젊은 환자의 NVCI 치료를 위한 Aflibercept의 효능 평가 연구 (INTUITION)
2025년 8월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
젊은 환자의 특발성 맥락막 혈관신생 치료를 위한 Aflibercept의 효능을 평가하는 제2상 연구
근시 후, 젊은 성인(<50세)에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 두 번째 병인은 병인이 알려지지 않은 특발성 맥락막 신생혈관(ICNV)입니다. 이것은 실명으로 이어질 수있는 희귀하고 심각한 질병입니다.
ICNV는 현재 오프라벨 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 요법으로 치료되고 있으며 현재 연령 관련 황반 변성(AMD)에 적응증이 있는 새로운 항-VEGF인 애플리버셉트(EYLEA)의 혜택을 받을 수 있습니다. 사례 보고서에 따르면 그러한 환자는 AMD만큼 많은 주사가 필요하지 않습니다.
INTUITION은 오픈 라벨, 단일 부문, 전향적, 다기관, 제2상 연구입니다. 주요 목표는 ICNV에 의해 영향을 받는 환자의 시력에 대한 애플리버셉트 치료 52주 후 임상적 측면에서 효과를 입증하는 것입니다. 특정 용량 요법은 최대 효율을 달성하도록 설계되었습니다. 환자는 52주까지 매달 추적됩니다. 20주까지 치료 및 확장(TAE) 요법으로 애플리버셉트의 유리체강내 주사를 시작합니다(CNV 활동의 경우에만 재주입과 함께 3회의 필수 주사). 이후 52주까지는 PRN(pro re nata) 요법을 고려한다(CNV 활동 시 재주사).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 < 50 세
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 프랑스 보편적 의료 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 소속된 환자
- 연구 대상 안구에서 혈관조영술(플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린) 및/또는 SD-OCT에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 활성 원발성 중심와하, 중심와뒤 또는 중심와근처 병변이 있는 ICNV 환자
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 환자 의지, 헌신 및 능력
제외 기준:
- 임산부
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자
- 다른 임상 시험에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)
비 ICNV 환자, 특히:
- AMD
- 굴절 ≥ - 6 디옵터로 정의되는 고도 근시
- 첫 번째 유리체 강내 주사 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈에서 ICNV의 다른 치유 치료: 항-VEGF 요법, 병치 또는 황반외 황반 레이저, 광역학 요법, 수술, 외부 방사선 요법, 경동공 열 요법 ...
- 연구 대상 안구에서 후두엽 초점 황반 레이저 광응고술의 병력
- 병변 면적의 > 50% 크기로 중심와 중심에 도달하는 망막하 출혈
- 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축
- 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상
- 연구 대상 안구의 유리체강내 의료기기 병력
- 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력
- 당뇨망막병증 입증
- 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg
- 연구 대상 안구의 무수정체 또는 수정체 캡슐 부족(YAG 레이저로 제거되지 않음)
- 적절한 치료로 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 항-VEGF 요법의 전신 투여를 통한 이전 또는 실제 치료
- 애플리버셉트 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성; 플루오레세인 알레르기, 인도시아닌 그린, 마취 안약
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 대상 눈의 심각한 활동성 안내 염증
- 연구 대상 안구에 첫 주사 전 28일 이내 안구내 수술 병력
- 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태
- 12개월 동안 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트
애플리버셉트 유리체강내 주사(EYLEA)
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환자는 52주까지 매달 추적됩니다.
2mg의 용량으로 애플리버셉트의 유리체강내 주사는 20주까지 TAE 요법으로 개시된다(포함 시 3회의 필수 주사, 8주 및 20주 및 CNV 활성의 경우에만 4주, 12주 및 16주에 재주사).
그런 다음 52주까지 PRN 요법을 고려합니다(CNV 활동의 경우 재주입).
따라서 각 환자는 전체 연구에서 3~13회 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도로 측정한 글자 수 증가 또는 손실로 표현되는 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 52주
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BCVA는 4m의 초기 거리에서 ETDRS 스케일로 측정됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 ETDRS 척도를 사용하여 측정한 문자 수 또는 손실로 표현되는 BCVA의 평균 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 24주차까지 ETDRS 척도로 측정한 BCVA에서 15자 미만의 손실이 있는 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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기준선에서 52주차까지 ETDRS 척도로 측정한 BCVA에서 15자 미만의 손실이 있는 환자의 비율
기간: 52주
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52주
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기준선에서 24주차까지 Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT)로 측정한 마이크로미터 단위의 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 24주
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24주
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연구 중에 관찰된 부작용
기간: 52주
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52주
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TAE 요법 동안(20주차까지) 환자당 평균 주사 횟수
기간: 20주
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20주
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TAE 요법 후 평균 재주사 시간(즉, 20주차에 세 번째 필수 주사 후)
기간: 32주
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32주
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연구 기간 동안 환자당 평균 총 주사 횟수
기간: 52주
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52주
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기준선에서 52주차까지 SD-OCT로 측정한 CRT의 평균 변화(마이크로미터 단위)
기간: 52주
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52주
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기준선에서 52주차까지 플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린 혈관조영술로 측정한 신생혈관 병변 크기 및 형태의 평균 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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