En dosbekräftelse och farmakokinetisk studie av Pegcrisantaspas administrerat som intravenös (IV) infusion hos barn och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)/lymfoblastiskt lymfom (LBL). Efter överkänslighet mot Pegaspargas (Oncaspar)
6 mars 2017 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och doseringen av pegcrisantaspas hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)/lymfoblastiskt lymfom (LBL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att bedöma svarsfrekvensen hos barn och unga vuxna med ALL/LBL och överkänslighet mot pegaspargas definierat som andelen försökspersoner med en serumasparaginasaktivitet (SAA) nivå på ≥ 0,1 IE/ml 14 dagar efter den första IV pegcrisantaspasdos i kurs 1. Dessutom för att bedöma säkerheten av IV pegcrisantaspase-terapi hos barn och unga vuxna med ALL/LBL med överkänslighet mot pegaspargas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 9080
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneaplois, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 37212
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seatlle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen ALL/LBL
- Vara > 1 till ≤ 21 år vid studieanmälan
- Har haft en ≥ Grad 2 allergisk reaktion (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) mot pegaspargas
- Ha ≥ 1 dos(er) pegaspargas kvar i hans/hennes behandlingsplan
- Ha en dokumenterad SAA-nivå som ligger under gränsen för kvantifiering enligt analysmetoden.
- Försökspersonerna måste, enligt utredarens åsikt, ha återhämtat sig helt från tidigare allergisk reaktion mot pegaspargas. Försökspersonerna måste ha avslutat antihistamin-, adrenalin- och/eller kortikosteroidbehandling för den allergiska reaktionen ≥ 24 timmar före administrering av pegcrisantaspas.
Ämnen måste ha en prestationsstatus som motsvarar:
- Karnofsky ≥ 50 (för försökspersoner > 16 år)
- Lansky ≥ 50 (för försökspersoner ≤ 16 år)
Adekvat njurfunktion Definieras som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2 eller
- Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
Ålder Maximal serumkreatinin (mg/dL) Man Kvinna 1 till < 2 år 0,6 0,6 2 till < 6 år 0,8 0,8 6 till < 10 år 1 1 10 till < 13 år 1,2 1,2 13 till < 16 år 1,5 14.
≥ 16 år 1,7 1,4
Tröskelvärdena för kreatinin i denna tabell härleddes från Schwartz-formeln för att uppskatta GFR (Schwartz & Gauthier 1985) med användning av barnlängd och staturdata publicerade av CDC.
Adekvat leverfunktion definieras som:
Bilirubinnivåer ≤ 2,5x ULN för ålder och direkt (konjugerat) bilirubin < 0,5 mg/dLSGPT (ALT) ≤ 225 U/L. För syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L.
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 4 veckor efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av försökspersonen och/eller partnern inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma och spermiedödande medel, kondom och vaginal spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, postmenopausal, vasektomi (>6 månader före baslinjen), och progestinimplantat eller injektion.
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Alla försökspersoner och/eller deras förälder eller en juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått Erwinia asparaginase
- Får ett annat prövningsmedel eller kommer att få ett prövningsmedel i efterföljande faser av protokollbehandling som inkluderar asparaginas
- Har en historia av ≥ grad 3 pankreatit (CTCAE v4.03)
- Tidigare anamnes på en CNS-trombotisk händelse eller ≥ Grad 3 (CTCAE v4.03) trombotisk händelse, exklusive kateterrelaterade blodproppar
- Tidigare asparaginasassocierad ≥ grad 3 (CTCAE v4.03) hemorragisk händelse eller asparaginasassocierad tromb som kräver antikoaguleringsbehandling
- Triglyceridnivåer i blodet > 500 mg/dL eller > 5,6 mmol/L
- Hyperglykemi som kräver insulinbehandling
- QTc-förlängning ≥ 550 msek
- Försökspersoner som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien
- Försökspersoner som har någon allvarlig aktiv sjukdom eller komorbidt medicinskt tillstånd (enligt utredarens beslut), eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke, samtyckesformuläret eller formuläret för informerat samtycke av föräldrar, i avvaktan på institutionella krav, eller pr. utredarens åsikt, skulle förhindra försökspersonen från att slutföra en kurs med pegcrisantaspas.
Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat metod för preventivmedel under studiens varaktighet. Kvinnliga försökspersoner som ammar som inte går med på att sluta amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegcrisantaspas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvensen hos barn och unga vuxna med ALL/LBL och överkänslighet mot pegaspargas definierad som andelen försökspersoner som har en serumasparaginasaktivitet (SAA)-nivå på >= 0,1 IE/ml efter den första IV-dosen i kurs 1
Tidsram: 15 dagar under kurs 1
|
15 dagar under kurs 1
|
|
Serumasparaginasaktiviteten 14 dagar efter den första infusionen av studieläkemedlet och biverkningarna hos alla deltagare.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den farmakokinetiska (PK) profilen av IV Pegcrisantaspase hos barn och unga vuxna med ALL/LBL och överkänslighet mot pegaspargas. Farmakokinetiska profiler som ska bedömas är: Halveringstid, Eliminationshastighet, Tmax, Cmax, AUC.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
SAA-nivåerna över tid efter upprepad administrering hos barn och unga vuxna ALL/LBL och överkänslighet mot pegaspargas
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Immunogeniciteten av IV Pegcristaspase genom att testa anti-pegcrisantaspase och anti-PEG bindande och neutraliserande antikroppar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .