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Estudio que evalúa la eficacia de Aflibercept para el tratamiento de NVCI en pacientes jóvenes (INTUITION)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de fase II que evalúa la eficacia de aflibercept para el tratamiento de la neovascularización coroidea iodiopática en pacientes jóvenes

Después de la miopía, la segunda etiología de la neovascularización coroidea (NVC) en adultos jóvenes (< 50 años) es la neovascularización coroidea idiopática (NVI), cuya etiología sigue siendo desconocida. Esta es una enfermedad rara y grave, que puede conducir a la ceguera.

El ICNV se trata en este momento con una terapia anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) off-label y también podría beneficiarse de aflibercept (EYLEA), un nuevo anti-VEGF actualmente indicado en la Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD). Los informes de casos sugieren que tales pacientes no necesitarían tantas inyecciones como en AMD.

INTUITION es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo. El objetivo principal es demostrar la eficacia en términos clínicos tras 52 semanas de tratamiento con aflibercept sobre la agudeza visual de los pacientes afectos de NVIC. Se diseña un régimen de dosificación específico para lograr la máxima eficacia. Los pacientes son seguidos mensualmente hasta las 52 semanas. Las inyecciones intravítreas de aflibercept se inician con un régimen de Treat & Extend (TAE) hasta las 20 semanas (3 inyecciones obligatorias con reinyección solo en caso de actividad de NVC). Luego, se considera un régimen pro re nata (PRN) hasta las 52 semanas (reinyección en caso de actividad de NVC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 < Edad < 50 años
  • Paciente que da consentimiento informado voluntario firmado
  • Paciente afiliado al sistema sanitario universal francés o similar
  • Paciente con NVIC con lesiones subfoveales, retrofoveales o yuxtafoveales primarias activas que afectan la fóvea evidenciadas por angiografía (fluoresceína y/o verde de indocianina) y/o SD-OCT en el ojo estudiado
  • Paciente dispuesto, comprometido y capaz de regresar a todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  • Paciente que es adulto protegido según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas)
  • Participación en otro ensayo clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo)

  • Paciente con no-ICNV, especialmente:

    • AMD
    • Miopía alta definida como refracción ≥ - 6 dioptrías
  • Otro tratamiento curativo de la NVIC en el ojo estudiado durante los 3 últimos meses antes de la primera inyección intravítrea: terapia anti-VEGF, láser macular yuxtafoveal o extrafoveal, terapia fotodinámica, cirugía, radioterapia externa, termoterapia transpupilar...
  • Antecedentes médicos de fotocoagulación láser macular focal retrofoveal en el ojo estudiado
  • Hemorragia subretiniana que alcanza el centro de la fóvea, con un tamaño > 50% del área de la lesión
  • Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado
  • Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado
  • Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática
  • Retinopatía diabética comprobada
  • Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos
  • Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser YAG) en el ojo estudiado
  • Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado
  • Tratamiento previo o actual con administración sistémica de terapia anti-VEGF
  • Hipersensibilidad conocida a aflibercept, u ​​otro fármaco compuesto del medicamento utilizado; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico
  • Infección ocular o periocular activa o sospechada
  • Inflamación intraocular activa grave en el ojo estudiado
  • Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado
  • Cualquier enfermedad o condición ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
  • Seguimiento no posible durante 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aflibercept
inyección intravítrea de aflibercept (EYLEA)
Droga: aflibercept
Los pacientes son seguidos mensualmente hasta las 52 semanas. Se inician inyecciones intravítreas de aflibercept a dosis de 2 mg con pauta de TAE hasta las 20 semanas (3 inyecciones obligatorias en la inclusión, semana 8 y 20 con reinyección en la semana 4, 12 y 16 solo en caso de actividad de NVC). Luego, se considera un régimen PRN hasta las 52 semanas (reinyección en caso de actividad de CNV). Por tanto, cada paciente recibe entre 3 y 13 inyecciones en todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) expresado como el número de letras ganadas o perdidas medidas con la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
BCVA se mide en la escala ETDRS a una distancia inicial de 4 metros
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA expresado como número de letras ganadas o perdidas medidas con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de pacientes con una pérdida de <15 letras en la BCVA medida con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de pacientes con una pérdida de <15 letras en la BCVA medida con la escala ETDRS desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio medio en el grosor central de la retina (CRT) en micrómetros medidos con Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Efectos secundarios observados durante el estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número medio de inyecciones por paciente durante el régimen TAE (hasta la semana 20)
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Tiempo medio hasta la reinyección después del régimen TAE (es decir, después de la tercera inyección obligatoria en la semana 20)
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Número total medio de inyecciones por paciente durante el estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio medio en CRT en micrómetros medidos con SD-OCT desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio medio en el tamaño y la morfología de la lesión neovascular medidos con fluoresceína y/o angiografía con verde de indocianina desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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