Annosvahvistus ja farmakokineettinen tutkimus suonensisäisenä (IV) infuusiona annettavasta pegkrisantaspaasista lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / lymfoblastinen lymfooma (LBL). Yliherkkyys pegaspargaasille (Oncaspar)
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegkrisantaspaasin tehoa, turvallisuutta ja annostusta potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / lymfoblastinen lymfooma (LBL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vasteprosenttia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ALL/LBL ja yliherkkyys pegaspargaasille määriteltynä niiden potilaiden osuutena, joiden seerumin asparaginaasiaktiivisuus (SAA) on ≥ 0,1 IU/ml 14 päivän kuluttua ensimmäisestä taudista. IV pegkrisantaspaasiannos kurssilla 1. Arvioida myös suonensisäisen pegkrisantaspaasihoidon turvallisuutta lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on ALL/LBL ja jotka ovat yliherkkiä pegaspargaasille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 9080
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneaplois, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 37212
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seatlle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi ALL/LBL
- Olla > 1 - ≤ 21-vuotias tutkimukseen ilmoittautuessa
- Sinulla on ollut ≥ asteen 2 allerginen reaktio (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] v4.03) pegaspargaasille
- Pidä ≥ 1 annos pegaspargaasia jäljellä hänen hoitosuunnitelmassaan
- SAA-taso on dokumentoitu, joka on analyysimenetelmän mukaisen kvantifiointirajan alapuolella.
- Koehenkilöiden on tutkijan mielestä oltava täysin toipuneet aiemmasta pegaspargaasin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta. Potilaiden on saatava allergisen reaktion antihistamiini-, epinefriini- ja/tai kortikosteroidihoito ≥ 24 tuntia ennen pegkrisantaspaasin antamista.
Aiheiden suorituskyvyn on oltava seuraava:
- Karnofsky ≥ 50 (> 16-vuotiaille)
- Lansky ≥ 50 (≤ 16-vuotiaille)
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai
- Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
Ikä Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) Mies Nainen 1 - < 2 vuotta 0,6 0,6 2 - < 6 vuotta 0,8 0,8 6 - < 10 vuotta 1 1 10 - < 13 vuotta 1,2 1,2 13 - < 16 vuotta 1,5 1.
≥ 16 vuotta 1,7 1,4
Tämän taulukon kreatiniinin kynnysarvot johdettiin Schwartzin kaavasta GFR:n arvioimiseksi (Schwartz & Gauthier 1985) käyttämällä CDC:n julkaisemia lapsen pituutta ja pituutta koskevia tietoja.
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
Bilirubiinitasot ≤ 2,5 x ULN iän mukaan ja suora (konjugoitu) bilirubiini < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
- Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen, vasektomia (> 6 kuukautta ennen lähtökohtaa), ja progestiini-implantti tai -injektio.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikkien tutkittavien ja/tai heidän vanhempansa tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet aiemmin saanut Erwinia asparaginasea
- saavat toista tutkimusainetta tai saavat tutkimusainetta seuraavissa protokollahoidon vaiheissa, jotka sisältävät asparaginaasia
- sinulla on ollut ≥ asteen 3 haimatulehdus (CTCAE v4.03)
- Aiempi keskushermoston tromboottinen tapahtuma tai ≥ asteen 3 (CTCAE v4.03) tromboottinen tapahtuma, lukuun ottamatta katetriin liittyviä hyytymiä
- Aiempi asparaginaasiin liittyvä ≥ asteen 3 (CTCAE v4.03) verenvuototapahtuma tai asparaginaasiin liittyvä trombi, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa
- Veren triglyseridiarvot > 500 mg/dl tai > 5,6 mmol/l
- Hyperglykemia, joka vaatii insuliinihoitoa
- QTc-ajan pidentyminen ≥ 550 ms
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan) tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, suostumuslomaketta tai vanhempien tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, vireillä olevat laitosvaatimukset tai tutkijan mielipide, estäisi tutkittavaa suorittamasta yhtä pegcrisantaspase-kurssia.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Imettävät naiset, jotka eivät suostu lopettamaan imetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegcrisantaspase
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ALL/LBL ja yliherkkyys pegaspargaasille, määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden seerumin asparaginaasiaktiivisuus (SAA) on >= 0,1 IU/ml ensimmäisen IV-annoksen jälkeen kurssilla 1
Aikaikkuna: 15 päivää kurssin 1 aikana
|
15 päivää kurssin 1 aikana
|
|
Seerumin asparaginaasiaktiivisuus 14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen ja haittatapahtumat kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IV Pegcrisantaspaasin farmakokineettinen (PK) profiili lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on ALL/LBL ja yliherkkyys pegaspargaasille. Arvioitavat farmakokineettiset profiilit ovat: Puoliintumisaika, Eliminaationopeus, Tmax, Cmax, AUC.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
SAA-tasot ajan mittaan toistuvan annon jälkeen lapsille ja nuorille aikuisille ALL/LBL ja yliherkkyys pegaspargaasille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
IV Pegcristaspaasin immunogeenisyys testaamalla anti-pegcrisantaspase ja anti-PEG:tä sitovia ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .