашается на один из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно (т. е. в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и инструкциями врача на время скрининга исследования до последующего контакта): воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированный или только прогестаген, Инъекционный прогестаген, Имплантаты левоноргестрела, Эстрогенное вагинальное кольцо, Пластыри для чрескожной контрацепции, Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности Стандартной операционной процедуры (СОП), как указано на этикетке продукта, Мужчины стерилизация партнера (вазэктомия с документированием азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Для этого определения «задокументированный» относится к результатам медицинского осмотра субъекта исследователем/назначенным лицом или изучения истории болезни субъекта на соответствие требованиям для участия в исследовании, полученным в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта. Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий)
  • Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
  • История курения: Текущие или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет> = 10 пачек лет. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  • Тяжесть заболевания: отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) до и после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 до и после применения альбутерола/сальбутамола <=70% от прогнозируемого нормального значения в Визит 1, рассчитанный с использованием эталонных уравнений Quanjer.
  • Одышка: оценка >= 2 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при посещении 1.
  • Корректированный интервал QT (QTc) Критерии: QTc <450 миллисекунд (мс) или QTc <480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса QTc — это интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB) или формулой Фридериции (QTcF) или другим способом, машинным или ручным пересчитыванием. Для соответствия требованиям и отзыва будет использоваться QTcF. Для целей анализа данных QTcF будет использоваться в качестве основного. QTc должен основываться на единичных или усредненных значениях QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи.
  • Французские участники: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Астма: Текущий диагноз астмы.
  • Другие респираторные заболевания: Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких. Аллергический ринит не является исключением.
  • Другие заболевания/аномалии: участники с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болели раком. ремиссия в течение <5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  • Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врач-исследователь противопоказывает участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства или бета-2-агониста.
  • Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
  • Резекция легких: участники, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • ЭКГ в 12 отведениях: аномальное и значимое изменение ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях, проведенное во время визита 1. Конкретные изменения ЭКГ, которые исключают возможность включения субъекта в исследование, будут перечислены в протоколе Исследователь, проводящий исследование, определит медицинскую значимость любых отклонений ЭКГ, не указанных в списке.
  • Лабораторный скрининг: Значительно аномальные результаты клинических биохимических или гематологических тестов при визите 1, как определено исследователем исследования.
  • Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Лекарства до скрининга: использование следующих лекарств в соответствии со следующими определенными временными интервалами до визита 1: депо-кортикостероиды (12 недель); Пероральные или парентеральные кортикостероиды (6 недель); Антибиотики (при инфекциях нижних дыхательных путей) (6 недель); Сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (6 недель); Комбинированные препараты бета-агонистов длительного действия (ДДБА) и ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (например, флутиказон/салметерол, мометазон, фуроат/формотерола фумарат, будесонид/формотерол, фумарат), при полном прекращении терапии ДДБА/ИГКС (30 дней); При прекращении терапии ДДБА и переходе на монотерапию ИГКС (48 часов для салметерола или формотерола, 14 дней для олодатерола, индакатерола или вилантерола); Применение ИКС в дозе >1000 мкг/сут флутиказона пропионата или эквивалента (30 дней); Начало или прекращение использования ICS (30 дней); Ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (ДДБА): салметерол, формотерол (48 часов), олодатерол, индакатерол и вилантерол (14 дней); Антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) (тиотропий, аклидиний, гликопирроний, умеклидиний) (7 дней); Комбинированные продукты LABA/LAMA (в зависимости от того, какой монокомпонент вымывается дольше всего); Рофлумиласт (14 дней); Пероральные бета-агонисты длительного действия (48 часов), короткого действия (12 часов); теофиллины (48 часов); Пероральные ингибиторы лейкотриенов (зафирлукаст, монтелукаст, зилеутон) (48 часов); Ингаляционный кромогликат натрия или недокромил натрия (24 часа); Ингаляционные бета2-агонисты короткого действия (4 часа); Ингаляционные антихолинергические средства короткого действия (мускариновый антагонист короткого действия [SAMA]), например, ипратропий (4 часа); Ингаляционные комбинированные препараты антихолинергических препаратов короткого действия/бета2-агонистов короткого действия (SAMA/бета2-агонисты короткого действия [SABA]) (4 часа); Любой другой исследуемый препарат (30 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата)
  • Кислород: использование долгосрочной оксигенотерапии (LTOT). Это определяется как оксигенотерапия, назначенная более чем на 12 часов в день. При необходимости использование кислорода (т. <=12 часов в день) не является исключением.
  • Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
  • Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 12 недель до визита 1. Участники, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
  • Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.
  • Участники, прошедшие предварительный отбор или не прошедшие отбор, не могут пройти повторный отбор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука UMEC/VI
Участники будут проинструктированы самостоятельно вводить по одной дозе каждое утро порошка для ингаляций UMEC/VI 62,5/25 мкг один раз в день с помощью ELLIPTA DPI, плацебо один раз в день с помощью ингалятора HANDIHALER и плацебо один раз в день с помощью ингалятора BREEZHALER.
Лекарство: УМЕК/ВИ
ELLIPTA DPI будет поставляться с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску), где первая полоска содержит умеклидиния бромид (разовая доза 62,5 мкг на блистер), смешанный с моногидратом лактозы и стеаратом магния 0,6% вес/вес (вес/вес) общий лекарственный продукт и вторая полоска содержат вилантерол (разовая доза 25 мкг на блистер), смешанный с моногидратом лактозы и стеаратом магния 1,0% по весу от общего количества лекарственного препарата
Лекарство: UMEC/VI, соответствующее плацебо
ELLIPTA DPI будет поставляться с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску), где первая полоска содержит моногидрат лактозы и стеарат магния 0,6% по массе от всего лекарственного препарата, а вторая полоска содержит моногидрат лактозы и 1,0% по массе стеарата магния. общий лекарственный продукт
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол дозированный ингалятор (ДИ)
Альбутерол/сальбутамол MDI или небулы для использования по мере необходимости будут выдаваться на протяжении всего исследования. Альбутерол/сальбутамол будет поставляться из местных коммерческих запасов. Если местная продукция недоступна, GSK будет искать ее централизованно.
Плацебо Компаратор: Группа тиотропий + индакатерол
Участники будут проинструктированы самостоятельно вводить одну дозу каждое утро тиотропия бромида 18 мкг один раз в день через ингалятор HANDIHALER, индакатерола 150 мкг один раз в день через ингалятор BREEZHALER и плацебо один раз в день через ELLIPTA DPI.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол дозированный ингалятор (ДИ)
Альбутерол/сальбутамол MDI или небулы для использования по мере необходимости будут выдаваться на протяжении всего исследования. Альбутерол/сальбутамол будет поставляться из местных коммерческих запасов. Если местная продукция недоступна, GSK будет искать ее централизованно.
Лекарство: Тиотропий
Ингаляционные капсулы тиотропия (в виде моногидрата бромида) по 18 мкг на дозу будут поставляться вместе с ингаляторами HANDIHALER производства Boehringer Ingelheim.
Лекарство: Тиотропий соответствует плацебо
Капсулы тиотропия, соответствующие плацебо производства GSK, будут содержать лактозу и будут поставляться вместе с ингаляторами HANDIHALER.
Лекарство: Индакатерол
Ингаляционные капсулы индакатерола по 150 мкг на дозу будут поставляться компанией GSK вместе с ингаляторами BREEZHALER производства Novartis.
Лекарство: Индакатерол соответствует плацебо
Индакатерол, соответствующий плацебо-капсулам производства GSK, будет содержать лактозу и будет поставляться вместе с ингаляторами BREEZHALER производства Novartis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день лечения (посещение 8)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и день 85
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за 1 секунду. BL представлял собой среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 минут (мин) до введения дозы (PD) в День 1. Минимальные измерения ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии в дни 2, 28, 56, 84 и 85. Минимальный ОФВ1 на 85-й день определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа (ч) после введения дозы на 84-й день (на 12-й неделе + 1 день). Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели (RM) с ковариантами trt, BL FEV1 (среднее значение, измеренное через 30 и 5 минут PD в день 1), центральная группа, день, день взаимодействия BL и день взаимодействия trt, где день был номинальным.
Исходный уровень (BL) и день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного (WM) ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 0–6 часов после введения дозы на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
BL FEV1 представлял собой среднее значение двух оценок, сделанных через 30 и 5 минут PD в День 1. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на временной интервал в течение которой был рассчитан AUC. WM рассчитывали на 1-й и 84-й дни с использованием измерений ОФВ1 через 0–6 ч после введения дозы, собранных в этот день, которые включали ПД ОФВ1 (взятые за 30 и 5 мин до введения дозы в 1-й день и показания за 30 и 5 мин до введения дозы). дозирование на 84-й день) и измерения ОФВ1 после введения дозы через 1, 3 и 6 часов после введения дозы. Изменение WM от BL представляло собой WM при посещении минус значение BL. Анализ проводили с использованием модели RM с ковариантами trt, BL FEV1 (среднее значение значений, измеренных через 30 и 5 минут PD в день 1), центральная группа, день, день по BL и день по взаимодействию trt, где день был номинальным. Были проанализированы только парные с данными, доступными в указанном TP, но все парные без отсутствующей ковариатной информации и с >=1 измерением после BL были включены в анализ.
Исходный уровень и день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 116961
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться