En dosebekreftelse og farmakokinetisk studie av Pegcrisantaspase administrert som intravenøs (IV) infusjon hos barn og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL). Etter overfølsomhet for Pegaspargase (Oncaspar)
6. mars 2017 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og doseringen av pegcrisantaspase hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien var å vurdere responsraten hos barn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhet overfor pegaspargase definert som andelen av personer med et serum asparaginaseaktivitet (SAA) nivå på ≥ 0,1 IE/ml 14 dager etter den første IV pegcrisantaspasedose i kurs 1. Også for å vurdere sikkerheten ved IV pegcrisantaspase-behandling hos barn og unge voksne med ALL/LBL med overfølsomhet for pegaspargase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 9080
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneaplois, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 37212
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seatlle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen ALL/LBL
- Være > 1 til ≤ 21 år ved studieopptak
- Har hatt en ≥ Grad 2 allergisk reaksjon (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) mot pegaspargase
- Ha ≥ 1 dose(r) pegaspargase igjen i behandlingsplanen
- Ha et dokumentert SAA-nivå som er under grensen for kvantifisering i henhold til analysemetoden.
- Forsøkspersonene må, etter utrederens mening, ha kommet seg fullstendig etter tidligere allergisk reaksjon på pegaspargase. Pasienter må ha fullført antihistamin-, adrenalin- og/eller kortikosteroidbehandling for den allergiske reaksjonen ≥ 24 timer før administrering av pegcrisantaspase.
Emner må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer:
- Karnofsky ≥ 50 (for personer > 16 år)
- Lansky ≥ 50 (for forsøkspersoner ≤ 16 år)
Tilstrekkelig nyrefunksjon Definert som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller
- Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mann Kvinne 1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 14.
≥ 16 år 1,7 1,4
Terskelkreatininverdiene i denne tabellen ble avledet fra Schwartz-formelen for å estimere GFR (Schwartz & Gauthier 1985) ved bruk av barnelengde- og staturdata publisert av CDC.
Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
Bilirubinnivåer ≤ 2,5x ULN for alder, og direkte (konjugert) bilirubin < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
- Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller partneren inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran og spermicid, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 måneder før baseline), og progestinimplantat eller injeksjon.
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke. Alle forsøkspersoner og/eller deres foreldre eller en juridisk autorisert representant må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått Erwinia asparaginase
- Får et annet undersøkelsesmiddel eller vil motta et undersøkelsesmiddel i påfølgende faser av protokollbehandling som inkluderer asparaginase
- Har en historie med ≥ grad 3 pankreatitt (CTCAE v4.03)
- Tidligere historie med en trombotisk hendelse i sentralnervesystemet eller ≥ grad 3 (CTCAE v4.03) trombotisk hendelse, unntatt kateterassosierte blodpropper
- Tidligere asparaginase-assosiert ≥ grad 3 (CTCAE v4.03) hemoragisk hendelse eller asparaginase-assosiert trombe som krever antikoagulasjonsbehandling
- Triglyseridnivåer i blodet > 500 mg/dL eller > 5,6 mmol/L
- Hyperglykemi som krever insulinbehandling
- QTc-forlengelse ≥ 550 msek
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien
- Forsøkspersoner som har en alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse), eller psykiatrisk sykdom som vil hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke, samtykkeskjema eller skjema for informert samtykke fra foreldre, i påvente av institusjonelle krav, eller pr. etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen i å fullføre ett kurs med pegcrisantaspase.
Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer som ikke godtar å slutte å amme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegcrisantaspase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsraten hos barn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhet overfor pegaspargase definert som andelen av personer som har et serumasparaginaseaktivitet (SAA) nivå på >= 0,1 IE/ml etter den første IV-dosen i kurs 1
Tidsramme: 15 dager under kurs 1
|
15 dager under kurs 1
|
|
Serumasparaginaseaktiviteten 14 dager etter den første infusjonen av studiemedikamentet og bivirkningene hos alle deltakere.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den farmakokinetiske (PK) profilen til IV Pegcrisantaspase hos barn og unge voksne med ALL/LBL og overfølsomhet overfor Pegaspargase. Farmakokinetiske profiler som skal vurderes er: Halveringstid, eliminasjonshastighet, Tmax, Cmax, AUC.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
SAA-nivåene over tid etter gjentatt administrering hos barn og unge voksne ALL/LBL og overfølsomhet overfor Pegaspargase
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Immunogenisiteten til IV Pegcristaspase ved å teste anti-pegcrisantaspase og anti-PEG bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .