若年患者のNVCI治療に対するアフリベルセプトの有効性を評価する研究 (INTUITION)
2025年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
若年患者における特発性脈絡膜血管新生の治療におけるアフリベルセプトの有効性を評価する第 II 相試験
近視に次いで、若年成人（50歳未満）における脈絡膜血管新生（CNV）の2番目の病因は特発性脈絡膜血管新生（ICNV）であり、その病因は依然として不明である。 これはまれで重篤な病気であり、失明につながる可能性があります。
ICNVは現在、適応外の抗VEGF（血管内皮増殖因子）療法で治療されており、現在加齢黄斑変性症（AMD）に適応のある新しい抗VEGF薬であるアフリベルセプト（EYLEA）からも恩恵を受ける可能性がある。 症例報告では、そのような患者はAMDほど多くの注射を必要としないことが示唆されています。
INTUITION は、非盲検、単群、前向き、多施設、第 II 相研究です。 主な目的は、ICNV の影響を受けた患者の視力に対するアフリベルセプトによる 52 週間の治療後の臨床上の有効性を実証することです。 特定の用量計画は、最大の効率を達成するように設計されています。 患者は52週間まで毎月追跡調査される。 アフリベルセプトの硝子体内注射は、20週間まで治療および延長（TAE）レジメンで開始されます（3回の強制注射とCNV活性の場合のみ再注射）。 その後、52 週間までプロレナタ (PRN) レジメンが考慮されます (CNV 活動の場合は再注射)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳<50歳未満
- 自発的に署名したインフォームドコンセントを与える患者
- フランスの国民皆保険制度または同様の制度に加入している患者
- -研究対象の眼の血管造影（フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン）および/またはSD-OCTによって証明されるように、中心窩に影響を与える活動性の原発性中心窩下、中心窩後または中心窩近傍の病変を有するICNV患者
- 患者が意欲的で献身的であり、すべての診療所に再来院し、研究関連のすべての手順を完了できること
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 研究中に適切な避妊を実施する意思がない、性的に活動的な男性または妊娠の可能性のある女性
- 法律の条項（フランス公衆衛生法）に従って成人の保護を受けている患者
- 別の臨床試験への参加（研究対象の目および/またはもう一方の目）
非 ICNV の患者、特に:
- AMD
- 強度近視は、屈折度が - 6 ジオプトリー以上と定義されます。
- 最初の硝子体内注射前の最後の 3 か月間における研究対象の眼における ICNV のその他の治癒治療：抗 VEGF 療法、中心窩近傍または中心窩外黄斑レーザー、光力学療法、手術、外部放射線療法、経瞳孔温熱療法...
- 研究対象の眼における中心窩後焦点黄斑レーザー光凝固の病歴
- 病巣面積の50%を超えるサイズの網膜下出血が中心窩中心に達している
- 研究対象の眼の線維症または中心窩後網膜萎縮
- 研究対象の眼の黄斑に到達する網膜色素上皮の裂傷
- 研究対象の眼における硝子体内医療機器の病歴
- 自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴
- 糖尿病性網膜症が証明された
- 2回の局所低張治療にもかかわらず眼圧≧25mmHg
- 研究対象の眼の無水晶体または水晶体嚢の欠如（YAGレーザーで除去されなかった）
- 適切な治療によってコントロールされない動脈性高血圧
- 抗VEGF療法の全身投与による以前の治療または実際の治療
- アフリベルセプト、または使用される医薬品の別の複合薬剤に対する既知の過敏症。フルオレセイン、インドシアニングリーン、麻酔点眼薬に対するアレルギー
- 進行性の眼または眼周囲の感染症または感染症の疑い
- 研究対象の眼における重篤な活動性眼内炎症
- -研究対象の目に最初の注射を行う前28日以内の眼内手術の病歴
- -組み入れ後12か月以内に研究対象の眼に眼内手術が必要となる病気または眼の状態
- 12ヶ月間はフォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
アフリベルセプト硝子体内注射（EYLEA）
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患者は52週間まで毎月追跡調査される。
2mgの用量でのアフリベルセプトの硝子体内注射は、20週までTAEレジメンで開始される（包含時、8週目および20週目に3回の必須注射、CNV活性の場合のみ4週目、12週目および16週目に再注射）。
その後、52 週間まで PRN レジメンが考慮されます (CNV 活動の場合は再注射)。
したがって、各患者は研究全体で 3 ～ 13 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週までの初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールで測定された、獲得または喪失した文字数として表される最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：52週
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BCVA は、4 メートルの初期距離で ETDRS スケールで測定されます
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までのETDRSスケールで測定された、獲得または喪失した文字数として表されるBCVAの平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから 24 週までに ETDRS スケールで測定した BCVA が 15 文字未満の患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから 52 週までに ETDRS スケールで測定した BCVA が 15 文字未満の患者の割合
時間枠：52週
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52週
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ベースラインから 24 週目までのスペクトラル ドメイン - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で測定されたマイクロメートル単位の中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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研究中に観察された副作用
時間枠：52週
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52週
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TAEレジメン中（20週目まで）の患者当たりの平均注射数
時間枠：20週間
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20週間
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TAEレジメン後の再注射までの平均時間（つまり、20週目の3回目の強制注射後）
時間枠：32週間
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32週間
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研究中の患者ごとの平均総注射数
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインから 52 週目までの SD-OCT で測定された CRT の平均変化 (マイクロメートル)
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までのフルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン血管造影法で測定された新生血管病変のサイズおよび形態の平均変化
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent KODJIKIAN、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (推定)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。