Potwierdzenie dawki i badanie farmakokinetyczne pegkryzantaspazy podawanej we wlewie dożylnym (IV) dzieciom i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LBL). Postępowanie po nadwrażliwości na pegaspargazę (Oncaspar)
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dawkowania pegkrysantaspazy u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) / chłoniakiem limfoblastycznym (LBL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania była ocena odsetka odpowiedzi u dzieci i młodych dorosłych z ALL/LBL i nadwrażliwością na pegaspargazę, zdefiniowaną jako odsetek osób z aktywnością asparaginazy (SAA) w surowicy ≥ 0,1 j.m./ml 14 dni po pierwszym Dożylna dawka pegkryzantaspazy w Kursie 1. Również w celu oceny bezpieczeństwa dożylnej terapii pegkryzantaspazą u dzieci i młodych dorosłych z ALL/LBL z nadwrażliwością na pegaspargazę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 9080
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneaplois, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 37212
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seatlle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę ALL/LBL
- Mieć > 1 do ≤ 21 lat w chwili włączenia do badania
- u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna stopnia ≥ 2. (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) na pegaspargazę
- Mieć ≥ 1 dawkę pegaspargazy w planie leczenia
- Mieć udokumentowany poziom SAA, który jest poniżej granicy oznaczalności dla metody analitycznej.
- W opinii badacza osoby badane muszą całkowicie wyleczyć się z wcześniejszej reakcji alergicznej na pegaspargazę. Pacjenci muszą przejść leczenie przeciwhistaminowe, adrenalinę i (lub) kortykosteroidy w celu wyeliminowania reakcji alergicznej ≥ 24 godziny przed podaniem pegkryzantaspazy.
Osoby badane muszą mieć status sprawności odpowiadający:
- Karnofsky'ego ≥ 50 (dla pacjentów > 16 lat)
- Lansky ≥ 50 (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
- Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub
- Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:
Wiek Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Mężczyzna Kobieta 1 do < 2 lat 0,6 0,6 2 do < 6 lat 0,8 0,8 6 do < 10 lat 1 1 10 do < 13 lat 1,2 1,2 13 do < 16 lat 1,5 1,4
≥ 16 lat 1,7 1,4
Progowe wartości kreatyniny w tej tabeli zostały wyprowadzone ze wzoru Schwartza do szacowania GFR (Schwartz i Gauthier 1985) z wykorzystaniem danych dotyczących wzrostu i wzrostu dzieci opublikowanych przez CDC.
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
Stężenie bilirubiny ≤ 2,5x GGN dla wieku i bilirubina bezpośrednia (skoniugowana) < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/l. Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L.
- Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnera, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę i środek plemnikobójczy, prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną, okres po menopauzie, wazektomię (> 6 miesięcy przed punktem wyjściowym), i implant progestagenowy lub zastrzyk.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy i/lub ich rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej asparaginazę Erwinia
- Otrzymują inny badany środek lub otrzymają badany środek w kolejnych fazach protokołu terapii, który obejmuje asparaginazę
- Mają historię zapalenia trzustki stopnia ≥ 3 (CTCAE v4.03)
- Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowe w OUN lub zdarzenie zakrzepowe stopnia ≥ 3. (CTCAE v4.03), z wyłączeniem zakrzepów związanych z cewnikiem
- Wcześniejszy incydent krwotoczny związany z asparaginazą stopnia ≥ 3. (CTCAE v4.03) w wywiadzie lub zakrzep związany z asparaginazą wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
- Poziom trójglicerydów we krwi > 500 mg/dl lub > 5,6 mmol/l
- Hiperglikemia wymagająca insulinoterapii
- wydłużenie odstępu QTc ≥ 550 ms
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba (zgodnie z decyzją badacza) lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody, formularza zgody lub formularza świadomej zgody przez rodziców, oczekujących na spełnienie wymagań instytucjonalnych lub według zdaniem badacza uniemożliwiłoby pacjentowi ukończenie jednego kursu pegkrysantaspazy.
Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety w okresie laktacji, które nie zgadzają się na zaprzestanie karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegkryzantaspaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi u dzieci i młodych dorosłych z ALL/LBL i nadwrażliwością na pegaspargazę zdefiniowany jako odsetek pacjentów z poziomem aktywności asparaginazy (SAA) w surowicy >= 0,1 j.m./ml po pierwszej dawce dożylnej w cyklu 1.
Ramy czasowe: 15 dni podczas Kursu 1
|
15 dni podczas Kursu 1
|
|
Aktywność asparaginazy w surowicy 14 dni po pierwszym wlewie badanego leku i zdarzenia niepożądane u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) pegcrisantaspazy podawanej dożylnie u dzieci i młodzieży z ALL/LBL i nadwrażliwością na pegaspargazę. Profile farmakokinetyczne do oceny to: okres półtrwania, szybkość eliminacji, Tmax, Cmax, AUC.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stężenia SAA w czasie po wielokrotnym podaniu u dzieci i młodzieży ALL/LBL i nadwrażliwość na pegaspargazę
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Immunogenność pegkrystaspazy podawanej dożylnie poprzez badanie przeciwciał anty-pegkrysantaspazy i anty-PEG wiążących i neutralizujących
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Nadwrażliwość
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .