Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Aflibercept for behandling av NVCI hos unge pasienter (INTUITION)

5. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Fase II-studie som evaluerer effekten av Aflibercept for behandling av jodiopatisk koroidal neovaskularisering hos unge pasienter

Etter nærsynthet er den andre etiologien til koroidal neovaskularisering (CNV) hos unge voksne (<50 år) idiopatisk koroidal neovaskularisering (ICNV) hvis etiologi forblir ukjent. Dette er en sjelden og alvorlig sykdom, som kan føre til blindhet.

ICNV behandles for øyeblikket med off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) terapi og kan også dra nytte av aflibercept (EYLEA), en ny anti-VEGF som for tiden er indisert i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Kasusrapporter tyder på at slike pasienter ikke trenger så mange injeksjoner som ved AMD.

INTUITION er en åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenter fase II-studie. Hovedmålet er å demonstrere effektiviteten i kliniske termer etter 52 ukers behandling med aflibercept på synsstyrken til pasienter påvirket av ICNV. Et spesifikt doseringsregime er designet for å oppnå maksimal effektivitet. Pasientene følges månedlig frem til 52 uker. Intravitreale injeksjoner av aflibercept initieres med et Treat & Extend-regime (TAE) inntil 20 uker (3 obligatoriske injeksjoner med reinjeksjon kun ved CNV-aktivitet). Deretter vurderes et pro-renata-regime (PRN) frem til 52 uker (reinjeksjon ved CNV-aktivitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 < Alder < 50 år gammel
  • Pasient som gir frivillig signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det franske universelle helsevesenet eller lignende
  • Pasient med ICNV med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som vist ved angiografi (fluorescein og/eller indocyaningrønn) og/eller SD-OCT i det studerte øyet
  • Pasienten er villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien
  • Pasient som er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (franske folkehelselover)
  • Involvering i en annen klinisk studie (studert øyet og/eller det andre øyet)

  • Pasient med ikke-ICNV, spesielt:

    • AMD
    • Høy nærsynthet definert som refraksjon ≥ - 6 dioptrier
  • Annen kurativ behandling av ICNV i det studerte øyet i løpet av de siste 3 månedene før den første intravitreale injeksjonen: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
  • Medisinsk historie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulasjon i det studerte øyet
  • Subretinal blødning som når foveasenteret, med en størrelse > 50 % av lesjonsområdet
  • Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøkte øyet
  • Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det studerte øyet
  • Medisinsk historie med intravitreal medisinsk utstyr i det studerte øyet
  • Medisinsk historie med autoimmun eller idiopatisk uveitt
  • Påviste diabetisk retinopati
  • Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for to topiske hypotoniske behandlinger
  • Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøkte øyet
  • Arteriell hypertensjon som ikke kontrolleres av en passende behandling
  • Tidligere eller faktisk behandling med systemisk administrering av anti-VEGF-terapi
  • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller et annet medikament sammensatt av legemidlet som brukes; allergi mot fluorescein, indocyaningrønt, bedøvende øyedråper
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon
  • Alvorlig aktiv intraokulær betennelse i det undersøkte øyet
  • Medisinsk historie med intraokulær kirurgi innen 28 dager før første injeksjon i det undersøkte øyet
  • Enhver sykdom eller okulær tilstand som vil kreve en intraokulær kirurgi i det undersøkte øyet innen 12 måneder etter inkluderingen
  • Oppfølging ikke mulig i løpet av 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aflibercept
intravitreal injeksjon av aflibercept (EYLEA)
Legemiddel: aflibercept
Pasientene følges månedlig frem til 52 uker. Intravitreale injeksjoner av aflibercept i en dose på 2 mg initieres med et TAE-regime inntil 20 uker (3 obligatoriske injeksjoner ved inklusjon, uke 8 og 20 med reinjeksjon ved uke 4, 12 og 16 kun ved CNV-aktivitet). Deretter vurderes en PRN-kur frem til 52 uker (reinjeksjon ved CNV-aktivitet). Derfor får hver pasient mellom 3 og 13 injeksjoner i hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) uttrykt som antall bokstaver oppnådd eller tapt målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
BCVA måles på ETDRS-skalaen ved en startavstand på 4 meter
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA uttrykt som antall bokstaver oppnådd eller tapt målt med ETDRS-skala fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av pasienter med et tap på <15 bokstaver i BCVA målt med ETDRS-skala fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av pasienter med <15 bokstavs tap i BCVA målt med ETDRS-skala fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) i mikrometer målt med Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bivirkninger observert under studien
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Gjennomsnittlig antall injeksjoner per pasient under TAE-kuren (til uke 20)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Gjennomsnittlig tid til reinjeksjon etter TAE-kur (dvs. etter den tredje obligatoriske injeksjonen ved uke 20)
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Gjennomsnittlig totalt antall injeksjoner per pasient i løpet av studien
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Gjennomsnittlig endring i CRT i mikrometer målt med SD-OCT fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Gjennomsnittlig endring i neovaskulær lesjonsstørrelse og morfologi målt med fluorescein og/eller indocyaningrønn angiografi fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere