Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant l'efficacité d'Aflibercept pour le traitement des NVCI chez les jeunes patients (INTUITION)

22 juillet 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de phase II évaluant l'efficacité d'Aflibercept pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne iodiopathique chez les jeunes patients

Après la myopie, la deuxième étiologie de la néovascularisation choroïdienne (NVC) chez l'adulte jeune (<50 ans) est la néovascularisation choroïdienne idiopathique (NCIV) dont l'étiologie reste inconnue. Il s'agit d'une maladie rare et grave, qui peut entraîner la cécité.

L'ICNV est actuellement traité par une thérapie anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) hors AMM et pourrait également bénéficier de l'aflibercept (EYLEA), un nouvel anti-VEGF actuellement indiqué dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Les rapports de cas suggèrent que ces patients n'auraient pas besoin d'autant d'injections que dans la DMLA.

INTUITION est une étude ouverte, à un seul bras, prospective, multicentrique, de phase II. L'objectif principal est de démontrer l'efficacité clinique après 52 semaines de traitement par aflibercept sur l'acuité visuelle des patients atteints d'ICNV. Un schéma posologique spécifique est conçu pour atteindre une efficacité maximale. Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à 52 semaines. Les injections intravitréennes d'aflibercept sont initiées avec un schéma Treat & Extend (TAE) jusqu'à 20 semaines (3 injections obligatoires avec réinjection uniquement en cas d'activité NVC). Ensuite, un schéma pro re nata (PRN) est envisagé jusqu'à 52 semaines (réinjection en cas d'activité NVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 < Âge < 50 ans
  • Patient qui donne un consentement éclairé signé volontaire
  • Patient affilié au système de santé universel français ou assimilé
  • Patient avec ICNV avec des lésions sous-fovéales, rétrofovéales ou juxtafovéales primaires actives qui affectent la fovéa comme en témoigne l'angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou SD-OCT dans l'œil étudié
  • Patient désireux, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
  • Patient majeur protégé selon les termes de la loi (lois françaises de santé publique)
  • Participation à un autre essai clinique (œil étudié et/ou l'autre œil)

  • Patient avec non-ICNV, en particulier :

    • DMLA
    • Myopie forte définie comme réfraction ≥ - 6 dioptries
  • Autre traitement curatif de l'ICNV dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéal, thérapie photodynamique, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire...
  • Antécédents médicaux de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire dans l'œil étudié
  • Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa, avec une taille > 50 % de la surface lésée
  • Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux de dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique
  • Rétinopathie diabétique avérée
  • Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques
  • Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non éliminée par laser YAG) dans l'œil étudié
  • Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié
  • Traitement antérieur ou actuel avec administration systémique d'un traitement anti-VEGF
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à un autre composé médicamenteux du médicament utilisé ; allergie à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux collyres anesthésiants
  • Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée
  • Inflammation intra-oculaire active grave dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 28 jours précédant la première injection dans l'œil étudié
  • Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion
  • Suivi impossible pendant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aflibercept
injection intravitréenne d'aflibercept (EYLEA)
Médicament: aflibercept
Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à 52 semaines. Les injections intravitréennes d'aflibercept à la posologie de 2 mg sont initiées avec un schéma TAE jusqu'à 20 semaines (3 injections obligatoires à l'inclusion, semaine 8 et 20 avec réinjection à semaine 4, 12 et 16 uniquement en cas d'activité NVC). Ensuite, un schéma PRN est envisagé jusqu'à 52 semaines (réinjection en cas d'activité NVC). Par conséquent, chaque patient reçoit entre 3 et 13 injections dans toute l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) exprimée en nombre de lettres gagnées ou perdues mesurées avec l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
La BCVA est mesurée sur l'échelle ETDRS à une distance initiale de 4 mètres
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la MAVC exprimé en nombre de lettres gagnées ou perdues mesurées avec l'échelle ETDRS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de patients avec une perte <15 lettres de MAVC mesurée avec l'échelle ETDRS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de patients avec une perte <15 lettres de la MAVC mesurée avec l'échelle ETDRS entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) en micromètres mesurés avec le domaine spectral - tomographie en cohérence optique (SD-OCT) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Effets secondaires observés au cours de l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre moyen d'injections par patient pendant le régime TAE (jusqu'à la semaine 20)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Délai moyen jusqu'à la réinjection après le régime TAE (c'est-à-dire après la 3ème injection obligatoire à la semaine 20)
Délai: 32 semaines
32 semaines
Nombre total moyen d'injections par patient pendant l'étude
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement moyen de CRT en micromètres mesuré avec SD-OCT de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement moyen de la taille et de la morphologie des lésions néovasculaires mesuré par angiographie à la fluorescéine et/ou au vert d'indocyanine entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aflibercept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner