Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin tehoa NVCI:n hoidossa nuorilla potilailla (INTUITION)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin tehoa jodiopaattisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa nuorilla potilailla

Likinäköisyyden jälkeen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) toinen etiologia nuorilla aikuisilla (alle 50-vuotiailla) on idiopaattinen suonikalvon uudissuonittuminen (ICNV), jonka etiologiaa ei tunneta. Tämä on harvinainen ja vakava sairaus, joka voi johtaa sokeuteen.

ICNV:tä ​​hoidetaan tällä hetkellä poikkeavalla anti-VEGF-hoidolla (Vascular Endothelial Growth Factor), ja se voisi myös hyötyä afliberseptista (EYLEA), joka on uusi anti-VEGF, joka on tällä hetkellä tarkoitettu ikääntymiseen liittyvään makularappeumaan (AMD). Tapausraportit viittaavat siihen, että tällaiset potilaat eivät tarvitsisi yhtä monta injektiota kuin AMD:ssä.

INTUITION on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, vaiheen II tutkimus. Päätavoitteena on osoittaa tehokkuus kliinisesti 52 viikon afliberseptihoidon jälkeen ICNV-potilaiden näöntarkkuuteen. Erityinen annostusohjelma on suunniteltu maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti. Afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot aloitetaan Treat & Extend (TAE) -ohjelmalla 20 viikkoon asti (3 pakollista injektiota ja uudelleeninjektio vain CNV-aktiivisuuden tapauksessa). Sitten harkitaan pro renata (PRN) -hoitoa 52 viikkoon asti (uudelleeninjektio CNV-aktiivisuuden tapauksessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < Ikä < 50 vuotta vanha
  • Potilas, joka antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään tai vastaavaan
  • Potilas, jolla on ICNV, jolla on aktiiviset primaariset subfoveaaliset, retrofoveaaliset tai juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat foveaan, mikä on todettu tutkitun silmän angiografialla (fluoreseiinin ja/tai indosyaniininvihreä) ja/tai SD-OCT:llä
  • Potilas, joka on halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on suojeltu aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä)

  • Potilas, jolla on ei-ICNV, erityisesti:

    • AMD
    • Korkea likinäköisyys määritellään taittumaksi ≥ - 6 diopteria
  • Muu ICNV:n parantava hoito tutkitussa silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota: anti-VEGF-hoito, juxta- tai extrafoveaalinen makulalaseer, fotodynaaminen hoito, leikkaus, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito ...
  • Tutkitun silmän retrofoveaalisen fokaalisen makulan laserfotokoagulaation lääketieteellinen historia
  • Fovea-keskukseen ulottuva subretinaalinen verenvuoto, jonka koko on > 50 % leesioalueesta
  • Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan
  • Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria
  • Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitin lääketieteellinen historia
  • Todistettu diabeettinen retinopatia
  • Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta
  • Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu YAG-laserilla) tutkitussa silmässä
  • Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla
  • Aikaisempi tai todellinen hoito systeemisellä anti-VEGF-hoidolla
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai muulle käytetyn lääkevalmisteen yhdisteelle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille
  • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
  • Vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkitussa silmässä
  • Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään
  • Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  • Seuranta ei ole mahdollista 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vastenmielisyys
lasiaisensisäinen afliberseptin injektio (EYLEA)
Lääke: vastenmielisyys
Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti. Afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot annoksella 2 mg aloitetaan TAE-hoito-ohjelmalla 20 viikkoon asti (3 pakollista injektiota sisällyttämisen yhteydessä, viikolla 8 ja 20 ja uudelleeninjektio viikolla 4, 12 ja 16 vain CNV-aktiivisuuden tapauksessa). Sitten PRN-hoitoa harkitaan 52 viikkoon asti (uudelleeninjektio CNV-aktiivisuuden tapauksessa). Siksi jokainen potilas saa 3–13 injektiota koko tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos ilmaistuna saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumääränä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BCVA mitataan ETDRS-asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos ilmaistuna saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumääränä mitattuna ETDRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n menetys on alle 15 kirjainta ETDRS-asteikolla mitattuna lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on hävinnyt <15 kirjainta ETDRS-asteikolla mitattuna lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos mikrometreinä mitattuna Spectral Domain - optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tutkimuksen aikana havaitut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä potilasta kohti TAE-hoidon aikana (viikkoon 20 asti)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräinen uudelleeninjektioon kuluva aika TAE-hoidon jälkeen (eli 3. pakollisen injektion jälkeen viikolla 20)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Keskimääräinen injektioiden kokonaismäärä potilasta kohti tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
CRT:n keskimääräinen muutos mikrometreinä mitattuna SD-OCT:llä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen muutos neovaskulaarisessa leesion koossa ja morfologiassa mitattuna fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreällä angiografialla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa