Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Aflibercept til behandling af NVCI hos unge patienter (INTUITION)

5. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fase II undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Aflibercept til behandling af iodiopatisk koroidal neovaskularisering hos unge patienter

Efter nærsynethed er den anden ætiologi af choroidal neovaskularisering (CNV) hos unge voksne (<50 år) idiopatisk choroidal neovaskularisering (ICNV), hvis ætiologi forbliver ukendt. Dette er en sjælden og alvorlig sygdom, som kan føre til blindhed.

ICNV behandles i øjeblikket med off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) terapi og kan også drage fordel af aflibercept (EYLEA), en ny anti-VEGF, der i øjeblikket er indiceret i aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Caserapporter tyder på, at sådanne patienter ikke har brug for så mange injektioner som ved AMD.

INTUITION er et åbent, enkeltarms, prospektivt, multicenter, fase II-studie. Hovedformålet er at demonstrere effektiviteten i kliniske termer efter 52 ugers behandling med aflibercept på synsstyrken hos patienter ramt af ICNV. Et specifikt doseringsregime er designet til at opnå maksimal effektivitet. Patienterne følges på månedsbasis indtil 52 uger. Intravitreale injektioner af aflibercept påbegyndes med et Treat & Extend-regime (TAE) indtil 20 uger (3 obligatoriske injektioner med reinjektion kun i tilfælde af CNV-aktivitet). Derefter overvejes et pro-renata-regime (PRN) indtil 52 uger (geninjektion i tilfælde af CNV-aktivitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < Alder < 50 år gammel
  • Patient, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet det franske universelle sundhedssystem eller lignende
  • Patient med ICNV med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som vist ved angiografi (fluorescein og/eller indocyaningrøn) og/eller SD-OCT i det undersøgte øje
  • Patient villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Patient, der er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning)
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg (undersøgt øjet og/eller det andet øje)

  • Patient med ikke-ICNV, især:

    • AMD
    • Høj nærsynethed defineret som refraktion ≥ - 6 dioptrier
  • Anden helbredende behandling af ICNV i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første intravitreale injektion: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
  • Sygehistorie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulation i det undersøgte øje
  • Subretinal blødning, der når fovea-centret, med en størrelse > 50 % af læsionsområdet
  • Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje
  • Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis
  • Beviste diabetisk retinopati
  • Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger
  • Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøgte øje
  • Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling
  • Tidligere eller faktisk behandling med systemisk administration af anti-VEGF-terapi
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et andet lægemiddel sammensat af det anvendte lægemiddel; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion
  • Alvorlig aktiv intraokulær betændelse i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 28 dage før den første injektion i det undersøgte øje
  • Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion
  • Opfølgning ikke mulig i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aflibercept
intravitreal injektion af aflibercept (EYLEA)
Medicin: aflibercept
Patienterne følges på månedsbasis indtil 52 uger. Intravitreale injektioner af aflibercept i en dosis på 2 mg påbegyndes med et TAE-regime indtil 20 uger (3 obligatoriske injektioner ved inklusion, uge ​​8 og 20 med reinjektion i uge 4, 12 og 16 kun i tilfælde af CNV-aktivitet). Derefter overvejes en PRN-kur indtil 52 uger (geninjektion i tilfælde af CNV-aktivitet). Derfor modtager hver patient mellem 3 og 13 injektioner i hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) udtrykt som antal opnåede eller tabte bogstaver målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
BCVA måles på ETDRS-skalaen ved en startafstand på 4 meter
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA udtrykt som antal opnåede eller tabte bogstaver målt med ETDRS-skalaen fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter med et <15-bogstavs tab i BCVA målt med ETDRS skala fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter med et <15-bogstavs tab i BCVA målt med ETDRS skala fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) i mikrometer målt med Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bivirkninger observeret under undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitligt antal injektioner pr. patient under TAE-kuren (indtil uge 20)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitlig tid til geninjektion efter TAE-kur (dvs. efter den 3. obligatoriske injektion i uge 20)
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Gennemsnitligt antal injektioner pr. patient under undersøgelsen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i CRT i mikrometer målt med SD-OCT fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring i neovaskulær læsionsstørrelse og morfologi målt med fluorescein og/eller indocyanin grøn angiografi fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner