评估阿柏西普治疗年轻患者 NVCI 疗效的研究 (INTUITION)
2025年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估阿柏西普治疗年轻患者特发性脉络膜新生血管疗效的 II 期研究
继近视之后，青壮年（<50 岁）脉络膜新生血管（CNV）的第二个病因是特发性脉络膜新生血管（ICNV），其病因尚不清楚。 这是一种罕见且严重的疾病，可导致失明。
ICNV 目前采用超适应症抗 VEGF（血管内皮生长因子）疗法进行治疗，也可以从阿柏西普 (EYLEA) 中获益，这是一种目前用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的新型抗 VEGF 药物。 病例报告表明，此类患者不需要像 AMD 患者那样多次注射。
INTUITION 是一项开放标签、单臂、前瞻性、多中心、II 期研究。 主要目的是证明在用 aflibercept 治疗 52 周后对受 ICNV 影响的患者的视力的临床有效性。 特定的剂量方案旨在实现最大效率。 每月随访患者直至 52 周。 aflibercept 的玻璃体内注射开始于 Treat & Extend (TAE) 方案，直至 20 周（3 次强制注射，仅在 CNV 活动的情况下重新注射）。 然后，考虑 pro re nata (PRN) 方案直至 52 周（在 CNV 活动的情况下重新注射）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 < 年龄 < 50 岁
- 自愿签署知情同意书的患者
- 隶属于法国全民医疗保健系统或类似系统的患者
- ICNV 患者存在影响中央凹的活动性原发性中心凹下、中心凹后或中心凹旁病变，经研究眼的血管造影（荧光素和/或吲哚青绿）和/或 SD-OCT 证实
- 患者愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序
排除标准：
- 孕妇
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
- 根据法律条款（法国公共卫生法）受保护的成年人的患者
- 参与另一项临床试验（研究的眼睛和/或另一只眼睛）
非 ICNV 患者，尤其是：
- 超微
- 高度近视定义为屈光度≥ - 6 屈光度
- 在第一次玻璃体内注射前的最后 3 个月内，研究眼中 ICNV 的其他治疗方法：抗 VEGF 治疗、黄斑中心凹旁或中心凹外激光、光动力疗法、手术、外部放射疗法、经瞳孔温热疗法……
- 所研究眼睛的中心凹后焦黄斑激光光凝病史
- 视网膜下出血到达中央凹中心，大小 > 50% 的病变区域
- 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩
- 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑
- 研究眼中玻璃体内医疗器械的病史
- 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史
- 证实有糖尿病视网膜病变
- 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg
- 研究眼无晶状体囊或晶状体囊缺失（未被 YAG 激光去除）
- 未通过适当治疗控制的动脉高血压
- 先前或实际接受全身抗 VEGF 治疗的治疗
- 已知对阿柏西普或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 研究眼中严重的活动性眼内炎症
- 在研究眼中首次注射前 28 天内的眼内手术病史
- 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病
- 12 个月内无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA)
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每月随访患者直至 52 周。
使用 TAE 方案开始玻璃体内注射 2 mg 的阿柏西普，直至 20 周（纳入时强制注射 3 次，第 8 周和第 20 周，仅在 CNV 活动的情况下在第 4、12 和 16 周重新注射）。
然后，考虑 PRN 方案直至 52 周（在 CNV 活动的情况下重新注射）。
因此，每位患者在整个研究中接受 3 到 13 次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化表示为从基线到第 52 周使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表获得或丢失的字母数
大体时间：52周
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BCVA 是在 ETDRS 刻度上测量的，初始距离为 4 米
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BCVA 的平均变化表示为从基线到第 24 周使用 ETDRS 量表测量的获得或丢失的字母数
大体时间：24周
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24周
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从基线到第 24 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失 <15 个字母的患者百分比
大体时间：24周
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24周
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从基线到第 52 周，使用 ETDRS 量表测量的 BCVA 丢失 <15 个字母的患者百分比
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 24 周，使用光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的以微米为单位的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间：24周
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24周
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研究期间观察到的副作用
大体时间：52周
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52周
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TAE 方案期间每位患者的平均注射次数（直至第 20 周）
大体时间：20周
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20周
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TAE 方案后平均再注射时间（即第 20 周第 3 次强制注射后）
大体时间：32周
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32周
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研究期间每位患者的平均注射总数
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 52 周，使用 SD-OCT 测量的 CRT 平均变化（以微米为单位）
大体时间：52周
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52周
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从基线到第 52 周，用荧光素和/或吲哚青绿血管造影测量的新生血管病变大小和形态的平均变化
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent KODJIKIAN、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计的)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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