Badanie porównawcze umeklidynium/wilanterolu (UMEC/VI) w połączeniu o ustalonej dawce z indakaterolem plus tiotropium
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie DB2116961, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie grupowe porównujące UMEC/VI (umeklidynium/wilanterol) w skojarzeniu ustalonych dawek z indakaterolem plus tiotropium u pacjentów z objawami POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, potrójnie pozorowane badanie fazy IIIb w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mikrogramów [mcg] raz dziennie [QD]) podawanego w postaci suchego proszku ELLIPTA® Inhalator (DPI) w porównaniu do indakaterolu plus tiotropium (odpowiednio 150 µg/18 µg QD) podawanych za pomocą indywidualnych inhalatorów przez okres leczenia 12 tygodni u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.
Celem tego badania jest wykazanie, że UMEC/VI (podawany przez ELLIPTA DPI), stosowany u pacjentów z POChP z objawami o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, nie jest gorszy od połączenia indakaterolu (podawanego przez inhalator BREEZHALER®) z tiotropium (podawanym przez inhalator BREEZHALER®) za pomocą inhalatora HANDIHALER®) na pomiarach minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), przejdą 5-7 dniową serię w okresie poprzedzającym randomizację podczas Wizyty 2. Wizyty w klinice odbędą się w 2. dniu, 2. tygodniu, 4., 8. i 12. tygodniu leczenia , plus tydzień 12 + 1 dzień (Wizyty od 3 do 8).
Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 14 tygodni.
ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.
HANDIHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
BREEZHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Novartis AG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
967
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haapsalu, Estonia, 90502
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 153000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614068
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes Cedex 09, Francja, 65013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 14
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polska, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polska, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300465
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Słowacja, 972 01
- GSK Investigational Site
-
Humenne, Słowacja, 066 01
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
- GSK Investigational Site
-
Vrable, Słowacja, 952 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, Węgry, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- GSK Investigational Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6722
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Węgry, 3800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
- Płeć: Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobieta kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodna chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednie dla wieku, > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej. LUB Zdolność do zajścia w ciążę, z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, i wyraża zgodę na jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas badania przesiewowego do kontaktu kontrolnego): abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, albo złożony lub sam progestagen, progestagen do wstrzykiwania, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP) określone na etykiecie produktu, mężczyzna sterylizacja partnera (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania, a ten samiec jest jedynym partnerem tej osoby. W tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego uczestnika przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną lub przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika. Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
- Diagnoza: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Ciężkość choroby: stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 oraz FEV1 przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu <=70% wartości Wizyta 1, obliczona przy użyciu równań referencyjnych Quanjera.
- Duszność: wynik >= 2 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.
- Skorygowany odstęp QT (QTc) Kryteria: QTc <450 milisekund (ms) lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) lub wzorem Fridericii (QTcF) lub inną metodą, nadczytaniem maszynowym lub ręcznym. W przypadku kwalifikowalności i wycofania podmiotu wykorzystany zostanie QTcF. Do celów analizy danych QTcF będzie używany jako podstawowy. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramu (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
- Uczestnicy z Francji: We Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem tej kategorii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Astma: Aktualna diagnoza astmy.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
- Inne choroby/nieprawidłowości: Uczestnicy z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie znaczących nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych, które są niekontrolowane i/lub wcześniejsza historia raka w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonistę, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarza prowadzącego badanie, przeciwwskaza do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego lub agonisty beta2.
- Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Resekcja płuca: Uczestnicy, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- 12-odprowadzeniowe EKG: nieprawidłowy i znaczący wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty 1. Konkretne wyniki EKG, które wykluczają kwalifikację uczestnika, zostaną wymienione w protokole. Badacz określi medyczne znaczenie wszelkich niewymienionych nieprawidłowości EKG.
- Laboratoria przesiewowe: Znacząco nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej lub badań hematologicznych podczas Wizyty 1, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed wizytą 1: Kortykosteroidy depot (12 tygodni); Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (6 tygodni); Antybiotyki (na infekcję dolnych dróg oddechowych) (6 tyg.); silne inhibitory cytochromu P450 3A4 ( 6 tygodni); Długo działające beta-mimetyczki (LABA) i wziewne kortykosteroidy (ICS) produkty złożone (np. flutikazon/salmeterol, mometazon, furoinian/fumaran formoterolu, budezonid/formoterol, fumaran), jeśli terapia LABA/ICS zostanie całkowicie odstawiona (30 dni); W przypadku przerwania terapii LABA i przejścia na monoterapię ICS (48 godzin dla salmeterolu lub formoterolu, 14 dni dla olodaterolu, indakaterolu lub wilanterolu); Stosowanie ICS w dawce >1000 mcg/dobę propionianu flutikazonu lub ekwiwalentu (30 dni); Rozpoczęcie lub przerwanie stosowania ICS (30 dni); Wziewni długo działający beta2-agoniści (LABA): salmeterol, formoterol (48 godzin), olodaterol, indakaterol i wilanterol (14 dni); długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) (tiotropium, aklidynium, glikopironium, umeklidynium) (7 dni); Produkty łączone LABA/LAMA (Którykolwiek składnik jednoskładnikowy ma najdłuższe wypłukiwanie); Roflumilast (14 dni); Doustni beta-agoniści - długo działający (48 godzin), krótko działający (12 godzin); Teofiliny (48 godzin); Doustne inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 godzin); Wziewny kromoglikan sodu lub nedokromil sodu (24 godziny); Krótko działający beta2-agoniści wziewni (4 godziny); Wziewne krótko działające produkty antycholinergiczne (krótko działający antagonista muskarynowy [SAMA]), np. ipratropium (4 godziny); Wziewne produkty złożone zawierające krótko działające leki antycholinergiczne/krótko działające beta2-mimetyczki (SAMA/krótko działające beta2-agoniści [SABA]) (4 godziny); Jakikolwiek inny badany lek (30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku)
- Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT). Jest to definiowane jako tlenoterapia zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. W razie potrzeby użycie tlenu (tj. <=12 godzin dziennie) nie wyklucza.
