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急性リンパ芽球性白血病（ALL）/リンパ芽球性リンパ腫（LBL）の小児および若年成人における静脈内（IV）注入として投与されたペグクリサンタスパーゼの用量確認および薬物動態研究。 Pegaspargase (Oncaspar) に対する過敏症に続いて

2017年3月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) / リンパ芽球性リンパ腫 (LBL) 患者におけるペグクリサンタスパーゼの有効性、安全性、および投与量を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ALL/LBL および pegaspargase に対する過敏症を有する小児および若年成人の奏効率を評価することでした。コース 1 での IV ペクリサンタスパーゼ用量。また、ペグスパルガーゼに対する過敏症を有する ALL/LBL の小児および若年成人における IV ペクリサンタスパーゼ療法の安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ALL/LBLと診断されている
  2. -研究登録時の年齢が1歳以上から21歳以下であること
  3. -ペガスパルガーゼに対するグレード2以上のアレルギー反応（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.03）があった
  4. -治療計画に残っているペガスパルガーゼの投与量が1回以上ある
  5. 分析方法ごとの定量限界を下回る文書化された SAA レベルを持っています。
  6. 研究者の意見では、被験者はペグアスパルガーゼに対する以前のアレルギー反応から完全に回復している必要があります。 -被験者は、ペクリサンタスパーゼ投与の24時間以上前に、アレルギー反応に対する抗ヒスタミン、エピネフリン、および/またはコルチコステロイド治療を完了している必要があります。

  7. 被験者は、以下に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります:

    • Karnofsky ≥ 50 (被験者 > 16 歳)
    • -ランスキー≥50（被験者≤16歳の場合）

  8. 適切な腎機能の定義:

    • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 m2または
    • 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 女性 1 ～ < 2 年 0.6 0.6 2 ～ < 6 年 0.8 0.8 6 ～ < 10 年 1 1 10 ～ < 13 年 1.2 1.2 13 ～ < 16 年 1.5 1.4

    16歳以上 1.7 1.4

    この表のクレアチニン閾値は、CDC が発表した子供の身長と身長のデータを利用して、GFR を推定するシュワルツ式 (Schwartz & Gauthier 1985) から導き出されました。

  9. 次のように定義された適切な肝機能:

    -年齢のビリルビンレベル≤2.5x ULN、および直接（結合）ビリルビン<0.5 mg / dLSGPT（ALT）≤225 U / L。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。

  10. -性的に活発な被験者は、研究期間全体および研究終了後4週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、横隔膜および殺精子剤、コンドームおよび膣殺精子剤、外科的滅菌、閉経後、精管切除術（ベースラインの6か月以上前）、プロゲスチンのインプラントまたは注射。
  11. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる。 すべての被験者および/またはその親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。

除外基準:

  1. 以前にエルウィニアアスパラギナーゼを受けたことがある
  2. -別の治験薬を受け取っているか、アスパラギナーゼを含むプロトコル療法の後続の段階で治験薬を受け取る予定です
  3. -グレード3以上の膵炎の病歴がある（CTCAE v4.03）
  4. -CNS血栓性イベントの既往またはグレード3（CTCAE v4.03）以上の血栓性イベント、カテーテル関連の血栓を除く
  5. -アスパラギナーゼ関連≥グレード3（CTCAE v4.03）の出血イベントまたは抗凝固療法を必要とするアスパラギナーゼ関連血栓の既往
  6. 血中トリグリセリド値 > 500 mg/dL または > 5.6 mmol/L
  7. インスリン療法を必要とする高血糖
  8. -QTc延長≧550ミリ秒
  9. -治験責任医師の意見では、研究の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
  10. -深刻な活動性疾患または併存する病状（治験責任医師の決定による）、または精神疾患を患っており、被験者がインフォームドコンセントフォーム、両親による同意フォームまたはインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、保留中の施設の要件、または研究者の意見では、被験者はペグクリサンタスパーゼの 1 コースを完了することができません。

-妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊方法を使用することを望んでいません。 母乳育児を止めることに同意しない、授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグクリサンタスパーゼ
薬：ペグクリサンタスパーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALL/LBL およびペガスパルガーゼに対する過敏症を有する小児および若年成人の応答率は、コース 1 の最初の IV 投与後に血清アスパラギナーゼ活性 (SAA) レベルが >= 0.1 IU/mL である被験者の割合として定義されます。
時間枠：コース1の15日間
コース1の15日間
治験薬の最初の注入から 14 日後の血清アスパラギナーゼ活性と、すべての参加者における有害事象。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALL/LBL およびペガスパルガーゼ過敏症の小児および若年成人における IV ペグクリサンタスパーゼの薬物動態 (PK) プロファイル。評価される薬物動態プロファイルは、半減期、消失率、Tmax、Cmax、AUC です。
時間枠：14日間
14日間
小児および若年成人の ALL/LBL およびペガスパルガーゼ過敏症における反復投与後の経時的な SAA レベル
時間枠：30日
30日
抗ペグクリスタントスパーゼおよび抗 PEG 結合および中和抗体の試験による IV ペグクリスタスパーゼの免疫原性
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Roman Skowronski, MD, PhD、Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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