Studie som utvärderar effekten av Aflibercept för behandling av NVCI hos unga patienter (INTUITION)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av Aflibercept för behandling av jodiopatisk koroidal neovaskularisering hos unga patienter
Efter närsynthet är den andra etiologin för koroidal neovaskularisering (CNV) hos unga vuxna (<50 år gamla) idiopatisk koroidal neovaskularisering (ICNV) vars etiologi förblir okänd. Detta är en sällsynt och allvarlig sjukdom som kan leda till blindhet.
ICNV behandlas för närvarande med off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-terapi och kan också dra nytta av aflibercept (EYLEA), en ny anti-VEGF som för närvarande indikeras vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Fallrapporter tyder på att sådana patienter inte skulle behöva lika många injektioner som vid AMD.
INTUITION är en öppen, enarmad, prospektiv, multicenter, fas II-studie. Huvudsyftet är att demonstrera effektiviteten i kliniska termer efter 52 veckors behandling med aflibercept på synskärpan hos patienter som drabbats av ICNV. En specifik dosregim är utformad för att uppnå maximal effektivitet. Patienterna följs månadsvis fram till 52 veckor. Intravitreala injektioner av aflibercept initieras med en Treat & Extend-regim (TAE) upp till 20 veckor (3 obligatoriska injektioner med återinjicering endast vid CNV-aktivitet). Därefter övervägs en pro-renata-regim (PRN) fram till 52 veckor (återinjektion vid CNV-aktivitet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < Ålder < 50 år gammal
- Patient som ger frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Patient knuten till det franska universella hälsovårdssystemet eller liknande
- Patient med ICNV med aktiva primära subfoveala, retrofoveala eller juxtafoveala lesioner som påverkar fovean, vilket framgår av angiografi (fluorescein och/eller indocyaningrönt) och/eller SD-OCT i det studerade ögat
- Patientvillig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
- Patient som är skyddad vuxna enligt villkoren i lagen (franska folkhälsolagar)
- Deltagande i en annan klinisk prövning (studerat ögat och/eller det andra ögat)
Patient med icke-ICNV, särskilt:
- AMD
- Hög närsynthet definieras som refraktion ≥ - 6 dioptrier
- Annan botande behandling av ICNV i det studerade ögat under de senaste 3 månaderna före den första intravitreala injektionen: anti-VEGF-terapi, juxta- eller extrafoveal makulär laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, extern strålbehandling, transpupillär termoterapi ...
- Medicinsk historia av retrofoveal fokal makulär laserfotokoagulation i det studerade ögat
- Subretinal blödning som når fovea centrum, med en storlek > 50 % av lesionsområdet
- Fibros eller retrofoveal retinal atrofi i det studerade ögat
- Retinal pigmentepitel i näthinnan når gula fläcken i det studerade ögat
- Medicinsk historia av intravitreal medicinsk anordning i det studerade ögat
- Medicinsk historia av autoimmun eller idiopatisk uveit
- Bevisade diabetisk retinopati
- Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots två topiska hypotona behandlingar
- Afaki eller brist på linskapsel (ej borttagen med YAG-laser) i det studerade ögat
- Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av en lämplig behandling
- Tidigare eller faktisk behandling med systemisk administrering av anti-VEGF-terapi
- Känd överkänslighet mot aflibercept eller annat läkemedelssammansättning av det använda läkemedlet; allergi mot fluorescein, indocyaningrönt, bedövande ögondroppar
- Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion
- Allvarlig aktiv intraokulär inflammation i det studerade ögat
- Medicinsk historia av intraokulär kirurgi inom 28 dagar före den första injektionen i det studerade ögat
- Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som skulle kräva en intraokulär operation i det studerade ögat inom 12 månader efter inkluderingen
- Uppföljning ej möjlig under 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aflibercept
intravitreal injektion av aflibercept (EYLEA)
|
Patienterna följs månadsvis fram till 52 veckor.
Intravitreala injektioner av aflibercept i en dos på 2 mg initieras med en TAE-regim fram till 20 veckor (3 obligatoriska injektioner vid inklusion, vecka 8 och 20 med återinjektion vid vecka 4, 12 och 16 endast vid CNV-aktivitet).
Därefter övervägs en PRN-regim fram till 52 veckor (återinjicering vid CNV-aktivitet).
Därför får varje patient mellan 3 och 13 injektioner i hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) uttryckt som antal bokstäver som förvärvats eller förlorats uppmätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala från baslinje till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
BCVA mäts på ETDRS-skalan på ett initialt avstånd av 4 meter
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA uttryckt som antal bokstäver som vunnits eller förlorats mätt med ETDRS-skalan från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel patienter med <15-bokstavsförlust i BCVA mätt med ETDRS-skalan från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Andel patienter med <15-bokstavsförlust i BCVA mätt med ETDRS-skalan från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) i mikrometer mätt med Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Biverkningar observerade under studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Genomsnittligt antal injektioner per patient under TAE-kuren (till vecka 20)
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Medeltid till återinjektion efter TAE-kur (dvs efter den tredje obligatoriska injektionen vecka 20)
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
|
Genomsnittligt antal injektioner per patient under studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i CRT i mikrometer mätt med SD-OCT från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i neovaskulär lesionsstorlek och morfologi mätt med fluorescein och/eller indocyaningrön angiografi från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013.839
- 2013-005081-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .