Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu NVCI u młodych pacjentów (INTUITION)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie II fazy oceniające skuteczność afliberceptu w leczeniu jodiopatycznej neowaskularyzacji podsiatkówkowej u młodych pacjentów

Drugą po krótkowzroczności etiologią neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) u młodych dorosłych (<50 lat) jest idiopatyczna neowaskularyzacja naczyniówkowa (ICNV), której etiologia pozostaje nieznana. Jest to rzadka i ciężka choroba, która może prowadzić do ślepoty.

ICNV jest obecnie leczony pozarejestracyjną terapią anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i może również odnieść korzyści z afliberceptu (EYLEA), nowego anty-VEGF obecnie wskazanego w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Opisy przypadków sugerują, że tacy pacjenci nie potrzebowaliby tylu iniekcji, co w przypadku AMD.

INTUITION to otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II. Głównym celem jest wykazanie skuteczności klinicznej po 52 tygodniach leczenia afliberceptem na ostrość wzroku pacjentów dotkniętych ICNV. Specyficzny schemat dawkowania ma na celu osiągnięcie maksymalnej wydajności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Doszklistkowe iniekcje afliberceptu rozpoczyna się od schematu Treat & Extend (TAE) do 20. tygodnia (3 obowiązkowe wstrzyknięcia z ponownym wstrzyknięciem tylko w przypadku aktywności CNV). Następnie do 52. tygodnia rozważany jest schemat prorenata (PRN) (reiniekcja w przypadku aktywności CNV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < Wiek < 50 lat
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjent związany z francuskim powszechnym systemem opieki zdrowotnej lub podobnym
  • Pacjent z ICNV z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołek, co potwierdzono w angiografii (fluoresceina i/lub zieleń indocyjaninowa) i/lub SD-OCT w badanym oku
  • Pacjent chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, który jest chroniony jako osoba dorosła zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)

  • Pacjent z nie-ICNV, w szczególności:

    • AMD
    • Wysoka krótkowzroczność definiowana jako refrakcja ≥ - 6 dioptrii
  • Inne leczenie ICNV w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym: terapia anty-VEGF, laser plamkowy około- lub pozadołkowy, terapia fotodynamiczna, chirurgia, radioterapia zewnętrzna, termoterapia przezźreniczna...
  • Historia medyczna retrodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusuniętej laserem YAG) w badanym oku
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie
  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie polegające na ogólnoustrojowym podawaniu terapii anty-VEGF
  • stwierdzona nadwrażliwość na aflibercept lub inny lek złożony z zastosowanego produktu leczniczego; uczulenie na fluoresceinę, zieleń indocyjanową, znieczulające krople do oczu
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Ciężki czynny stan zapalny wewnątrzgałkowy badanego oka
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aflibercept
doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA)
Lek: aflibercept
Pacjenci są obserwowani co miesiąc do 52 tygodnia. Doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2 mg rozpoczyna się od schematu TAE do 20. tygodnia (3 obowiązkowe wstrzyknięcia przy włączeniu, w 8. i 20. tygodniu oraz ponowne wstrzyknięcia w 4., 12. i 16. tygodniu tylko w przypadku aktywności CNV). Następnie rozważany jest schemat PRN do 52. tygodnia (ponowna iniekcja w przypadku aktywności CNV). Dlatego każdy pacjent otrzymuje od 3 do 13 wstrzyknięć w całym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wyrażona jako liczba uzyskanych lub utraconych liter mierzona za pomocą skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
BCVA mierzy się w skali ETDRS w początkowej odległości 4 metrów
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA wyrażona jako liczba zdobytych lub utraconych liter mierzona za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą <15 liter w BCVA mierzonym w skali ETDRS od wizyty początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą <15 liter w BCVA mierzonym za pomocą skali ETDRS od wizyty początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w mikrometrach mierzona za pomocą Spektralnej Domeny - Optycznej Koherencyjnej Tomografii (SD-OCT) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Działania niepożądane obserwowane podczas badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta podczas schematu TAE (do 20. tygodnia)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średni czas do ponownego wstrzyknięcia po schemacie TAE (tj. po trzecim obowiązkowym wstrzyknięciu w 20. tygodniu)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Średnia całkowita liczba wstrzyknięć na pacjenta podczas badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana CRT w mikrometrach mierzona za pomocą SD-OCT od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana wielkości i morfologii zmian neowaskularnych mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej i (lub) zieleni indocyjaninowej od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent KODJIKIAN, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.839
  • 2013-005081-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj