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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept zur Behandlung von NVCI bei jungen Patienten (INTUITION)

5. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept zur Behandlung der iodiopathischen choroidalen Neovaskularisation bei jungen Patienten

Nach Myopie ist die zweite Ätiologie der choroidalen Neovaskularisation (CNV) bei jungen Erwachsenen (< 50 Jahre) die idiopathische choroidale Neovaskularisation (ICNV), deren Ätiologie unbekannt bleibt. Dabei handelt es sich um eine seltene und schwere Erkrankung, die zur Erblindung führen kann.

ICNV wird derzeit mit einer Off-Label-Anti-VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt und könnte auch von Aflibercept (EYLEA) profitieren, einem neuen Anti-VEGF, das derzeit bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) indiziert ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass solche Patienten nicht so viele Injektionen benötigen würden wie bei AMD.

INTUITION ist eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit nach 52-wöchiger Behandlung mit Aflibercept auf die Sehschärfe von Patienten mit ICNV zu demonstrieren. Um eine maximale Effizienz zu erreichen, wird ein spezifisches Dosierungsschema entwickelt. Die Patienten werden monatlich bis zur 52. Woche beobachtet. Intravitreale Aflibercept-Injektionen werden mit einem Treat & Extend (TAE)-Regime bis zur 20. Woche eingeleitet (3 obligatorische Injektionen mit Reinjektion nur bei CNV-Aktivität). Anschließend wird eine pro re nata (PRN)-Therapie bis zur 52. Woche in Betracht gezogen (Reinjektion bei CNV-Aktivität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 50 Jahre alt
  • Patient, der freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgibt
  • Patient, der dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
  • Patient mit ICNV mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Angiographie (Fluorescein und/oder Indocyaningrün) und/oder SD-OCT im untersuchten Auge nachgewiesen
  • Der Patient ist bereit, engagiert und in der Lage, zu allen Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patient, der gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene ist.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)

  • Patient mit Nicht-ICNV, insbesondere:

    • AMD
    • Hohe Myopie definiert als Brechung ≥ - 6 Dioptrien
  • Andere kurative Behandlung von ICNV im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten intravitrealen Injektion: Anti-VEGF-Therapie, juxta- oder extrafovealer Makulalaser, photodynamische Therapie, Operation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie ...
  • Krankengeschichte einer retrofovealen fokalen Makula-Laser-Photokoagulation im untersuchten Auge
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea erreicht und eine Größe von > 50 % der Läsionsfläche hat
  • Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
  • Retinaler Pigmentepithelriss, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
  • Krankengeschichte eines intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
  • Anamnese einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
  • Nachgewiesene diabetische Retinopathie
  • Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotonischer Behandlungen
  • Aphakie oder Fehlen einer Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser entfernt) im untersuchten Auge
  • Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert werden kann
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder eine andere Arzneimittelkombination des verwendeten Arzneimittels; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion
  • Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
  • Krankengeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
  • Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme eine intraokulare Operation am untersuchten Auge erfordern würde
  • Eine Nachbeobachtung innerhalb von 12 Monaten ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
intravitreale Injektion von Aflibercept (EYLEA)
Arzneimittel: Aflibercept
Die Patienten werden monatlich bis zur 52. Woche beobachtet. Intravitreale Injektionen von Aflibercept in einer Dosierung von 2 mg werden mit einem TAE-Regime bis zur 20. Woche eingeleitet (3 obligatorische Injektionen bei Aufnahme, Woche 8 und 20 mit erneuter Injektion in Woche 4, 12 und 16 nur bei CNV-Aktivität). Anschließend wird eine PRN-Therapie bis zur 52. Woche in Betracht gezogen (Reinjektion bei CNV-Aktivität). Daher erhält jeder Patient in der gesamten Studie zwischen 3 und 13 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ausgedrückt als Anzahl der gewonnenen oder verlorenen Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
BCVA wird auf der ETDRS-Skala in einer Anfangsentfernung von 4 Metern gemessen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA, ausgedrückt als Anzahl der gewonnenen oder verlorenen Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Verlust von <15 Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Verlust von <15 Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Mikrometern, gemessen mit Spectral Domain – Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Während der Studie beobachtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Anzahl der Injektionen pro Patient während der TAE-Therapie (bis Woche 20)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Mittlere Zeit bis zur erneuten Injektion nach der TAE-Therapie (d. h. nach der 3. obligatorischen Injektion in Woche 20)
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Mittlere Gesamtzahl der Injektionen pro Patient während der Studie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Veränderung der CRT in Mikrometern, gemessen mit SD-OCT vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Veränderung der Größe und Morphologie neovaskulärer Läsionen, gemessen mit Fluorescein- und/oder Indocyaningrün-Angiographie vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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