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Pegcrisantaspase 在患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) / 淋巴细胞淋巴瘤 (LBL) 的儿童和年轻人中作为静脉内 (IV) 输注给药的剂量确认和药代动力学研究。对 Pegaspargase (Oncaspar) 过敏后

2017年3月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
本研究的目的是评估 pegcrisantaspase 在急性淋巴细胞白血病 (ALL) / 淋巴细胞淋巴瘤 (LBL) 患者中的有效性、安全性和剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估患有 ALL/LBL 和对培门冬酶超敏反应的儿童和年轻人的反应率，定义为在第一次给药后 14 天血清天冬酰胺酶活性 (SAA) 水平≥ 0.1 IU/mL 的受试者比例课程 1 中的 IV pegcrisantaspase 剂量。此外，评估 IV pegcrisantaspase 治疗对患有 ALL/LBL 且对培门冬酶过敏的儿童和年轻人的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、美国、9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis、Missouri、美国、37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 ALL/LBL
  2. 参加研究时年龄 > 1 至 ≤ 21 岁
  3. 对培门冬酶有 ≥ 2 级过敏反应（不良事件通用术语标准 [CTCAE] v4.03）
  4. 他/她的治疗计划中剩余 ≥ 1 剂培门冬酶
  5. 记录的 SAA 水平低于分析方法的定量限。
  6. 根据研究者的意见，受试者必须已经从先前对培门冬酶的过敏反应中完全恢复。 受试者必须在 pegcrisantaspase 给药前 ≥ 24 小时完成抗组胺药，肾上腺素，和/或皮质类固醇治疗过敏反应。

  7. 受试者的表现状态必须对应于：

    • Karnofsky ≥ 50（对于年龄 > 16 岁的受试者）
    • Lansky ≥ 50（对于 ≤ 16 岁的受试者）

  8. 足够的肾功能定义为：

    • 肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 平方米或
    • 基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    年龄 最大血清肌酐 (mg/dL) 男性 女性 1 至 < 2 岁 0.6 0.6 2 至 < 6 岁 0.8 0.8 6 至 < 10 岁 1 1 10 至 < 13 岁 1.2 1.2 13 至 < 16 岁 1.5 1.4

    ≥ 16 岁 1.7 1.4

    此表中的阈值肌酐值源自用于估算 GFR 的 Schwartz 公式（Schwartz & Gauthier 1985），该公式利用 CDC 发布的儿童身长和身高数据。

  9. 足够的肝功能定义为：

    胆红素水平 ≤ 2.5 倍年龄正常值上限，直接（结合）胆红素 < 0.5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。

  10. 性活跃的受试者必须同意在整个研究期间和研究完成后 4 周内使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、隔膜和杀精剂、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、绝经后、输精管结扎术（基线前 > 6 个月），和孕激素植入或注射。
  11. 能够理解并签署书面知情同意书。 所有受试者和/或其父母或合法授权代表必须签署书面知情同意书。 在适当的时候，将根据机构指南获得同意。

排除标准：

  1. 以前接受过欧文氏菌门冬酰胺酶
  2. 正在接受另一种研究药物或将在方案治疗的后续阶段接受包括天冬酰胺酶在内的研究药物
  3. 有 ≥ 3 级胰腺炎病史 (CTCAE v4.03)
  4. CNS 血栓事件或≥ 3 级 (CTCAE v4.03) 血栓事件的既往史，不包括导管相关血栓
  5. 天冬酰胺酶相关 ≥ 3 级 (CTCAE v4.03) 出血事件或需要抗凝治疗的天冬酰胺酶相关血栓的既往病史
  6. 血液甘油三酯水平 > 500 mg/dL 或 > 5.6 mmol/L
  7. 需要胰岛素治疗的高血糖症
  8. QTc 延长 ≥ 550 毫秒
  9. 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
  10. 受试者患有任何严重的活动性疾病或合并症（根据研究者的决定），或精神疾病，这些疾病会阻止受试者签署知情同意书、同意书或父母的知情同意书，未决的机构要求，或根据研究者的意见，将阻止受试者完成 pegcrisantaspase 的一个疗程。

在研究期间不愿意使用适当的节育方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。 不同意停止母乳喂养的正在哺乳期的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegcrisantaspase
药品：pegcrisantaspase

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有 ALL/LBL 和对 Pegaspargase 过敏的儿童和年轻人的反应率定义为在课程 1 中首次 IV 剂量后血清天冬酰胺酶活性 (SAA) 水平 >= 0.1 IU/mL 的受试者比例
大体时间：课程 1 期间 15 天
课程 1 期间 15 天
第一次输注研究药物后 14 天的血清天冬酰胺酶活性和所有参与者的不良事件。
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
IV Pegcrisantaspase 在患有 ALL/LBL 和对 Pegaspargase 过敏的儿童和年轻人中的药代动力学 (PK) 概况。要评估的药代动力学特征是：半衰期、消除率、Tmax、Cmax、AUC。
大体时间：14天
14天
儿童和青年 ALL/LBL 反复给药后 SAA 水平随时间变化以及对 Pegaspargase 过敏
大体时间：30天
30天
通过测试抗 pegcrisantaspase 和抗​​ PEG 结合和中和抗体的 IV Pegcristaspase 的免疫原性
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Roman Skowronski, MD, PhD、Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月6日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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