Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia di Aflibercept per il trattamento della NVCI nei giovani pazienti (INTUITION)

5 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di fase II che valuta l'efficacia di Aflibercept per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale iodiopatica nei giovani pazienti

Dopo la miopia, la seconda eziologia della neovascolarizzazione coroideale (CNV) nei giovani adulti (<50 anni) è la neovascolarizzazione coroideale idiopatica (ICNV) la cui eziologia rimane sconosciuta. Questa è una malattia rara e grave, che può portare alla cecità.

L'ICNV è attualmente trattato con una terapia off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) e potrebbe beneficiare anche di aflibercept (EYLEA), un nuovo anti-VEGF attualmente indicato nella degenerazione maculare senile (AMD). I case report suggeriscono che tali pazienti non avrebbero bisogno di tante iniezioni come nell'AMD.

INTUITION è uno studio in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico, di fase II. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia in termini clinici dopo 52 settimane di trattamento con aflibercept sull'acuità visiva dei pazienti affetti da ICNV. Un regime di dosaggio specifico è progettato per ottenere la massima efficienza. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 52 settimane. Le iniezioni intravitreali di aflibercept sono iniziate con un regime Treat & Extend (TAE) fino a 20 settimane (3 iniezioni obbligatorie con reiniezione solo in caso di attività CNV). Quindi, viene considerato un regime pro re nata (PRN) fino a 52 settimane (reiniezione in caso di attività CNV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < Età < 50 anni
  • Paziente che presta il consenso informato volontario firmato
  • Paziente affiliato al sistema sanitario universale francese o simile
  • Paziente con ICNV con lesioni subfoveali primarie, retrofoveali o iuxtafoveali attive che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia (fluoresceina e/o verde indocianina) e/o SD-OCT nell'occhio studiato
  • Paziente disposto, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Paziente adulto protetto secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio)

  • Paziente con non-ICNV, in particolare:

    • AMD
    • Miopia elevata definita come rifrazione ≥ - 6 diottrie
  • Altro trattamento curativo dell'ICNV nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intravitreale: terapia anti-VEGF, laser maculare iuxta o extrafoveale, terapia fotodinamica, chirurgia, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare...
  • Storia medica della fotocoagulazione laser maculare focale retrofoveale nell'occhio studiato
  • Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione
  • Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato
  • Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato
  • Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica
  • Retinopatia diabetica accertata
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici
  • Afachia o mancanza della capsula del cristallino (non rimossa dal laser YAG) nell'occhio studiato
  • Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato
  • Trattamento precedente o in atto con somministrazione sistemica di terapia anti-VEGF
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad un altro farmaco composto del medicinale utilizzato; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato
  • Storia medica di chirurgia intraoculare entro 28 giorni prima della prima iniezione nell'occhio studiato
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione
  • Follow-up non possibile per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aflibercept
iniezione intravitreale di aflibercept (EYLEA)
Droga: aflibercept
I pazienti vengono seguiti mensilmente fino a 52 settimane. Le iniezioni intravitreali di aflibercept alla dose di 2 mg sono iniziate con un regime TAE fino a 20 settimane (3 iniezioni obbligatorie all'inclusione, settimana 8 e 20 con reiniezione alla settimana 4, 12 e 16 solo in caso di attività CNV). Quindi, viene preso in considerazione un regime PRN fino a 52 settimane (reiniezione in caso di attività CNV). Pertanto, ogni paziente riceve tra 3 e 13 iniezioni nell'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) espressa come numero di lettere guadagnate o perse misurate con la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
BCVA è misurato sulla scala ETDRS ad una distanza iniziale di 4 metri
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA espressa come numero di lettere guadagnate o perse misurate con la scala ETDRS dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con una perdita di BCVA <15 lettere misurata con la scala ETDRS dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con una perdita di BCVA <15 lettere misurata con la scala ETDRS dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) in micrometri misurata con Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Effetti collaterali osservati durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero medio di iniezioni per paziente durante il regime TAE (fino alla settimana 20)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Tempo medio alla reiniezione dopo il regime TAE (ovvero dopo la 3a iniezione obbligatoria alla settimana 20)
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Numero totale medio di iniezioni per paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media della CRT in micrometri misurata con SD-OCT dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media delle dimensioni e della morfologia della lesione neovascolare misurata con angiografia con fluoresceina e/o verde indocianina dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi