Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě NVCI u mladých pacientů (INTUITION)

5. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie fáze II hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě iodiopatické choroidální neovaskularizace u mladých pacientů

Po myopii je druhou etiologií choroidální neovaskularizace (CNV) u mladých dospělých (<50 let) idiopatická choroidální neovaskularizace (ICNV), jejíž etiologie zůstává neznámá. Jedná se o vzácné a závažné onemocnění, které může vést až ke slepotě.

ICNV se v současnosti léčí off-label anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) terapií a mohl by také těžit z afliberceptu (EYLEA), nového anti-VEGF, který je v současnosti indikován u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Kazuistiky naznačují, že takoví pacienti by nepotřebovali tolik injekcí jako u AMD.

INTUITION je otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze II. Hlavním cílem je prokázat účinnost v klinickém vyjádření po 52 týdnech léčby afliberceptem na zrakovou ostrost pacientů postižených ICNV. Pro dosažení maximální účinnosti je navržen specifický dávkovací režim. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. Intravitreální injekce afliberceptu se zahajují režimem Treat & Extend (TAE) do 20 týdnů (3 povinné injekce s reinjekcí pouze v případě aktivity CNV). Poté se zvažuje režim pro re nata (PRN) do 52. týdne (reinjekce v případě aktivity CNV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < Věk < 50 let
  • Pacient, který dá dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému univerzální zdravotní péče nebo podobnému
  • Pacient s ICNV s aktivními primárními subfoveálními, retrofoveálními nebo juxtafoveálními lézemi, které ovlivňují foveu, jak bylo prokázáno angiografií (fluorescein a/nebo indocyaninová zeleň) a/nebo SD-OCT ve studovaném oku
  • Pacient ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, který je chráněn jako dospělí podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví)
  • Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko)

  • Pacient s non-ICNV, zejména:

    • AMD
    • Vysoká myopie definovaná jako refrakce ≥ - 6 dioptrií
  • Další kurativní léčba ICNV ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první intravitreální injekcí: anti-VEGF terapie, juxta- nebo extrafoveální makulární laser, fotodynamická terapie, chirurgie, zevní radioterapie, transpupilární termoterapie ...
  • Lékařská anamnéza retrofoveální fokální makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení zasahující do centra fovey o velikosti > 50 % plochy léze
  • Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku
  • Lékařská anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku
  • Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze
  • Prokázaná diabetická retinopatie
  • Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby
  • Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné YAG laserem) ve studovaném oku
  • Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou
  • Předchozí nebo aktuální léčba systémovým podáváním anti-VEGF terapie
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo jiný lékový kompozit použitého léčivého přípravku; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Závažný aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Anamnéza nitrooční operace během 28 dnů před první injekcí do studovaného oka
  • Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení
  • Sledování není možné po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aflibercept
intravitreální injekce afliberceptu (EYLEA)
Lék: aflibercept
Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. Intravitreální injekce afliberceptu v dávce 2 mg se zahajují s režimem TAE do 20. týdne (3 povinné injekce při zařazení, 8. a 20. týden s reinjekcí ve 4., 12. a 16. týdnu pouze v případě aktivity CNV). Poté se zvažuje režim PRN do 52. týdne (reinjekce v případě aktivity CNV). Proto každý pacient dostane 3 až 13 injekcí v celé studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) vyjádřená jako počet získaných nebo ztracených písmen měřená pomocí stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
BCVA se měří na stupnici ETDRS v počáteční vzdálenosti 4 metry
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v BCVA vyjádřená jako počet získaných nebo ztracených písmen měřená pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů se ztrátou < 15 písmen v BCVA měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů se ztrátou < 15 písmen v BCVA měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v mikrometrech měřená pomocí spektrální domény - optická koherenční tomografie (SD-OCT) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vedlejší účinky pozorované během studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrný počet injekcí na pacienta během režimu TAE (do 20. týdne)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Střední doba do reinjekce po režimu TAE (tj. po 3. povinné injekci v týdnu 20)
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Průměrný celkový počet injekcí na pacienta během studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna CRT v mikrometrech měřená pomocí SD-OCT od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna velikosti a morfologie neovaskulárních lézí měřená pomocí fluoresceinové a/nebo indocyaninové zelené angiografie od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit