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Eine Dosisbestätigung und pharmakokinetische Studie von Pegcrisantaspase, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LBL). Nach Überempfindlichkeit gegen Pegaspargase (Oncaspar)

6. März 2017 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von Pegcrisantaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) / lymphoblastischem Lymphom (LBL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Ansprechrate bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL/LBL und Überempfindlichkeit gegenüber Pegaspargase, definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Asparaginase-Aktivitätsspiegel (SAA) im Serum von ≥ 0,1 IE/ml 14 Tage nach der ersten IV-Pegcrisantaspase-Dosis in Kurs 1. Auch zur Beurteilung der Sicherheit einer IV-Pegcrisantaspase-Therapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL/LBL mit Überempfindlichkeit gegen Pegaspargase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von ALL/LBL
  2. > 1 bis ≤ 21 Jahre bei Studieneinschreibung alt sein
  3. Eine allergische Reaktion ≥ Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) auf Pegaspargase gehabt haben
  4. ≥ 1 Dosis(en) Pegaspargase in seinem/ihrem Behandlungsplan verbleiben
  5. Einen dokumentierten SAA-Wert haben, der unter der Bestimmungsgrenze der Analysemethode liegt.
  6. Die Probanden müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes vollständig von einer früheren allergischen Reaktion auf Pegaspargase erholt haben. Die Probanden müssen eine Behandlung mit Antihistaminika, Epinephrin und/oder Kortikosteroiden für die allergische Reaktion ≥ 24 Stunden vor der Verabreichung von Pegcrisantaspase abgeschlossen haben.

  7. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus haben, der Folgendem entspricht:

    • Karnofsky ≥ 50 (für Probanden > 16 Jahre)
    • Lansky ≥ 50 (für Probanden ≤ 16 Jahre)

  8. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 bzw
    • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dl) Männlich Weiblich 1 bis < 2 Jahre 0,6 0,6 2 bis < 6 Jahre 0,8 0,8 6 bis < 10 Jahre 1 1 10 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

    ≥ 16 Jahre 1,7 1,4

    Die Kreatinin-Schwellenwerte in dieser Tabelle wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR (Schwartz & Gauthier 1985) unter Verwendung der von der CDC veröffentlichten Daten zur Kinderlänge und Körpergröße abgeleitet.

  9. Angemessene Leberfunktion definiert als:

    Bilirubinspiegel ≤ 2,5x ULN für das Alter und direktes (konjugiertes) Bilirubin < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/l. Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l.

  10. Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder dem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma und Spermizid, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, Postmenopause, Vasektomie (> 6 Monate vor dem Ausgangswert), und Gestagenimplantat oder -injektion.
  11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Alle Probanden und/oder ihre Eltern oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe vorher Erwinia Asparaginase bekommen
  2. Sie erhalten einen anderen Prüfwirkstoff oder erhalten einen Prüfwirkstoff in nachfolgenden Phasen der Protokolltherapie, die Asparaginase enthalten
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von ≥ Grad 3 Pankreatitis (CTCAE v4.03)
  4. Vorgeschichte eines thrombotischen ZNS-Ereignisses oder eines thrombotischen Ereignisses ≥ Grad 3 (CTCAE v4.03), ausgenommen katheterassoziierte Gerinnsel
  5. Vorgeschichte eines Asparaginase-assoziierten hämorrhagischen Ereignisses ≥ Grad 3 (CTCAE v4.03) oder eines Asparaginase-assoziierten Thrombus, der eine Antikoagulationstherapie erfordert
  6. Triglyceridspiegel im Blut > 500 mg/dl oder > 5,6 mmol/l
  7. Hyperglykämie, die eine Insulintherapie erfordert
  8. QTc-Verlängerung ≥ 550 ms
  9. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
  10. Probanden, die eine schwere aktive Krankheit oder einen komorbiden Gesundheitszustand (gemäß der Entscheidung des Prüfers) oder eine psychiatrische Erkrankung haben, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung, die Einverständniserklärung oder die Einverständniserklärung der Eltern zu unterzeichnen, ausstehende institutionelle Anforderungen oder per Meinung des Ermittlers, würde das Subjekt daran hindern, einen Kurs von Pegcrisantaspase zu absolvieren.

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Stillende Frauen, die nicht damit einverstanden sind, das Stillen zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegcrisantaspase
Arzneimittel: pegcrisantaspase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL/LBL und Überempfindlichkeit gegenüber Pegaspargase, definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Asparaginase-Aktivitätsspiegel (SAA) im Serum von >= 0,1 IE/ml nach der ersten IV-Dosis in Kurs 1
Zeitfenster: 15 Tage während Kurs 1
15 Tage während Kurs 1
Die Serum-Asparaginase-Aktivität 14 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments und die Nebenwirkungen bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakokinetische (PK) Profil von i.v. Pegcrisantaspase bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL/LBL und Überempfindlichkeit gegen Pegaspargase. Zu bewertende pharmakokinetische Profile sind: Halbwertszeit, Eliminationsrate, Tmax, Cmax, AUC.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die SAA-Spiegel im Laufe der Zeit nach wiederholter Verabreichung bei Kindern und jungen Erwachsenen ALL/LBL und Überempfindlichkeit gegenüber Pegaspargase
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Die Immunogenität von IV Pegcristaspase durch Testen von Anti-Pegcrisantaspase und Anti-PEG-bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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