Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Aflibercept voor de behandeling van NVCI bij jonge patiënten (INTUITION)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Aflibercept voor de behandeling van jodiopathische choroïdale neovascularisatie bij jonge patiënten

Na bijziendheid is de tweede etiologie van choroïdale neovascularisatie (CNV) bij jonge volwassenen (<50 jaar) idiopathische choroïdale neovascularisatie (ICNV) waarvan de etiologie onbekend blijft. Dit is een zeldzame en ernstige ziekte die tot blindheid kan leiden.

ICNV wordt momenteel behandeld met off-label anti-VEGF-therapie (vasculaire endotheliale groeifactor) en zou ook baat kunnen hebben bij aflibercept (EYLEA), een nieuw anti-VEGF dat momenteel geïndiceerd is voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Casusrapporten suggereren dat dergelijke patiënten niet zoveel injecties nodig zouden hebben als bij AMD.

INTUITION is een open-label, enkelarmig, prospectief, multicenter, fase II-onderzoek. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit in klinische termen aan te tonen na 52 weken behandeling met aflibercept op de gezichtsscherpte van patiënten met ICNV. Een specifiek doseringsregime is ontworpen om maximale efficiëntie te bereiken. De patiënten worden maandelijks gevolgd tot 52 weken. Intravitreale injecties van aflibercept worden gestart met een Treat & Extend (TAE)-regime tot 20 weken (3 verplichte injecties met herinjectie alleen in geval van CNV-activiteit). Daarna wordt een pro re nata (PRN) regime overwogen tot 52 weken (herinjectie in geval van CNV-activiteit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < Leeftijd < 50 jaar
  • Patiënt die vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming geeft
  • Patiënt aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem of vergelijkbaar
  • Patiënt met ICNV met actieve primaire subfoveale, retrofoveale of juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit angiografie (fluoresceïne en/of indocyaninegroen) en/of SD-OCT in het bestudeerde oog
  • Patiënt bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
  • Patiënt die volgens de wet beschermde volwassenen is (Franse volksgezondheidswetten)
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog)

  • Patiënt met niet-ICNV, vooral:

    • amd
    • Hoge bijziendheid gedefinieerd als breking ≥ - 6 dioptrieën
  • Andere curatieve behandelingen van ICNV in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste intravitreale injectie: anti-VEGF-therapie, juxta- of extrafoveale maculaire laser, fotodynamische therapie, chirurgie, externe radiotherapie, transpupillaire thermotherapie ...
  • Medische geschiedenis van retrofoveale focale maculaire laserfotocoagulatie in het bestudeerde oog
  • Subretinale bloeding die het centrum van de fovea bereikt, met een grootte > 50% van het laesiegebied
  • Fibrose of retrofoveale retinale atrofie in het bestudeerde oog
  • Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt
  • Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis
  • Bewezen diabetische retinopathie
  • Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen
  • Afakie of ontbreken van lenscapsule (niet verwijderd door YAG-laser) in het bestudeerde oog
  • Arteriële hypertensie die niet onder controle is met een geschikte behandeling
  • Eerdere of huidige behandeling met systemische toediening van anti-VEGF-therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept, of een andere geneesmiddelcombinatie van het gebruikte geneesmiddel; allergie voor fluoresceïne, indocyanine groen, verdovende oogdruppels
  • Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie
  • Ernstige actieve intra-oculaire ontsteking in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog
  • Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist
  • Opvolging niet mogelijk gedurende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aflibercept
intravitreale injectie van aflibercept (EYLEA)
Geneesmiddel: aflibercept
De patiënten worden maandelijks gevolgd tot 52 weken. Intravitreale injecties van aflibercept in een dosering van 2 mg worden gestart met een TAE-regime tot 20 weken (3 verplichte injecties bij opname, week 8 en 20 met herinjectie in week 4, 12 en 16 alleen in geval van CNV-activiteit). Daarna wordt een PRN-regime overwogen tot 52 weken (herinjectie in geval van CNV-activiteit). Daarom krijgt elke patiënt in het hele onderzoek tussen de 3 en 13 injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), uitgedrukt als aantal gewonnen of verloren letters gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
BCVA wordt gemeten op de ETDRS-schaal op een initiële afstand van 4 meter
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA uitgedrukt als aantal gewonnen of verloren letters gemeten met de ETDRS-schaal vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met een verlies van <15 letters in BCVA, gemeten met de ETDRS-schaal vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met een verlies van <15 letters in BCVA, gemeten met de ETDRS-schaal vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) in micrometer gemeten met Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bijwerkingen waargenomen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gemiddeld aantal injecties per patiënt tijdens het TAE-regime (tot week 20)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Gemiddelde tijd tot herinjectie na TAE-regime (d.w.z. na de 3e verplichte injectie in week 20)
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Gemiddeld totaal aantal injecties per patiënt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gemiddelde verandering in CRT in micrometer gemeten met SD-OCT vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gemiddelde verandering in grootte en morfologie van neovasculaire laesies gemeten met fluoresceïne en/of indocyanine groen angiografie vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren