Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности афлиберцепта при лечении НВКИ у молодых пациентов (INTUITION)

22 июля 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование фазы II по оценке эффективности афлиберцепта для лечения йодиопатической хориоидальной неоваскуляризации у молодых пациентов

Второй после миопии этиологией хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) у молодых взрослых (<50 лет) является идиопатическая хориоидальная неоваскуляризация (ИХНВ), этиология которой остается неизвестной. Это редкое и тяжелое заболевание, которое может привести к слепоте.

В настоящее время ICNV лечат с помощью терапии анти-VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста) не по прямому назначению, а также может помочь афлиберцепт (EYLEA), новый анти-VEGF, который в настоящее время показан при возрастной макулярной дегенерации (AMD). Сообщения о клинических случаях предполагают, что таким пациентам не потребуется столько инъекций, как при ВМД.

INTUITION — это открытое, одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование II фазы. Основная цель — продемонстрировать в клинических условиях эффективность после 52 недель лечения афлиберцептом в отношении остроты зрения у пациентов с ИЦНВ. Для достижения максимальной эффективности разработан специальный режим дозирования. Пациенты наблюдаются ежемесячно до 52 недель. Интравитреальные инъекции афлиберцепта начинают по схеме Treat & Extend (TAE) до 20 недель (3 обязательных инъекции с повторной инъекцией только в случае активности CNV). Затем рассматривается режим pro re nata (PRN) до 52 недель (повторная инъекция в случае активности CNV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 < Возраст < 50 лет
  • Пациент, давший добровольное подписанное информированное согласие
  • Пациент, связанный с французской универсальной системой здравоохранения или аналогичной
  • Пациент с ICNV с активными первичными субфовеальными, ретрофовеальными или юкстафовеальными поражениями, которые поражают фовеа, что подтверждается ангиографией (флуоресцеин и/или индоцианин зеленый) и/или SD-OCT в исследуемом глазу.
  • Желание, приверженность и возможность пациента приходить на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
  • Пациент, который находится под защитой взрослых в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении)
  • Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз)

  • Пациенты с не-ICNV, особенно:

    • AMD
    • Миопия высокой степени определяется как рефракция ≥ - 6 диоптрий
  • Другое лечебное лечение ИЦНВ в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до первой интравитреальной инъекции: анти-VEGF-терапия, юкста- или экстрафовеальный макулярный лазер, фотодинамическая терапия, хирургическое вмешательство, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия...
  • Анамнез ретрофовеальной фокальной макулярной лазеркоагуляции исследуемого глаза
  • Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа, размером > 50% площади поражения
  • Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки в исследуемом глазу
  • Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу
  • Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу
  • История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита
  • Доказанная диабетическая ретинопатия
  • Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры
  • Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется YAG-лазером) в исследуемом глазу
  • Артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением
  • Предшествующее или фактическое лечение системным введением анти-VEGF-терапии.
  • Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или другому лекарственному составу используемого лекарственного средства; аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, обезболивающие глазные капли
  • Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция
  • Серьезное активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Анамнез внутриглазной хирургии в течение 28 дней до первой инъекции в исследуемый глаз
  • Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения
  • Последующее наблюдение невозможно в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: афлиберцепт
интравитреальное введение афлиберцепта (EYLEA)
Лекарство: афлиберцепт
Пациенты наблюдаются ежемесячно до 52 недель. Интравитреальные инъекции афлиберцепта в дозе 2 мг начинают по схеме ТАЕ до 20 недель (3 обязательные инъекции при включении, 8 и 20 неделя с повторной инъекцией на 4, 12 и 16 неделе только в случае активности ХНВ). Затем рассматривается режим PRN до 52 недель (повторная инъекция в случае активности CNV). Таким образом, каждый пациент получает от 3 до 13 инъекций за все время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), выраженное в виде числа увеличенных или потерянных букв, измеренных с помощью шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
BCVA измеряется по шкале ETDRS на начальном расстоянии 4 метра.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ, выраженное как количество букв, полученных или потерянных, измеренное с помощью шкалы ETDRS, от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент пациентов с потерей <15 букв в МКОЗ, измеренной по шкале ETDRS от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент пациентов с потерей <15 букв в МКОЗ, измеренной по шкале ETDRS от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) в микрометрах, измеренное с помощью оптической когерентной томографии Spectral Domain (SD-OCT) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Побочные эффекты, наблюдаемые во время исследования
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Среднее количество инъекций на пациента в режиме ТАЭ (до 20-й недели)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Среднее время до повторной инъекции после режима ТАЕ (т. е. после 3-й обязательной инъекции на 20-й неделе)
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Среднее общее количество инъекций на пациента во время исследования
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Среднее изменение CRT в микрометрах, измеренное с помощью SD-OCT, от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Среднее изменение размера и морфологии неоваскулярного поражения, измеренное с помощью флуоресцеиновой и/или индоцианиновой зеленой ангиографии, от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться