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Estudio comparativo de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) en combinación a dosis fija con indacaterol más tiotropio

2 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio DB2116961, un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos para comparar UMEC/VI (umeclidinio/vilanterol) en una combinación de dosis fija con indacaterol más tiotropio en sujetos sintomáticos con EPOC moderada a muy grave

Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de triple simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación UMEC/VI (62,5/25 microgramos [mcg] una vez al día [QD]) cuando se administra a través de ELLIPTA® Dry Powder. Inhalador (DPI) en comparación con indacaterol más tiotropio (150 mcg/18 mcg respectivamente QD) administrados a través de inhaladores individuales durante un período de tratamiento de 12 semanas en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave. El propósito de este estudio es demostrar que UMEC/VI (administrado a través de ELLIPTA DPI), cuando se usa en participantes con EPOC sintomática de moderada a muy grave, no es inferior a la combinación de indacaterol (administrado a través del inhalador BREEZHALER®) más tiotropio (administrado a través del inhalador HANDIHALER®) sobre las medidas del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad en la selección (Visita 1) completarán un período de prueba de 5 a 7 días antes de la aleatorización en la Visita 2. Las visitas a la clínica seguirán el día 2, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 de tratamiento. , más semana 12 + 1 día (Visitas 3 a 8). La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 14 semanas. ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GSK. HANDIHALER es una marca registrada de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. BREEZHALER es una marca registrada de Novartis AG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

967

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 972 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Eslovaquia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federación Rusa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hungría, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungría, 3800
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 14
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300465
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de asignatura: Consulta externa
  • Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
  • Participantes de 40 años de edad o más en la Visita 1.
  • Género: Participantes masculinos o femeninos. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal. O Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y está de acuerdo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la evaluación del estudio para el contacto de seguimiento): Abstinencia, Anticonceptivo oral, ya sea progestágeno combinado o solo, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (DIU) que cumple con los criterios de eficacia del procedimiento operativo estándar (SOP) como se indica en la etiqueta del producto, masculino esterilización de la pareja (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja para ese sujeto. Para esta definición, "documentado" se refiere al resultado del examen médico del sujeto por parte del investigador/designado o la revisión del historial médico del sujeto para la elegibilidad del estudio, según se obtiene a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto. Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con un agente espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio)
  • Diagnóstico: Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Historial de tabaquismo: Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  • Gravedad de la enfermedad: una proporción de volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) antes y después de albuterol/salbutamol de <0,70 y un FEV1 antes y después de albuterol/salbutamol de <=70 % del valor normal previsto al Visita 1, calculada utilizando las ecuaciones de referencia de Quanjer.
  • Disnea: una puntuación de >= 2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) en la visita 1.
  • Intervalo QT corregido (QTc) Criterios: QTc <450 milisegundos (mseg) o QTc <480 mseg para pacientes con bloqueo de rama del haz de His QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) , u otro método, máquina o sobrelectura manual. Para la elegibilidad y el retiro del sujeto, se utilizará QTcF. Para propósitos de análisis de datos, QTcF se usará como primario. El QTc debe basarse en valores de QTc únicos o promediados de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro.
  • Participantes franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Asma: Un diagnóstico actual de asma.
  • Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga otras afecciones respiratorias significativas además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial. La rinitis alérgica no es excluyente.
  • Otras enfermedades/anomalías: Participantes con antecedentes o evidencia actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante <5 años antes de la Visita 1 (el carcinoma localizado de la piel que ha sido resecado para su curación no es excluyente). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el médico del estudio, contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico o agonista beta 2 inhalado.
  • Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Resección pulmonar: Participantes con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
  • ECG de 12 derivaciones: un hallazgo de ECG anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita 1. Los hallazgos de ECG específicos que impiden la elegibilidad del sujeto se enumerarán en el protocolo. El investigador del estudio determinará la importancia médica de cualquier anomalía de ECG no enumerada.
  • Laboratorios de detección: Hallazgo significativamente anormal de las pruebas de química clínica o hematología en la Visita 1 según lo determine el investigador del estudio.
  • Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
  • Medicamentos antes de la selección: uso de los siguientes medicamentos de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la visita 1: corticosteroides de depósito (12 semanas); Corticoides orales o parenterales (6 semanas); Antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) (6 semanas); Inhibidores fuertes del citocromo P450 3A4 (6 semanas); Productos combinados de agonistas beta de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS) (p. fluticasona/salmeterol, mometasona, furoato/fumarato de formoterol, budesonida/formoterol, fumarato), si el tratamiento con LABA/ICS se interrumpe por completo (30 días); Si se interrumpe el tratamiento con LABA y se cambia a monoterapia con ICS (48 horas para salmeterol o formoterol, 14 días para olodaterol, indacaterol o vilanterol); Uso de ICS a una dosis >1000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente (30 días); Inicio o interrupción del uso de ICS (30 días); Beta2-agonistas de acción prolongada inhalados (LABA): Salmeterol, Formoterol (48 horas), Olodaterol, Indacaterol y Vilanterol (14 días); Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) (tiotropio, aclidinio, glicopirronio, umeclidinio) (7 días); productos combinados LABA/LAMA (cualquier componente mono que tenga el lavado más largo); roflumilast (14 días); Beta-agonistas orales: acción prolongada (48 horas), acción corta (12 horas); Teofilinas (48 horas); Inhibidores de leucotrienos orales (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 horas); cromoglicato de sodio inhalado o nedocromil sódico (24 horas); Agonistas beta2 de acción corta inhalados (4 horas); Productos anticolinérgicos de acción corta inhalados (antagonista muscarínico de acción corta [SAMA]), por ejemplo, ipratropio (4 horas); Productos combinados inhalados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta (SAMA/agonistas beta2 de acción corta [SABA]) (4 horas); Cualquier otro medicamento en investigación (30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco)
  • Oxígeno: uso de terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT). Esto se define como la terapia de oxígeno prescrita durante más de 12 horas por día. Según sea necesario, use oxígeno (es decir, <=12 horas por día) no es excluyente.
  • Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., albuterol/salbutamol) mediante terapia nebulizada.
  • Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1. Los participantes que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar no están excluidos.
  • Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
  • Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
  • Incapacidad para leer: En opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario.
  • Los participantes que son preseleccionados o fallan en la evaluación no pueden volver a ser evaluados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo UMEC/VI
Se indicará a los participantes que se autoadministren una dosis cada mañana de polvo para inhalación UMEC/VI de 62,5/25 mcg una vez al día a través de ELLIPTA DPI, placebo una vez al día a través del inhalador HANDIHALER y placebo una vez al día a través del inhalador BREEZHALER
Droga: UMEC/VI
ELLIPTA DPI se suministrará con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira) donde la primera tira contiene bromuro de umeclidinio (dosis unitarias de 62,5 mcg por ampolla) mezclado con lactosa monohidrato y estearato de magnesio 0,6 % peso/peso (p/p) de El medicamento total y la segunda tira contienen Vilanterol (dosis unitarias de 25 mcg por blíster) mezclado con lactosa monohidrato y estearato de magnesio al 1,0 % p/p del medicamento total
Droga: UMEC/VI placebo equivalente
ELLIPTA DPI se suministrará con 30 dosis (2 tiras con 30 ampollas por tira) donde la primera tira contiene lactosa monohidrato y estearato de magnesio 0,6 % p/p del medicamento total y la segunda tira contiene lactosa monohidrato y estearato de magnesio 1,0 % p/p de producto farmacológico total
Droga: Inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol
Se proporcionarán inhaladores de dosis medidas (MDI) de albuterol/salbutamol o nebulizadores para el uso que se necesite durante todo el estudio. El albuterol/salbutamol se obtendrá de existencias comerciales locales. Si no está disponible localmente, GSK se abastecerá de forma centralizada
Comparador de placebos: Brazo de tiotropio + indacaterol
Se indicará a los participantes que se autoadministren una dosis cada mañana de 18 mcg de bromuro de tiotropio una vez al día a través del inhalador HANDIHALER, 150 mcg de indacaterol una vez al día a través del inhalador BREEZHALER y placebo una vez al día a través de ELLIPTA DPI
Droga: Inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol
Se proporcionarán inhaladores de dosis medidas (MDI) de albuterol/salbutamol o nebulizadores para el uso que se necesite durante todo el estudio. El albuterol/salbutamol se obtendrá de existencias comerciales locales. Si no está disponible localmente, GSK se abastecerá de forma centralizada
Droga: Tiotropio
Se suministrarán cápsulas de inhalación de tiotropio (como bromuro monohidrato) de 18 mcg por dosis junto con los inhaladores HANDIHALER fabricados por Boehringer Ingelheim
Droga: Placebo de tiotropio equivalente
Las cápsulas de placebo compatibles con tiotropio fabricadas por GSK contendrán lactosa y se suministrarán junto con los inhaladores HANDIHALER
Droga: Indacaterol
Las cápsulas de inhalación de indacaterol de 150 mcg por dosis serán suministradas por GSK junto con los inhaladores BREEZHALER fabricados por Novartis
Droga: Indacaterol equivalente a placebo
Las cápsulas de placebo compatibles con indacaterol fabricadas por GSK, contendrán lactosa y se suministrarán junto con los inhaladores BREEZHALER fabricados por Novartis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en el día de tratamiento 85 (visita 8)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y día 85
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en 1 segundo. BL fue la media de las 2 evaluaciones realizadas 30 y 5 minutos (min) antes de la dosis (PD) el día 1. Las mediciones mínimas de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84 y 85. El FEV1 mínimo el día 85 se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas (hr) después de la dosificación el día 84 (en la semana 12 + 1 día). El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelo mixto (RM) con covariables de trt, BL FEV1 (media de los valores medidos a los 30 y 5 min PD en el día 1), grupo central, día, día por interacción BL y día por interacción trt, donde el día era nominal.
Línea de base (BL) y día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media ponderada (WM) FEV1 durante 0-6 horas después de la dosis en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
BL FEV1 fue la media de las 2 evaluaciones realizadas 30 y 5 min PD el día 1. WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) usando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante que se calculó el AUC. La WM se calculó en los días 1 y 84 utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 6 horas posteriores a la dosis recopiladas ese día, que incluían PD FEV1 (tomadas 30 y 5 minutos antes de la dosificación el día 1 y las lecturas de 30 y 5 minutos antes de la dosis). dosificación el día 84) y mediciones de FEV1 posteriores a la dosis a las 1, 3 y 6 horas posteriores a la dosis. El cambio de WM desde BL fue el WM en la visita menos el valor de BL. El análisis se realizó utilizando un modelo RM con covariables de trt, BL FEV1 (media de los valores medidos a los 30 y 5 min PD en el día 1) grupo central, día, interacción día por BL y día por trt, donde el día era nominal. Solo se analizó par con los datos disponibles en el TP especificado, pero se incluyeron en el análisis todos los pares sin información de covariable faltante y con >= 1 medición posterior al BL.
Línea de base y día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116961
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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