- Terapia przez nebulizację: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) w terapii przez nebulizację.
- Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w okresie 12 tygodni przed Wizytą 1. Nie wyklucza się uczestników będących w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
- Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem podrzędnym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionej osoby, która jest zaangażowana w to badanie.
- Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.
- Uczestnicy, którzy są przed ekranem lub awariami ekranu, nie mogą być ponownie sprawdzani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię UMEC/VI
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego ranka samodzielnie podawać jedną dawkę proszku do inhalacji UMEC/VI 62,5/25 mcg raz dziennie za pomocą ELLIPTA DPI, placebo raz dziennie za pomocą inhalatora HANDIHALER i placebo raz dziennie za pomocą inhalatora BREEZHALER
|
ELLIPTA DPI będzie dostarczany z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w blistrze), gdzie pierwszy pasek zawiera bromek umeklidyniowy (dawka jednostkowa o mocy 62,5 μg w blistrze) zmieszany z laktozą jednowodną i stearynianem magnezu 0,6% wag./wag. całość produktu leczniczego i drugi pasek zawiera Vilanterol (dawka jednostkowa o mocy 25 mcg w blistrze) zmieszany z laktozą jednowodną i stearynianem magnezu 1,0% w/w całkowitego produktu leczniczego
ELLIPTA DPI będzie dostarczany z 30 dawkami (2 paski po 30 blistrów w każdym blistrze), gdzie pierwszy pasek zawiera laktozę jednowodną i stearynian magnezu 0,6% wag./wag. całkowity produkt leczniczy
Albuterol/salbutamol MDI lub nebule do użytku w razie potrzeby będą wydawane przez cały czas trwania badania.
Albuterol/salbutamol będą pochodzić z lokalnych zapasów handlowych.
Jeśli nie są dostępne lokalnie, GSK będzie zaopatrywać się centralnie
|
|
Komparator placebo: Ramię tiotropium + indakaterol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego ranka samodzielnie podawać jedną dawkę bromku tiotropiowego 18 mcg raz dziennie przez inhalator HANDIHALER, Indacaterol 150 mcg raz dziennie przez inhalator BREEZHALER i placebo raz dziennie przez ELLIPTA DPI
|
Albuterol/salbutamol MDI lub nebule do użytku w razie potrzeby będą wydawane przez cały czas trwania badania.
Albuterol/salbutamol będą pochodzić z lokalnych zapasów handlowych.
Jeśli nie są dostępne lokalnie, GSK będzie zaopatrywać się centralnie
Kapsułki do inhalacji tiotropium (w postaci jednowodnego bromku) 18 mcg na dawkę będą dostarczane wraz z inhalatorami HANDIHALER produkowanymi przez firmę Boehringer Ingelheim
Tiotropium pasujące do kapsułek placebo produkowanych przez GSK, będzie zawierało laktozę i będzie dostarczane wraz z inhalatorami HANDIHALER
Kapsułki do inhalacji Indacaterol 150 mcg na dawkę będą dostarczane przez GSK wraz z inhalatorami BREEZHALER produkowanymi przez firmę Novartis
Kapsułki Indacaterol pasujące do placebo produkowane przez GSK będą zawierały laktozę i będą dostarczane wraz z inhalatorami BREEZHALER produkowanymi przez firmę Novartis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 85. dniu leczenia (wizyta 8.)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i dzień 85
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu 1 sekundy.
BL była średnią z 2 ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut (min) przed podaniem dawki (PD) w dniu 1. Pomiary minimalnej wartości FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84 i 85.
Minimalna wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych po 23 i 24 godzinach (godz.) po podaniu dawki w dniu 84 (w tygodniu 12 + 1 dzień).
Analizę przeprowadzono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (RM) ze zmiennymi towarzyszącymi trt, BL FEV1 (średnia wartości zmierzonych w 30 i 5 minucie PD w dniu 1), grupa środkowa, dzień, interakcja dzień po BL i interakcja dzień po trt, gdzie dzień był symboliczny.
|
Linia bazowa (BL) i dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej ważonej (WM) FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 0-6 godzin po podaniu dawki w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
BL FEV1 była średnią z 2 ocen przeprowadzonych 30 i 5 min PD w dniu 1. WM FEV1 obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu w ciągu dla którego obliczono AUC.
WM obliczono w dniach 1 i 84 na podstawie pomiarów FEV1 0-6 godzin po podaniu dawki, zebranych tego dnia, które obejmowały PD FEV1 (pobrane 30 i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1 oraz odczyty 30 i 5 min przed dawkowania w dniu 84) i pomiary FEV1 po podaniu dawki po 1, 3 i 6 godzinach od podania dawki. Zmiana WM w stosunku do BL była to WM podczas wizyty minus wartość BL.
Analizę przeprowadzono stosując model RM ze współzmiennymi trt, BL FEV1 (średnia wartości zmierzonych w 30 i 5 minucie PD w dniu 1) grupa środkowa, dzień, dzień według BL i dzień według interakcji trt, gdzie dzień był nominalny.
Analizie poddano tylko par z danymi dostępnymi w określonym TP, ale wszystkie par bez brakujących informacji o współzmiennych iz >=1 pomiarem po BL zostały uwzględnione w analizie.
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116961Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .